小児期のう蝕管理のための遠隔検出および紹介経路モデル
2024年5月20日 更新者：Nourhan M.Aly、University of Alexandria
幼児期う蝕制御のための遠隔検出および紹介経路モデル: ランダム化要因研究
現在の研究の目的は、臨床的に評価され、患者から報告された口腔健康転帰に基づいて、ECCの制御における、予防に重点を置いた場合とない場合の紹介経路と組み合わせた、さまざまな早期小児う蝕（ECC）遠隔検出法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nourhan M Aly, M.Sc
- 電話番号：+20 1006639489
- メール：nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- 募集
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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コンタクト：
- Nourhan M Aly, BDS
- 電話番号：(03) 4868308
- メール：nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
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主任研究者：
- Nourhan M Aly, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は乳歯のみの6歳未満。
- 法定後見人からの書面による同意
除外基準:
- 6歳以上のお子様。
- 混合歯列または永久歯列を持つ子供。
- 身体障害または精神障害のある子供たち。
- 知的障害のある子供たち。
- 全身麻酔下での歯科治療が必要な小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔内カメラ、従来の紹介
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蛍光シグナルと選択的色増幅を備えた特殊な口腔内カメラ (C50) を使用して、口腔内の構造をビデオや写真の形式で記録します。
カメラには 4 つのモード (デイライト、デイライト +、ペリオ、カリエス モード) があり、組織の色を区別して信頼性の高い診断を提供できます。
カメラは全身シーケンスで使用され、両方の歯列弓の口腔内の状態をビデオ記録し、写真を撮影します。
口腔内カメラはラップトップ画面に接続され、撮影されたビデオや写真は電子プラットフォームに転送されます。
エジプトの公共部門の歯科医院における現在の標準治療に従って、子供たちは金銭的インセンティブを提供することなく紹介されます。
治療は、利用可能なリソースと病院/診療所の方針に基づいて、受け入れ/治療する歯科医によって計画されます。
スクリーニング/派遣歯科医は、子供の口腔の健康状態と治療が必要な予定の治療費、および必要な治療を提供する利用可能な公共および民間の施設について家族に通知します。
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実験的：口腔内カメラ、利用料無料
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蛍光シグナルと選択的色増幅を備えた特殊な口腔内カメラ (C50) を使用して、口腔内の構造をビデオや写真の形式で記録します。
カメラには 4 つのモード (デイライト、デイライト +、ペリオ、カリエス モード) があり、組織の色を区別して信頼性の高い診断を提供できます。
カメラは全身シーケンスで使用され、両方の歯列弓の口腔内の状態をビデオ記録し、写真を撮影します。
口腔内カメラはラップトップ画面に接続され、撮影されたビデオや写真は電子プラットフォームに転送されます。
子供の親/法定後見人は金銭的インセンティブを受け取ります。
これらは治療費と交通費をカバーするために設計されており、予防歯科の受診に結び付けられています。
お子様は完全な歯科治療を受けることになります。
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実験的：スマートフォンカメラ、従来の紹介
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これは、口腔の前に配置されたスマートフォンで構成される低コストの電子システムで、頬から舌の側面まで上顎と下顎をスキャンします。
スマートフォンのカメラの解像度は、口腔内の構造を捉えるのに十分な感度が必要です (少なくとも 1000 ピクセル)。
ピントを調整し、内蔵フラッシュを使用して鮮明な画像を取得します。
写真は電子プラットフォームに転送されます。
エジプトの公共部門の歯科医院における現在の標準治療に従って、子供たちは金銭的インセンティブを提供することなく紹介されます。
治療は、利用可能なリソースと病院/診療所の方針に基づいて、受け入れ/治療する歯科医によって計画されます。
スクリーニング/派遣歯科医は、子供の口腔の健康状態と治療が必要な予定の治療費、および必要な治療を提供する利用可能な公共および民間の施設について家族に通知します。
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実験的：スマートフォンカメラ、利用料無料化
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これは、口腔の前に配置されたスマートフォンで構成される低コストの電子システムで、頬から舌の側面まで上顎と下顎をスキャンします。
スマートフォンのカメラの解像度は、口腔内の構造を捉えるのに十分な感度が必要です (少なくとも 1000 ピクセル)。
ピントを調整し、内蔵フラッシュを使用して鮮明な画像を取得します。
写真は電子プラットフォームに転送されます。
子供の親/法定後見人は金銭的インセンティブを受け取ります。
これらは治療費と交通費をカバーするために設計されており、予防歯科の受診に結び付けられています。
お子様は完全な歯科治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアを受けている歯の割合
