Электрофизиологические записи с электродов глубокой стимуляции мозга при боли (EPR Pain)
4 декабря 2024 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
За последние 30 лет глубокая стимуляция мозга (DBS) позволила десяткам тысяч пациентов получить облегчение неврологических симптомов, которые не поддавались стандартному медицинскому лечению.
Более того, предоставив редкую возможность изучить электрофизиологическую активность бодрствующего человеческого мозга, DBS способствовал неоценимому прогрессу в научном понимании.
Эти достижения, в свою очередь, позволили разработать дальнейшие методы лечения для постоянно растущей популяции пациентов, которым помогает терапия DBS.
Это исследование надеется пополнить этот растущий объем знаний путем имплантации электродов внутрь сенсорного таламуса и периакведуктального серого вещества (PAG) и записи данных с них у пациентов с хронической болью.
В частности, мы надеемся установить долгосрочную безопасность отведений DBS в периакведуктальном сером и сенсорном таламусе для лечения хронической боли.
Кроме того, записывая данные с электродов пациентов с DBS, имплантированных для лечения хронической боли, мы надеемся понять, как болевая сеть реагирует на сенсорные стимулы и как DBS меняет этот ответ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с некупируемой болью, определяемой как: хроническая (>1 года), тяжелая (оценка по ВАШ > 6/10) и постоянная (не реагирующая на лекарства или соответствующие варианты хирургического вмешательства) без когнитивных нарушений или сопутствующих заболеваний, влияющих на хирургический риск.
- Пациенты, получившие медицинское разрешение на операцию DBS консенсусным комитетом.
- Отсутствие значительного дистресса, беспокойства или психологического расстройства, которое может усугубиться из-за внешних указаний или потенциальных осложнений, а также из-за записей исследования или заданий.
- Моторически и когнитивно способен к завершению оценки и получению согласия.
- Моторически и когнитивно способен участвовать в компьютерных задачах исследования.
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
- Возраст пациентов от 22 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются кандидатами на DBS. Это может произойти, например, если они не могут правильно управлять нейростимулятором. Кроме того, некоторые медицинские процедуры и исследования несовместимы с DBS. К ним относятся диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция, процедуры МРТ с использованием радиочастотных катушек, электросудорожная терапия. Пациенты, получающие это лечение или планирующие его получать в будущем, не имеют права на участие в программе. Кроме того, безопасность DBS не установлена для пациентов с предшествующей хирургической абляцией, деменцией, коагулопатией, умеренной и тяжелой депрессией или беременных пациентов. Пациенты с этими заболеваниями также не будут иметь права на участие. Наконец, на DBS могут влиять или могут влиять другие медицинские устройства, включая кардиостимуляторы/дефибрилляторы, ультразвуковое оборудование, лучевую терапию и неполные (заброшенные) предшествующие системы DBS. Пациенты с этими заболеваниями/устройствами не будут допущены к участию в исследовании.
- Субъекты, у которых боль недостаточно сильна, чтобы ее можно было рассматривать для DBS: длительностью менее 1 года, оценка по ВАШ <6/10), реагирующая на лечение или соответствующие хирургические варианты.
- Субъекты, у которых предположительно имеется психическое заболевание, которое потенциально может помешать или вызвать чрезмерный стресс во время операции по имплантации в сознании, 1-3-недельного испытательного периода стимуляции или длительного ухода за системой DBS, не имеют права на процедуру имплантации DBS и, следовательно, будут не сможет участвовать в этом судебном процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS от хронической боли
|
Участники, заболевшие, получают глубокую стимуляцию мозга, чтобы облегчить симптомы хронической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность DBS при хронической боли, оцененная по частоте нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локализованная мозговая активность, измеренная по изменениям активности LFP по отношению к DBS
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-500-326-30-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .