유아 우식증 통제를 위한 원격 감지 및 추천 경로 모델
2024년 5월 20일 업데이트: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
유아 우식 통제를 위한 원격 감지 및 추천 경로 모델: 무작위 요인 연구
현재 연구의 목적은 임상적으로 평가되고 환자가 보고한 구강 건강 결과를 기반으로 ECC를 제어하는 데 예방적 초점이 있거나 없는 추천 경로와 결합된 다양한 유아 우식(ECC) 원격 감지 방법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nourhan M Aly, M.Sc
- 전화번호: +20 1006639489
- 이메일: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21512
- 모병
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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연락하다:
- Nourhan M Aly, BDS
- 전화번호: (03) 4868308
- 이메일: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
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수석 연구원:
- Nourhan M Aly, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유치열만 있는 6세 미만.
- 법정대리인의 서면동의서
제외 기준:
- 6세 이상의 어린이.
- 혼합 치열 또는 영구 치열을 가진 어린이.
- 신체 장애 또는 정신 장애가 있는 아동.
- 지적 장애가 있는 어린이.
- 전신마취 하에 치과 치료가 필요한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 내 카메라, 기존 추천
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형광 신호와 선택적 색증폭 기능을 갖춘 특수 구강 내 카메라(C50)를 사용하여 구강 구조를 비디오 및/또는 사진 형태로 기록합니다.
카메라에는 조직의 색상을 구별하여 신뢰할 수 있는 진단을 제공할 수 있는 4가지 모드(Daylight, Daylight+, Perio 및 Caries 모드)가 있습니다.
카메라는 양쪽 악궁의 구강 상태를 비디오로 녹화하고 사진을 캡처하기 위해 체계적인 순서로 사용됩니다.
구강 내 카메라는 노트북 화면에 연결되고 캡처된 비디오 및/또는 사진은 전자 플랫폼으로 전송됩니다.
이집트 공공 부문 치과 진료의 현재 표준에 따라 재정적 인센티브를 제공하지 않고 어린이를 추천할 것입니다.
치료는 이용 가능한 자원과 병원/진료소 정책에 따라 수용/치료하는 치과의사가 계획합니다.
검사/보내는 치과 의사는 구강 건강 상태와 아동에게 치료가 필요한 계획된 치료 비용, 필요한 치료를 제공하는 이용 가능한 공공 및 민간 시설에 대해 가족에게 알립니다.
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실험적: 구강카메라, 사용자 수수료 제거
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형광 신호와 선택적 색증폭 기능을 갖춘 특수 구강 내 카메라(C50)를 사용하여 구강 구조를 비디오 및/또는 사진 형태로 기록합니다.
카메라에는 조직의 색상을 구별하여 신뢰할 수 있는 진단을 제공할 수 있는 4가지 모드(Daylight, Daylight+, Perio 및 Caries 모드)가 있습니다.
카메라는 양쪽 악궁의 구강 상태를 비디오로 녹화하고 사진을 캡처하기 위해 체계적인 순서로 사용됩니다.
구강 내 카메라는 노트북 화면에 연결되고 캡처된 비디오 및/또는 사진은 전자 플랫폼으로 전송됩니다.
자녀의 부모/법적 보호자는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
이는 치료 및 교통 비용을 충당하기 위해 고안되었으며 예방 치과 방문에 참여하는 것과 관련이 있습니다.
아이는 완전한 치과 치료를 받게 될 것입니다.
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실험적: 스마트폰 카메라, 기존 추천
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스마트폰을 구강 앞에 위치시켜 뺨에서 위턱과 아래턱을 스캔한 다음 혀 측면을 스캔하는 저가형 전자 시스템입니다.
스마트폰 카메라 해상도는 구강 내 구조를 캡처할 수 있을 만큼 민감해야 합니다(최소 1000픽셀).
초점이 조정되고 내장 플래시가 사용되어 깨끗하고 선명한 이미지를 얻을 수 있습니다.
사진은 전자 플랫폼으로 전송됩니다.
이집트 공공 부문 치과 진료의 현재 표준에 따라 재정적 인센티브를 제공하지 않고 어린이를 추천할 것입니다.
치료는 이용 가능한 자원과 병원/진료소 정책에 따라 수용/치료하는 치과의사가 계획합니다.
검사/보내는 치과 의사는 구강 건강 상태와 아동에게 치료가 필요한 계획된 치료 비용, 필요한 치료를 제공하는 이용 가능한 공공 및 민간 시설에 대해 가족에게 알립니다.
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실험적: 스마트폰 카메라, 사용자 수수료 제거
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스마트폰을 구강 앞에 위치시켜 뺨에서 위턱과 아래턱을 스캔한 다음 혀 측면을 스캔하는 저가형 전자 시스템입니다.
스마트폰 카메라 해상도는 구강 내 구조를 캡처할 수 있을 만큼 민감해야 합니다(최소 1000픽셀).
초점이 조정되고 내장 플래시가 사용되어 깨끗하고 선명한 이미지를 얻을 수 있습니다.
사진은 전자 플랫폼으로 전송됩니다.
자녀의 부모/법적 보호자는 재정적 인센티브를 받게 됩니다.
이는 치료 및 교통 비용을 충당하기 위해 고안되었으며 예방 치과 방문에 참여하는 것과 관련이 있습니다.
아이는 완전한 치과 치료를 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받는 치아의 비율
기간: 최대 12개월
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이는 우식 평가 스펙트럼 및 치료(CAST) 지수를 사용하여 평가됩니다.
CAST 지수는 우식의 부재부터 예방(밀폐제) 및 치료(수복)를 거쳐 합병증이 있는 우식 병변의 존재(치질 노출, 농양/누공 및 치아 손실)까지의 우식의 전체 스펙트럼을 계층적으로 설명합니다.
상태 심각도는 코드 0~2는 '건강함', 3은 '이환 전', 4~5는 '이환', 6~7은 '심각한 이병', 8은 '사망'을 의미한다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
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이는 아랍어 버전의 유아 구강 건강 영향 척도(ECOHIS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 아동 영향 섹션(9개 항목)과 가족 영향 섹션(4개 항목)의 두 가지 주요 섹션에 포함된 13개 항목으로 구성됩니다.
아동 영향 섹션에는 아동 증상(1개 항목), 아동 기능(4개 항목), 아동 심리학(2개 항목), 아동 자아상 및 사회적 상호 작용(2개 항목)의 4개 영역이 있습니다.
가족 영향 척도에는 부모의 고통(2개 항목)과 가족 기능(2개 항목)이라는 두 가지 영역이 있습니다.
응답 옵션은 다음과 같이 코딩됩니다. 0 = 절대 안 함; 1 = 거의 없음; 2 = 가끔; 3 = 자주; 4 = 매우 자주.
ECOHIS 점수는 아동 및 가족 섹션의 응답 코드를 별도로 합산하여 계산됩니다.
값의 범위는 전체 척도의 경우 0~52입니다(하위 섹션의 경우 0~36, 가족 섹션의 경우 0~16).
점수가 가장 높을수록 구강 건강 상태가 더 큰 영향을 미치는 것으로 나타나 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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최대 12개월
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시술시간
기간: 절차가 완료되는 내내
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구강 내 스캐닝 및 CAST 코드 평가에 필요한 시간을 환자별로 기록하고 두 방법의 평균 시간을 계산하여 비교합니다.
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절차가 완료되는 내내
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치과 사진 촬영 중 아이의 행동
기간: 절차가 완료되는 내내
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이는 환자를 직접 관찰하여 평가하며, '전혀 아니다'부터 '매우 그렇다'까지 5점 리커트 척도로 평가한다.
긍정적인 항목의 점수가 높을수록 호의적인 행동을 나타냅니다.
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절차가 완료되는 내내
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치과 촬영 중 아이의 기분
기간: 절차가 완료되는 내내
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이는 환자의 직접 관찰을 통해 수정된 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 척도에 따라 평가되며, '전혀 그렇지 않음'부터 '매우 심함'까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
긍정적인 항목의 점수가 높을수록 기분이 좋은 것을 의미하고, 부정적인 항목의 점수가 낮을수록 기분이 나쁜 것을 나타냅니다.
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절차가 완료되는 내내
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아동 1인당 예방 방문 완료 비율
기간: 최대 12개월
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아동당 참석한 예방 방문 횟수가 평가됩니다.
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최대 12개월
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치료완료율
기간: 최대 12개월
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치료 완료율은 아동이 받은 모든 절차 중에서 받은 절차를 모니터링하여 평가됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- 연구 의자: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- 연구 의자: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- 연구 책임자: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #1-10/7/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아기 우식증에 대한 임상 시험
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음