時間枠：最長12ヶ月
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これは、う蝕評価スペクトルおよび治療 (CAST) 指数を使用して評価されます。
CAST インデックスは、う蝕の非存在から、予防 (シーラント) および治療 (修復) を経て、合併症 (歯髄の露出、膿瘍/瘻孔、歯の喪失) を伴うう蝕病変の存在に至るまで、う蝕の全範囲を階層的に記述します。
状態の重症度に関しては、コード 0 ～ 2 は「健康」、3 は「未病状態」を示し、4 ～ 5 は「疾病」、6 ～ 7 は「重篤な疾病」、8 は「死亡」を示します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連した生活の質
時間枠：最長12ヶ月
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これは、アラビア語版の幼児口腔健康影響尺度 (ECOHIS) を使用して評価されます。この尺度は、児童影響セクション (9 項目) と家族影響セクション (4 項目) の 2 つの主要セクションに含まれる 13 項目で構成されます。
子どもへの影響セクションには、子どもの症状（1 項目）、子どもの機能（4 項目）、子どもの心理（2 項目）、子どもの自己イメージと社会的相互作用（2 項目）の 4 つの領域があります。
家族影響尺度には、親の苦痛 (2 項目) と家族機能 (2 項目) の 2 つの領域があります。
応答オプションはコード化されています: 0 = 決してしない。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々。 3 = 頻繁に。 4 = 非常に頻繁にあります。
ECOHIS スコアは、子供セクションと家族セクションの応答コードを個別に合計することによって計算されます。
合計スケールの値の範囲は 0 ～ 52 (子セクションでは 0 ～ 36、ファミリー セクションでは 0 ～ 16) です。
最高スコアは、口腔の健康状態の影響がより大きく、生活の質の低下を示しています。
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最長12ヶ月
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手続き時間
時間枠：手続き完了までの間
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口腔内スキャンと CAST コードの評価に必要な時間が患者ごとに記録され、平均時間が計算されて 2 つの方法間で比較されます。
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手続き完了までの間
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歯科写真撮影中の子供の行動
時間枠：手続き完了までの間
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これは患者を直接観察することによって評価され、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
肯定的な項目のスコアが高いほど、好意的な行動を示します
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手続き完了までの間
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歯科写真撮影中のお子様の様子
時間枠：手続き完了までの間
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これは、患者の直接観察を通じて修正された「ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール」（PANAS）スケールに基づいて評価され、「全くない」から「非常に」までの範囲の5段階リッカートスケールで評価されます。
肯定的な結果のスコアが高いほど気分が良いことを示し、否定的な項目のスコアが低いほど気分が悪いことを示します。
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手続き完了までの間
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子ども 1 人あたりに完了した予防訪問の割合
時間枠：最長12ヶ月
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子ども一人当たりの予防訪問の回数が評価されます。
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最長12ヶ月
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治療完了率
時間枠：最長12ヶ月
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治療完了率は、子供が受けるように指示されたすべての処置のうち受けた処置をモニタリングすることによって評価されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nourhan M Aly, M.Sc、Alexandria University
- スタディチェア：Mona K El Kashlan, PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Nicolas Giraudeau、University Hospital Center of Montpellier, France
- スタディディレクター：Maha El Tantawi, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #1-10/7/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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