Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologické záznamy z hlubokých mozkových stimulačních elektrod pro bolest (EPR Pain)

4. prosince 2024 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Za posledních 30 let umožnila hluboká mozková stimulace (DBS) desítkám tisíc pacientů získat úlevu od neurologických příznaků, které byly odolné vůči standardní lékařské léčbě. Kromě toho, poskytnutím vzácného okna do elektrofyziologické aktivity bdělého lidského mozku, DBS umožnila neocenitelný pokrok ve vědeckém porozumění. Tyto pokroky pak umožnily vývoj dalších terapií pro stále rostoucí populaci pacientů, kteří těží z terapie DBS. Tato studie doufá, že přispěje k tomuto rostoucímu množství znalostí implantací elektrod do senzorického thalamu a periakvaduktální šedi (PAG) a záznamem z nich u pacientů s chronickou bolestí. Konkrétně doufáme, že prokážeme dlouhodobou bezpečnost svodů DBS v periakvaduktálním šedém a senzorickém thalamu pro léčbu chronické bolesti. Kromě toho prostřednictvím záznamu z elektrod pacientů s DBS implantovaných pro léčbu jejich chronické bolesti doufáme, že pochopíme, jak síť bolesti reaguje na senzorické podněty a jak DBS tuto reakci mění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nezvladatelnou bolest definovanou jako: chronická (> 1 rok), závažná (VAS skóre > 6/10) a přetrvávající (nereagující na léky nebo relevantní chirurgické možnosti) bez kognitivní poruchy nebo komorbidit ovlivňujících chirurgické riziko.
  2. Pacienti, kteří byli lékařsky propuštěni k operaci DBS výborem pro konsensus.
  3. Nevykazují významný strach, úzkost nebo psychologické poruchy, které se mohou zhoršit kvůli externalizovaným potenciálním komplikacím nebo kvůli nahrávkám studie nebo úkolům.
  4. Motoricky a kognitivně schopný dokončit hodnocení a souhlas.
  5. Motoricky a kognitivně schopný podílet se na studijních úlohách založených na počítači.
  6. Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
  7. Věk pacienta od 22 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na DBS. K tomu může dojít například tehdy, když nejsou schopni správně ovládat neurostimulátor. Také několik lékařských postupů a studií není kompatibilních s DBS. Patří mezi ně diatermie, transkraniální magnetická stimulace, MRI procedury pomocí radiofrekvenčních cívek, elektrokonvulzivní terapie. Pacienti, kteří tuto léčbu dostávají nebo ji plánují podstoupit v budoucnu, nebudou způsobilí. Rovněž bezpečnost DBS nebyla stanovena pro pacienty s předchozí chirurgickou ablací, demencí, koagulopatiemi, středně těžkou až těžkou depresí nebo pacientky, které jsou těhotné. Pacienti s těmito stavy také nebudou způsobilí. A konečně, DBS může být ovlivněna nebo může ovlivnit další lékařské přístroje, včetně kardiostimulátorů/defibrilátorů, ultrazvukového vybavení, radiační terapie a nekompletních (opuštěných) dřívějších systémů DBS. Pacienti s těmito stavy/zařízeními nebudou způsobilí pro studii.
  2. Jedinci, kteří mají bolest, která není dostatečně závažná, aby byla zvažována pro DBS: trvání kratší než 1 rok, skóre VAS < 6/10), reagující na léky nebo příslušné chirurgické možnosti.
  3. Subjekty považované za osoby trpící psychiatrickým onemocněním, které by potenciálně rušilo nebo způsobovalo nepřiměřený stres během bdělého implantačního chirurgického zákroku, 1-3týdenního zkušebního období stimulace nebo dlouhodobé péče o systém DBS, nejsou způsobilé podstoupit proceduru implantace DBS, a proto by se nebude moci zúčastnit tohoto pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS pro chronickou bolest
Přístroj: DBS pro chronickou bolest
Nemocní účastníci dostávají hlubokou mozkovou stimulaci ke zmírnění symptomů chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost DBS pro chronickou bolest hodnocená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokalizovaná aktivita mozku měřená změnami aktivity LFP ve vztahu k DBS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-500-326-30-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na DBS pro chronickou bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit