- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019793
Enregistrements électrophysiologiques d'électrodes de stimulation cérébrale profonde pour la douleur (EPR Pain)
4 décembre 2024 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Au cours des 30 dernières années, la stimulation cérébrale profonde (DBS) a permis à des dizaines de milliers de patients de soulager des symptômes neurologiques réfractaires au traitement médical standard.
De plus, en offrant une fenêtre rare sur l’activité électrophysiologique du cerveau humain éveillé, la DBS a facilité des progrès inestimables dans la compréhension scientifique.
Ces progrès ont ensuite permis de développer d’autres thérapies pour une population toujours croissante de patients bénéficiant de la thérapie DBS.
Cette étude espère enrichir ce corpus croissant de connaissances en implantant des sondes et en enregistrant à partir du thalamus sensoriel et du gris périaqueducal (PAG) chez les patients souffrant de douleur chronique.
Plus précisément, nous espérons établir la sécurité à long terme des sondes DBS dans le thalamus gris périaqueducal et sensoriel pour le traitement de la douleur chronique.
De plus, en enregistrant à partir des électrodes de patients DBS implantées pour le traitement de leur douleur chronique, nous espérons comprendre comment le réseau de la douleur répond aux stimuli sensoriels et comment la DBS modifie cette réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une douleur insurmontable, telle que définie par : chronique (> 1 an), sévère (score EVA > 6/10) et persistante (ne répondant pas aux médicaments ou aux options chirurgicales pertinentes) sans déficience cognitive ni comorbidités affectant le risque chirurgical.
- Patients qui ont été médicalement autorisés à subir une chirurgie DBS par le comité de consensus.
- Ne pas présenter de détresse, d'anxiété ou de troubles psychologiques importants qui peuvent être aggravés en raison de pistes externalisées ou de complications potentielles ou par l'enregistrement ou les tâches de l'étude.
- Capable sur le plan moteur et cognitif de compléter les évaluations et le consentement.
- Capable sur le plan moteur et cognitif de participer aux tâches informatiques de l'étude.
- Consentement éclairé signé par le sujet.
- Âge du patient entre 22 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas candidats au DBS. Cela peut se produire par exemple s’ils sont incapables de faire fonctionner correctement le neurostimulateur. De plus, plusieurs procédures et études médicales ne sont pas compatibles avec le DBS. Il s'agit notamment de la diathermie, de la stimulation magnétique transcrânienne, des procédures d'IRM utilisant des bobines radiofréquence et de la thérapie par électrochocs. Les patients qui reçoivent ces traitements ou qui envisagent de les recevoir à l'avenir ne seront pas éligibles. De plus, l'innocuité du DBS n'a pas été établie pour les patients ayant déjà subi une ablation chirurgicale, une démence, des coagulopathies, une dépression modérée à sévère ou des patients enceintes. Les patients présentant ces conditions ne seront pas non plus éligibles. Enfin, le DBS peut être affecté par ou peut affecter d'autres dispositifs médicaux, notamment les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les équipements à ultrasons, la radiothérapie et les systèmes DBS antérieurs incomplets (abandonnés). Les patients présentant ces conditions/dispositifs ne seront pas éligibles pour l'étude.
- Sujets qui ressentent une douleur qui n'est pas suffisamment intense pour être envisagée pour un DBS : durée inférieure à 1 an, score EVA < 6/10), sensible aux médicaments ou aux options chirurgicales pertinentes.
- Les sujets considérés comme souffrant d'une maladie psychiatrique susceptible d'interférer ou de provoquer un stress excessif pendant la chirurgie d'implantation en état d'éveil, la période d'essai de stimulation de 1 à 3 semaines ou les soins à long terme du système DBS ne sont pas éligibles pour subir la procédure d'implantation DBS et seraient donc ne pourra pas participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DBS pour la douleur chronique
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Les participants recevront une stimulation cérébrale profonde pour soulager leurs symptômes de douleur chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité du DBS pour la douleur chronique telle qu'évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité cérébrale localisée telle que mesurée par les changements dans l'activité LFP par rapport au DBS
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-500-326-30-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .