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痛みに対する深部脳刺激電極からの電気生理学的記録 (EPR Pain)

過去 30 年間にわたり、脳深部刺激 (DBS) により、標準的な治療では難治だった何万人もの患者が神経症状の軽減を受けることができました。 さらに、DBS は、覚醒している人間の脳の電気生理学的活動への貴重な窓を提供することにより、科学的理解の貴重な進歩を促進しました。 これらの進歩により、DBS 療法の恩恵を受ける患者数が増え続けているため、さらなる治療法の開発が可能になりました。 この研究は、慢性疼痛患者の感覚視床および水道周囲灰白質(PAG)内にリードを埋め込み、そこから記録することによって、この増え続ける知識体系に追加することを望んでいます。 具体的には、慢性疼痛の治療のために中水道周囲灰白質および感覚視床内での DBS リードの長期安全性を確立したいと考えています。 さらに、慢性疼痛の治療のために埋め込まれたDBS患者の電極から記録することで、疼痛ネットワークが感覚刺激にどのように反応するのか、そしてDBSがこの反応をどのように変化させるのかを理解したいと考えています。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性(1年以上)、重度(VASスコア>6/10)、持続性(投薬や関連する外科的選択肢に反応しない)で定義される難治性の痛みを有し、認知障害や手術のリスクに影響を及ぼす併存疾患がない患者。
  2. コンセンサス委員会によって医学的にDBS手術の許可を受けた患者。
  3. 外部化されたリードや潜在的な合併症、または研究の記録や課題によって悪化する可能性のある重大な苦痛、不安、または心理的障害を示していない。
  4. 運動的および認知的に評価と同意を完了することができる。
  5. 運動的および認知的に研究のコンピューターベースのタスクに参加できる。
  6. 被験者が署名したインフォームドコンセント。
  7. 患者の年齢は22歳から75歳までです。

除外基準:

  1. DBS の候補ではない患者。 これは、たとえば神経刺激装置を適切に操作できない場合に発生する可能性があります。 また、いくつかの医療処置や研究は DBS と互換性がありません。 これらには、ジアテルミー、経頭蓋磁気刺激、高周波コイルを使用した MRI 処置、電気けいれん療法が含まれます。 これらの治療を受けている患者、または将来受ける予定のある患者は対象外となります。 また、以前に外科的切除を行った患者、認知症、凝固障害、中等度から重度のうつ病、または妊娠中の患者に対する DBS の安全性は確立されていません。 これらの症状のある患者さんも対象外となります。 最後に、DBS は、心臓ペースメーカー/除細動器、超音波装置、放射線治療、および不完全な (放棄された) 以前の DBS システムを含む他の医療機器の影響を受ける可能性があります。 これらの症状や器具を装着している患者は、この研究には参加できません。
  2. DBSを考慮するほど重度ではない疼痛を有する被験者:持続期間が1年未満、VASスコア<6/10)、投薬または関連する外科的選択肢に反応する。
  3. 覚醒下移植手術、1~3週間の刺激試験期間、またはDBSシステムの長期ケア中に潜在的に干渉または過度のストレスを引き起こす可能性のある精神疾患を患っているとみなされる被験者は、DBS移植処置を受ける資格がありません。このトライアルには参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性疼痛に対する DBS
参加者は慢性的な痛みの症状を軽減するために脳深部刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連の有害事象の発生率によって評価された慢性疼痛に対する DBS の安全性
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DBS に関連した LFP 活動の変化によって測定される局所的な脳活動
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-500-326-30-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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