통증에 대한 심뇌 자극 전극의 전기생리학적 기록 (EPR Pain)
2024년 12월 4일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
지난 30년 동안 심부 뇌 자극(DBS)을 통해 수만 명의 환자가 표준 치료에 반응하지 않는 신경학적 증상을 완화할 수 있었습니다.
더욱이 DBS는 깨어 있는 인간 두뇌의 전기 생리학적 활동에 대한 보기 드문 창을 제공함으로써 과학적 이해의 귀중한 발전을 촉진했습니다.
이러한 발전으로 인해 DBS 치료의 혜택을 받는 점점 증가하는 환자 집단을 위한 추가 치료법이 개발될 수 있게 되었습니다.
이 연구는 만성 통증이 있는 환자의 감각 시상 및 수도관 주위 회색(PAG) 내에 리드를 이식하고 기록함으로써 점점 늘어나는 지식 체계에 추가하기를 희망합니다.
구체적으로, 우리는 만성 통증 치료를 위해 수도관 주위 회색 및 감각 시상 내에서 DBS 리드의 장기적인 안전성을 확립하기를 희망합니다.
또한, 만성 통증 치료를 위해 이식된 DBS 환자의 전극을 기록함으로써 통증 네트워크가 감각 자극에 어떻게 반응하는지, 그리고 DBS가 이러한 반응을 어떻게 변화시키는지 이해하기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 위험에 영향을 미치는 인지 장애나 동반 질환 없이 만성(>1년), 중증(VAS 점수 > 6/10), 지속성(약물 치료 또는 관련 수술 옵션에 반응하지 않음)으로 정의된 난치성 통증이 있는 환자.
- 합의 위원회에 의해 DBS 수술이 의학적으로 허가된 환자.
- 외부화된 리드나 잠재적인 합병증으로 인해 또는 연구 기록이나 작업으로 인해 악화될 수 있는 심각한 고통, 불안 또는 심리적 장애를 나타내지 않습니다.
- 운동적, 인지적으로 평가와 동의를 완료할 수 있습니다.
- 연구의 컴퓨터 기반 작업에 운동적으로, 인지적으로 참여할 수 있습니다.
- 피험자가 서명한 사전 동의입니다.
- 환자 연령은 22~75세입니다.
제외 기준:
- DBS 대상이 아닌 환자. 예를 들어, 신경자극기를 적절하게 작동할 수 없는 경우 이런 일이 발생할 수 있습니다. 또한 여러 의료 절차 및 연구는 DBS와 호환되지 않습니다. 여기에는 투열요법, 경두개 자기 자극, 고주파 코일을 사용한 MRI 절차, 전기경련 요법이 포함됩니다. 이러한 치료를 받고 있거나 앞으로 받을 계획이 있는 환자는 자격이 없습니다. 또한 이전에 수술적 절제술을 받은 환자, 치매, 응고병증, 중등도 내지 중증 우울증 환자, 임신한 환자에 대한 DBS의 안전성은 확립되지 않았습니다. 이러한 상태의 환자도 자격이 없습니다. 마지막으로, DBS는 심장 박동기/제세동기, 초음파 장비, 방사선 치료 및 불완전한(폐기된) 이전 DBS 시스템을 포함한 다른 의료 장치에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 상태/장치를 가진 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- DBS를 고려할 만큼 심각하지 않은 통증이 있는 피험자: 기간이 1년 미만, VAS 점수 < 6/10), 약물 치료 또는 관련 수술 옵션에 반응.
- 각성 이식 수술, 1~3주의 자극 시험 기간 또는 DBS 시스템의 장기 치료 중에 잠재적으로 방해하거나 과도한 스트레스를 유발할 수 있는 정신 질환이 있는 것으로 간주되는 피험자는 DBS 이식 절차를 받을 자격이 없으므로 이 재판에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성통증용 DBS
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참가자들은 만성 통증 증상을 완화하기 위해 심부 뇌 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률에 따라 평가된 만성 통증에 대한 DBS의 안전성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DBS와 관련된 LFP 활동의 변화로 측정된 국부적인 뇌 활동
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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