此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

来自深部脑刺激电极的疼痛电生理记录 (EPR Pain)

在过去的 30 年里,深部脑刺激 (DBS) 使数以万计的患者得到了标准药物治疗难治性神经症状的缓解。 此外,通过提供一个罕见的窗口来了解清醒时人脑的电生理活动,DBS 促进了科学理解方面的宝贵进步。 这些进步反过来又使得能够为越来越多受益于 DBS 治疗的患者群体开发进一步的治疗方法。 这项研究希望通过在慢性疼痛患者的感觉丘脑和导水管周围灰质 (PAG) 内植入导线并进行记录,来丰富这一不断增长的知识体系。 具体来说,我们希望确定 DBS 导线在导水管周围灰质和感觉丘脑内治疗慢性疼痛的长期安全性。 此外,通过记录植入 DBS 患者用于治疗慢性疼痛的电极,我们希望了解疼痛网络如何响应感觉刺激以及 DBS 如何改变这种反应。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患有顽固性疼痛的患者,定义为:慢性(> 1 年)、严重(VAS 评分 > 6/10)和持续性(对药物或相关手术选择无反应),但不存在认知障碍或影响手术风险的合并症。
  2. 经共识委员会同意进行 DBS 手术的患者。
  3. 未表现出明显的痛苦、焦虑或心理障碍,这些症状可能因外在线索或潜在并发症或研究记录或任务而恶化。
  4. 在运动和认知上能够完成评估和同意。
  5. 运动和认知能力能够参与研究的基于计算机的任务。
  6. 受试者签署知情同意书。
  7. 患者年龄在22岁至75岁之间。

排除标准:

  1. 不适合接受 DBS 治疗的患者。 例如,如果他们无法正确操作神经刺激器,则可能会发生这种情况。 此外,一些医疗程序和研究与 DBS 不兼容。 这些包括透热疗法、经颅磁刺激、使用射频线圈的 MRI 程序、电休克疗法。 正在接受这些治疗或计划将来接受这些治疗的患者不符合资格。 此外,对于既往接受过手术消融、痴呆、凝血功能障碍、中度至重度抑郁症或怀孕的患者,DBS 的安全性尚未确定。 患有这些疾病的患者也不符合资格。 最后,DBS 可能会受到或可能影响其他医疗设备,包括心脏起搏器/除颤器、超声波设备、放射治疗和不完整(废弃)的先前 DBS 系统。 患有这些病症/设备的患者将没有资格参加该研究。
  2. 疼痛未严重到需要考虑进行 DBS 的受试者:持续时间短于 1 年,VAS 评分 < 6/10),对药物或相关手术选择有反应。
  3. 被认为患有精神疾病,可能会在清醒植入手术、1-3周刺激试验期或 DBS 系统长期护理期间干扰或造成过度压力的受试者没有资格接受 DBS 植入程序,因此将无法参加本次试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBS 治疗慢性疼痛
参与者接受深部脑刺激以缓解他们的慢性疼痛症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过治疗相关不良事件的发生率评估 DBS 治疗慢性疼痛的安全性
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过与 DBS 相关的 LFP 活动变化来测量局部大脑活动
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-500-326-30-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