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Intervento mobile basato sulla formazione per la risoluzione dei problemi assistita manualmente e culturalmente adattato (CAMI)

2 marzo 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Studio esplorativo di un intervento mobile basato sulla risoluzione dei problemi assistito manualmente (CAMI) adattato culturalmente per l'ideazione suicidaria: uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, a due bracci dal Pakistan

Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento CMAP (CMAP-SI) adattato digitalmente erogato (CAMI) rispetto al trattamento abituale (TAU) per i pazienti che presentano ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di suicidio segnalati nell’Asia meridionale sono elevati rispetto alla media globale. È probabile che queste cifre siano sottostimate poiché mancano dati sui suicidi in molti paesi a basso e medio reddito come il Pakistan e ciò che è disponibile non è affidabile (Jordans et al., 2014). Secondo una stima, ogni anno in Pakistan si verificano dai 5.000 ai 7.000 suicidi (Hafeez, 2016) e per ogni suicidio si verificano almeno da 10 a 20 tentativi di suicidio.

La salute mobile è un campo nuovo ed emergente nell’assistenza psichiatrica e psicologica e nel trattamento dei problemi di salute mentale. Implica l’uso delle telecomunicazioni per fornire assistenza sanitaria, supporto e intervento a distanza.

Lo studio proposto sarà condotto in due fasi; Fase 1) adattamento di un intervento manuale di risoluzione dei problemi assistito culturalmente adattato (CMAP) già esistente per pazienti con ideazione suicidaria che si presentano alle cure primarie in Pakistan e ulteriore adattamento a un intervento digitale.

Fase 2) studio di fattibilità di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Quetta Site
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Peshawar Site
        • Contatto:
          • umair
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Lahore site
        • Contatto:
          • Ayesha Khaliq, MS
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Multan Site
        • Contatto:
          • Zehra Nigah, Mphil
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rawalpindi Site
        • Contatto:
          • Samia Shahid, BS
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Hyderabad Site
        • Contatto:
          • Faster Gill
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
        • Karachi Site
        • Contatto:
          • Sehrish Tofique
          • Numero di telefono: 03242939563

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui (di età compresa tra 18 e 64 anni) sottoposti a screening e identificati come aventi ideazione suicidaria

  • In grado di dare il consenso informato scritto
  • Vivere all'interno del bacino d'utenza degli ospedali partecipanti
  • Avere uno smartphone e saperlo utilizzare
  • In grado di leggere e parlare in urdu
  • Non richiede cure psichiatriche ospedaliere.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una disabilità fisica o intellettuale diagnosticata in quanto può impedire alle persone di impegnarsi nell'intervento. Ciò sarà valutato dal gruppo di ricerca in fase di screening. Eventuali disabilità saranno identificate da un medico competente (ad es. Psichiatra).
  • È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up (b) partecipanti con una diagnosi di disturbo mentale DSM-IV dovuto a condizioni mediche generali o abuso di sostanze, demenza, delirio, dipendenza da alcol e droghe, schizofrenia o disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento CMAP fornito digitalmente tramite l'app. CMAP è un intervento manuale assistito che è stato adattato da una guida di auto-aiuto chiamata Life After Self-Harm basata sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Comportamentale: CAMI
Training di risoluzione dei problemi assistito manualmente e culturalmente adattato basato sull'intervento mobile (CAMI) per l'ideazione suicidaria. CMAP è un intervento manuale assistito che è stato adattato da una guida di auto-aiuto chiamata Life After Self-Harm basata sui principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo intervento è una valutazione dell'ideazione suicidaria, delle capacità di crisi, della risoluzione dei problemi e delle tecniche CBT per gestire le emozioni, il pensiero negativo, le relazioni interpersonali e le strategie di prevenzione delle ricadute.
Nessun intervento: Assistenza di routine standard
Servizi locali di assistenza medica, psichiatrica e di base che forniscono cure standard di routine ai pazienti partecipanti. Partecipanti che ricevono una valutazione iniziale insieme al TAU accertato dal medico curante in ospedale o dal medico di base (medico di medicina generale (GP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il BSI è uno strumento di autovalutazione composto da 19 item per rilevare e misurare l'intensità attuale degli atteggiamenti, dei comportamenti e della specificità dei pensieri del paziente di morire per suicidio durante l'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’idea suicidaria
Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Beck Depression Inventory (BDI), una scala di 21 item che misura i sintomi della depressione. Punteggi più alti sulla scala indicano una maggiore gravità della depressione.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Senza speranza
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck, A e Steer, R, 1988) è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare tre aspetti della disperazione: sentimenti riguardo al futuro, perdita di motivazione e aspettative durante l'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disperazione.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita-EuroQoL (EQ-5D) (Brooks, R. e Group, E., 1996): si tratta di uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un questionario self-report che copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La descrizione dettagliata dell'utilizzo dei servizi sanitari verrà raccolta utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Variazione dei punteggi dal basale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: livello di soddisfazione alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson, Zwick, & Planning, 1982) è una misura composta da 8 elementi della soddisfazione del cliente rispetto ai servizi. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi ricevuti.
livello di soddisfazione alla fine dell'intervento, ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-CAMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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