Elektrofysiologiske registreringer fra dype hjernestimuleringselektroder for smerte (EPR Pain)
4. desember 2024 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
I løpet av de siste 30 årene har dyp hjernestimulering (DBS) tillatt titusenvis av pasienter å få lindring av nevrologiske symptomer som var motstandsdyktige mot standard medisinsk behandling.
Videre, ved å gi et sjeldent vindu inn i den elektrofysiologiske aktiviteten til den våkne, menneskelige hjernen, har DBS lagt til rette for uvurderlige fremskritt innen vitenskapelig forståelse.
Disse fremskrittene har i sin tur gjort det mulig å utvikle ytterligere terapier for en stadig voksende populasjon av pasienter som drar nytte av DBS-terapi.
Denne studien håper å legge til denne voksende kunnskapsmengden ved å implantere ledninger i, og registrere fra, den sensoriske thalamus og periaqueductal grå (PAG) hos pasienter med kronisk smerte.
Spesifikt håper vi å etablere den langsiktige sikkerheten til DBS-ledninger i den periaqueductal grå og sensoriske thalamus for behandling av kronisk smerte.
Videre, ved å ta opp fra elektrodene til DBS-pasienter implantert for behandling av deres kroniske smerte, håper vi å forstå hvordan smertenettverket reagerer på sensoriske stimuli og hvordan DBS endrer denne responsen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har uløselige smerter, som definert av: kronisk (>1 år), alvorlig (VAS-score > 6/10) og vedvarende (reagerer ikke på medisiner eller relevante kirurgiske alternativer) uten kognitiv svikt eller komorbiditeter som påvirker kirurgisk risiko.
- Pasienter som er medisinsk godkjent for DBS-kirurgi av konsensuskomiteen.
- Ikke viser betydelig nød, angst eller psykologisk forstyrrelse som kan forverres på grunn av eksternaliserte ledninger eller potensielle komplikasjoner eller av studieregistrering eller oppgaver.
- Motorisk og kognitivt i stand til å gjennomføre evalueringer og samtykke.
- Motorisk og kognitivt i stand til å delta i studiens databaserte oppgaver.
- Informert samtykke signert av personen.
- Pasientalder mellom 22 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er en kandidat for DBS. Dette kan for eksempel oppstå hvis de ikke er i stand til å betjene nevrostimulatoren på riktig måte. Dessuten er flere medisinske prosedyrer og studier ikke kompatible med DBS. Disse inkluderer diatermi, transkraniell magnetisk stimulering, MR-prosedyrer ved bruk av radiofrekvensspoler, elektrokonvulsiv terapi. Pasienter som mottar disse behandlingene eller planlegger å motta dem i fremtiden vil ikke være kvalifisert. Sikkerheten til DBS er heller ikke fastslått for pasienter med tidligere kirurgisk ablasjon, demens, koagulopatier, moderat til alvorlig depresjon eller pasienter som er gravide. Pasienter med disse tilstandene vil heller ikke være kvalifisert. Til slutt kan DBS være påvirket av eller kan påvirke andre medisinske enheter, inkludert pacemakere/defibrillatorer, ultralydutstyr, strålebehandling og ufullstendige (forlatte) tidligere DBS-systemer. Pasienter med disse tilstandene/enhetene vil ikke være kvalifisert for studien.
- Personer som har smerter som ikke er alvorlige nok til å vurderes for DBS: kortere enn 1 års varighet, VAS-score < 6/10), respons på medisiner eller relevante kirurgiske alternativer.
- Personer som anses å ha en psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre eller forårsake unødig stress under våken implantasjonsoperasjon, 1-3 ukers stimuleringsprøveperioden eller langtidspleie av DBS-systemet er ikke kvalifisert til å gjennomgå DBS-implantasjonsprosedyren og vil derfor ikke kunne delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS for kronisk smerte
|
Syke deltakere får dyp hjernestimulering for å lindre sine kroniske smertesymptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for DBS for kronisk smerte vurdert ut fra forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalisert hjerneaktivitet målt ved endringer i LFP-aktivitet i forhold til DBS
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-500-326-30-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .