Kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsning Treningsbasert mobil intervensjon (CAMI)
2. mars 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Utforskende studie av en kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsende mobilbasert intervensjon (CAMI) for selvmordstanker: Et multisenter, toarms, randomisert kontrollert forsøk fra Pakistan
Bestem gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en tilpasset digitalt levert CMAP (CMAP-SI) intervensjon (CAMI) sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for pasienter med selvmordstanker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De rapporterte selvmordsratene i Sør-Asia er høye sammenlignet med det globale gjennomsnittet. Disse tallene er sannsynligvis en undervurdering siden selvmordsdata fra mange LMIC-er som Pakistan mangler og det som er tilgjengelig ikke er pålitelig (Jordans et al., 2014). Ifølge et estimat finner 5000 til 7000 selvmord sted hvert år i Pakistan (Hafeez, 2016) og minst 10 til 20 selvmordsforsøk skjer for hvert selvmord.
Mobil helse er et nytt og fremvoksende felt innen psykiatrisk og psykologisk omsorg og behandling av psykiske helsevansker, det innebærer bruk av telekommunikasjon for å gi helsehjelp, støtte og intervensjon på avstand.
Den foreslåtte studien vil bli gjennomført i to faser; Trinn 1) tilpasning av en allerede eksisterende kulturelt tilpasset manuell assistert problemløsningsintervensjon (CMAP) for pasienter med selvmordstanker som presenteres for primærhelsetjenesten i Pakistan og videre tilpasning til en digital intervensjon.
Trinn 2) gjennomførbarhet Randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, MD
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: nasim.chaudhry@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefonnummer: 03328262142
- E-post: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Quetta Site
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Peshawar Site
-
Ta kontakt med:
- umair
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Lahore site
-
Ta kontakt med:
- Ayesha Khaliq, MS
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Multan Site
-
Ta kontakt med:
- Zehra Nigah, Mphil
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rawalpindi Site
-
Ta kontakt med:
- Samia Shahid, BS
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Hyderabad Site
-
Ta kontakt med:
- Faster Gill
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Karachi Site
-
Ta kontakt med:
- Sehrish Tofique
- Telefonnummer: 03242939563
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Individer (i alderen 18–64) ble screenet og identifisert som å ha selvmordstanker
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Bor innenfor nedslagsfeltene til deltakende sykehus
- Har en smarttelefon og kan betjene den
- Kunne lese og snakke urdu
- Trenger ikke psykiatrisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en diagnostisert fysisk eller intellektuell funksjonshemming da det kan hindre individer i å engasjere seg i intervensjonen. Dette vil bli vurdert av forskerteamet på screeningsstadiet. Eventuelle funksjonshemminger vil bli identifisert av en relevant kliniker (f.eks. Psykiater).
- Midlertidig bosatt vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging (b) deltakere med diagnosen DSM-IV psykisk lidelse på grunn av generell medisinsk tilstand eller rusmisbruk, demens, delirium, alkohol- og rusavhengighet, schizofreni eller bipolar lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Digitalt levert CMAP-intervensjon gjennom App.
CMAP er en manuell-assistert intervensjon som er tilpasset fra en selvhjelpsguide kalt Life After Self-Harm basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
Kulturelt tilpasset manuell-assistert problemløsning opplæring basert mobil intervensjon (CAMI) for selvmordstanker.
CMAP er en manuell-assistert intervensjon som er tilpasset fra en selvhjelpsguide kalt Life After Self-Harm basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT).
Denne intervensjonen er en evaluering av selvmordstanker, kriseferdigheter, problemløsning og CBT-teknikker for å håndtere følelser, negativ tenkning, mellommenneskelige relasjoner og tilbakefallsforebyggende strategier.
|
|
Ingen inngripen: Standard rutinemessig pleie
Lokale medisinske, psykiatriske og primære tjenester gir standard rutinemessig behandling til deltakende pasienter.
Deltakere som får en innledende vurdering sammen med TAU som bekreftet av sin behandlende lege på sykehuset eller sin fastlege (allmennlege)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker.
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
BSI er et 19-elements selvrapporteringsinstrument for å oppdage og måle den nåværende intensiteten til pasientens holdninger, atferd og spesifisitet av en pasients tanker om å dø av selvmord i løpet av den siste uken.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av selvmordstanker
|
Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Beck Depression Inventory (BDI), som er en 21-elements skala som måler symptomer på depresjon.
Høyere skår på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Håpløshet
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) (Beck, A og Steer, R, 1988) er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle tre aspekter ved håpløshet: følelser om fremtiden, tap av motivasjon og forventninger i løpet av den siste uken.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av håpløshet.
|
Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet-EuroQoL (EQ-5D) (Brooks, R. og Group, E., 1996): Dette er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.
Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Detaljert beskrivelse av bruken av helsetjenester vil bli samlet inn ved hjelp av Client Service Receipt Inventory (CSRI)
|
Endring i skårer fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: nivå av tilfredshet ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
The Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson, Zwick, & planning, 1982) er et mål på 8 elementer for kundetilfredshet med tjenester.
Høyere skår indikerer større tilfredshet med tjenestene mottatt.
|
nivå av tilfredshet ved slutten av intervensjonen, dvs. 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-CAMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .