Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköfysiologiset tallenteet kivun syvästimulaatioelektrodeista (EPR Pain)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Viimeisten 30 vuoden aikana syvä aivostimulaatio (DBS) on mahdollistanut kymmenientuhansien potilaiden helpotuksen sellaisiin neurologisiin oireisiin, jotka eivät kestäneet tavallista lääketieteellistä hoitoa. Lisäksi tarjoamalla harvinaisen ikkunan hereillä olevien ihmisaivojen sähköfysiologiseen toimintaan DBS on edistänyt korvaamatonta edistystä tieteellisessä ymmärryksessä. Nämä edistysaskeleet ovat vuorostaan ​​mahdollistaneet lisähoitojen kehittämisen jatkuvasti kasvavalle potilasjoukolle, joka hyötyy DBS-hoidosta. Tämä tutkimus toivoo lisäävänsä tätä kasvavaa tietomäärää implantoimalla johtoja sensoriseen talamukseen ja periakveduktaaliseen harmaaan (PAG) ja tallentamalla niistä potilaille, joilla on krooninen kipu. Erityisesti toivomme voivamme varmistaa DBS-johtojen pitkäaikaisen turvallisuuden periaqueduktaalisen harmaan ja sensorisen talamuksen sisällä kroonisen kivun hoitoon. Lisäksi tallentamalla DBS-potilaiden kroonisen kivun hoitoon implantoitujen elektrodien elektrodeista toivomme ymmärtävämme, kuinka kipuverkosto reagoi aistiärsykkeisiin ja kuinka DBS muuttaa tätä vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeata kipua, määriteltynä kroonisena (> 1 vuosi), vaikea (VAS-pistemäärä > 6/10) ja jatkuva (ei reagoi lääkitykseen tai asiaankuuluviin leikkausvaihtoehtoihin) ilman kognitiivista heikkenemistä tai leikkausriskiin vaikuttavia muita sairauksia.
  2. Potilaat, joille konsensuskomitea on hyväksynyt DBS-leikkauksen.
  3. Hänellä ei ole merkittävää ahdistusta, ahdistusta tai psykologista häiriötä, joka voi pahentua ulkoisten johdinten tai mahdollisten komplikaatioiden tai tutkimusten tallentamisen tai tehtävien vuoksi.
  4. Pystyy motorisesti ja kognitiivisesti suorittamaan arvioinnit ja suostumuksen.
  5. Motorisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimuksen tietokonepohjaisiin tehtäviin.
  6. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  7. Potilaan ikä on 22-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita DBS:ään. Tämä voi tapahtua esimerkiksi, jos he eivät pysty käyttämään neurostimulaattoria kunnolla. Myös useat lääketieteelliset toimenpiteet ja tutkimukset eivät ole yhteensopivia DBS:n kanssa. Näitä ovat diatermia, transkraniaalinen magneettistimulaatio, MRI-toimenpiteet radiotaajuisia keloja käyttäen, sähkökonvulsiivinen hoito. Potilaat, jotka saavat näitä hoitoja tai aikovat saada niitä tulevaisuudessa, eivät ole tukikelpoisia. DBS:n turvallisuutta ei myöskään ole varmistettu potilailla, joilla on aiemmin tehty kirurginen ablaatio, dementia, koagulopatia, kohtalainen tai vaikea masennus tai raskaana olevat potilaat. Potilaat, joilla on nämä sairaudet, eivät myöskään ole tukikelpoisia. Lopuksi DBS:ään voivat vaikuttaa tai ne voivat vaikuttaa muihin lääketieteellisiin laitteisiin, mukaan lukien sydämentahdistimet/defibrillaattorit, ultraäänilaitteet, sädehoito ja epätäydelliset (hylätyt) aiemmat DBS-järjestelmät. Potilaat, joilla on nämä sairaudet/laitteet, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on kipua, joka ei ole tarpeeksi voimakas DBS:n harkitsemiseksi: kesto alle 1 vuosi, VAS-pisteet < 6/10), reagoivat lääkitykseen tai asiaankuuluviin leikkausvaihtoehtoihin.
  3. Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tai aiheuttaisi kohtuutonta stressiä hereillä tapahtuvan implantaatioleikkauksen, 1–3 viikon stimulaatiokokeilujakson tai DBS-järjestelmän pitkäaikaishoidon aikana, eivät ole oikeutettuja DBS-implantaatiomenettelyyn. ei voi osallistua tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBS krooniseen kipuun
Laite: DBS krooniseen kipuun
Osallistujat saavat syvää aivostimulaatiota kroonisten kipuoireiden lievittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DBS:n turvallisuus kroonisen kivun hoidossa hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen aivotoiminta suhteessa DBS-vaikutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-500-326-30-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset DBS krooniseen kipuun

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa