Elektrofysiologische opnames van diepe hersenstimulatie-elektroden voor pijn (EPR Pain)
4 december 2024 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
De afgelopen dertig jaar heeft diepe hersenstimulatie (DBS) ervoor gezorgd dat tienduizenden patiënten verlichting konden krijgen van neurologische symptomen die ongevoelig waren voor standaard medische behandeling.
Bovendien heeft DBS, door een zeldzaam inzicht te verschaffen in de elektrofysiologische activiteit van het wakkere menselijke brein, onschatbare vooruitgang in het wetenschappelijk begrip mogelijk gemaakt.
Deze vooruitgang heeft er op zijn beurt voor gezorgd dat verdere therapieën konden worden ontwikkeld voor een steeds groeiende populatie patiënten die baat hebben bij DBS-therapie.
Deze studie hoopt een bijdrage te leveren aan deze groeiende hoeveelheid kennis door leads te implanteren in en op te nemen vanuit de sensorische thalamus en periaqueductaal grijs (PAG) bij patiënten met chronische pijn.
Concreet hopen we de veiligheid op lange termijn van DBS-leads binnen de periaqueductale grijze en sensorische thalamus voor de behandeling van chronische pijn vast te stellen.
Bovendien hopen we, door opnamen te maken van de elektroden van DBS-patiënten die zijn geïmplanteerd voor de behandeling van hun chronische pijn, te begrijpen hoe het pijnnetwerk reageert op sensorische stimuli en hoe DBS deze reactie verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hardnekkige pijn, zoals gedefinieerd door: chronisch (>1 jaar), ernstig (VAS-score > 6/10) en aanhoudend (niet reagerend op medicatie of relevante chirurgische opties) zonder cognitieve stoornissen of comorbiditeiten die het chirurgische risico beïnvloeden.
- Patiënten die medisch goedgekeurd zijn voor DBS-chirurgie door de consensuscommissie.
- Geen significant lijden, angstgevoelens of psychologische stoornissen vertonen die kunnen verergeren als gevolg van externe aanwijzingen of mogelijke complicaties of door onderzoeksopnamen of taken.
- Motorisch en cognitief in staat om evaluaties en toestemming uit te voeren.
- Motorisch en cognitief in staat om deel te nemen aan de computergebaseerde taken van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon.
- Leeftijd van de patiënt tussen 22 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen kandidaat zijn voor DBS. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als zij de neurostimulator niet goed kunnen bedienen. Bovendien zijn verschillende medische procedures en onderzoeken niet compatibel met DBS. Deze omvatten diathermie, transcraniële magnetische stimulatie, MRI-procedures met behulp van radiofrequentiespoelen, elektroconvulsietherapie. Patiënten die deze behandelingen ondergaan of van plan zijn deze in de toekomst te ontvangen, komen niet in aanmerking. Ook is de veiligheid van DBS niet vastgesteld voor patiënten met een eerdere chirurgische ablatie, dementie, coagulopathieën, matige tot ernstige depressie of patiënten die zwanger zijn. Patiënten met deze aandoeningen komen eveneens niet in aanmerking. Ten slotte kan DBS worden beïnvloed door andere medische apparaten, waaronder pacemakers/defibrillatoren, ultrasone apparatuur, bestralingstherapie en onvolledige (verlaten) eerdere DBS-systemen. Patiënten met deze aandoeningen/apparaten komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Proefpersonen met pijn die niet ernstig genoeg is om voor DBS in aanmerking te komen: korter dan 1 jaar, VAS-score < 6/10), reagerend op medicatie of relevante chirurgische opties.
- Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een psychiatrische ziekte hebben die potentieel interfereert of onnodige stress veroorzaakt tijdens de wakkere implantatieoperatie, de stimulatieproefperiode van 1-3 weken of de langdurige zorg van het DBS-systeem, komen niet in aanmerking voor de DBS-implantatieprocedure en zouden dus niet kunnen deelnemen aan deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS voor chronische pijn
|
Deelnemers die ziek zijn, krijgen diepe hersenstimulatie om hun chronische pijnsymptomen te verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van DBS voor chronische pijn, beoordeeld op basis van de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gelokaliseerde hersenactiviteit zoals gemeten door veranderingen in LFP-activiteit in relatie tot DBS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-500-326-30-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .