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Enregistrements électrophysiologiques d'électrodes de stimulation cérébrale profonde pour la douleur (EPR Pain)

4 décembre 2024 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Au cours des 30 dernières années, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a permis à des dizaines de milliers de patients de soulager des symptômes neurologiques réfractaires au traitement médical standard. De plus, en offrant une fenêtre rare sur l’activité électrophysiologique du cerveau humain éveillé, la DBS a facilité des progrès inestimables dans la compréhension scientifique. Ces progrès ont ensuite permis de développer d’autres thérapies pour une population toujours croissante de patients bénéficiant de la thérapie DBS. Cette étude espère enrichir ce corpus croissant de connaissances en implantant des sondes et en enregistrant à partir du thalamus sensoriel et du gris périaqueducal (PAG) chez les patients souffrant de douleur chronique. Plus précisément, nous espérons établir la sécurité à long terme des sondes DBS dans le thalamus gris périaqueducal et sensoriel pour le traitement de la douleur chronique. De plus, en enregistrant à partir des électrodes de patients DBS implantées pour le traitement de leur douleur chronique, nous espérons comprendre comment le réseau de la douleur répond aux stimuli sensoriels et comment la DBS modifie cette réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une douleur insurmontable, telle que définie par : chronique (> 1 an), sévère (score EVA > 6/10) et persistante (ne répondant pas aux médicaments ou aux options chirurgicales pertinentes) sans déficience cognitive ni comorbidités affectant le risque chirurgical.
  2. Patients qui ont été médicalement autorisés à subir une chirurgie DBS par le comité de consensus.
  3. Ne pas présenter de détresse, d'anxiété ou de troubles psychologiques importants qui peuvent être aggravés en raison de pistes externalisées ou de complications potentielles ou par l'enregistrement ou les tâches de l'étude.
  4. Capable sur le plan moteur et cognitif de compléter les évaluations et le consentement.
  5. Capable sur le plan moteur et cognitif de participer aux tâches informatiques de l'étude.
  6. Consentement éclairé signé par le sujet.
  7. Âge du patient entre 22 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne sont pas candidats au DBS. Cela peut se produire par exemple s’ils sont incapables de faire fonctionner correctement le neurostimulateur. De plus, plusieurs procédures et études médicales ne sont pas compatibles avec le DBS. Il s'agit notamment de la diathermie, de la stimulation magnétique transcrânienne, des procédures d'IRM utilisant des bobines radiofréquence et de la thérapie par électrochocs. Les patients qui reçoivent ces traitements ou qui envisagent de les recevoir à l'avenir ne seront pas éligibles. De plus, l'innocuité du DBS n'a pas été établie pour les patients ayant déjà subi une ablation chirurgicale, une démence, des coagulopathies, une dépression modérée à sévère ou des patients enceintes. Les patients présentant ces conditions ne seront pas non plus éligibles. Enfin, le DBS peut être affecté par ou peut affecter d'autres dispositifs médicaux, notamment les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les équipements à ultrasons, la radiothérapie et les systèmes DBS antérieurs incomplets (abandonnés). Les patients présentant ces conditions/dispositifs ne seront pas éligibles pour l'étude.
  2. Sujets qui ressentent une douleur qui n'est pas suffisamment intense pour être envisagée pour un DBS : durée inférieure à 1 an, score EVA < 6/10), sensible aux médicaments ou aux options chirurgicales pertinentes.
  3. Les sujets considérés comme souffrant d'une maladie psychiatrique susceptible d'interférer ou de provoquer un stress excessif pendant la chirurgie d'implantation en état d'éveil, la période d'essai de stimulation de 1 à 3 semaines ou les soins à long terme du système DBS ne sont pas éligibles pour subir la procédure d'implantation DBS et seraient donc ne pourra pas participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS pour la douleur chronique
Les participants recevront une stimulation cérébrale profonde pour soulager leurs symptômes de douleur chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du DBS pour la douleur chronique telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité cérébrale localisée telle que mesurée par les changements dans l'activité LFP par rapport au DBS
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-500-326-30-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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