- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019884
En teledeteksjons- og henvisningsmodell for karieskontroll i tidlig barndom
20. mai 2024 oppdatert av: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
En teledeteksjons- og henvisningsmodell for karieskontroll i tidlig barndom: en randomisert faktorstudie
Målet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten av forskjellige tidlige barnekaries (ECC) teledeteksjonsmetoder kombinert med henvisningsveier med og uten forebyggende fokus for å kontrollere ECC basert på klinisk vurderte og pasientrapporterte orale helseutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefonnummer: +20 1006639489
- E-post: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefonnummer: (03) 4868308
- E-post: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <6 år med kun primærtann.
- Skriftlig samtykke fra verge
Ekskluderingskriterier:
- Barn over 6 år.
- Barn med blandede eller permanente tannsett.
- Barn med fysiske funksjonshemninger eller psykiatriske lidelser.
- Barn med utviklingshemming.
- Barn indisert for tannbehandling under generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intraoralt kamera, konvensjonell henvisning
|
Et spesialisert intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikasjon vil bli brukt til å ta opp intraorale strukturer i form av videoer og/eller bilder.
Kameraet har fire moduser (Daylight, Daylight+, Perio og Caries) som kan differensiere fargen på vev for å gi en pålitelig diagnose.
Kameraet vil bli brukt i en systemisk sekvens for å videoopptak og ta bilder av intraorale forhold i begge buene.
Det intraorale kameraet kobles til en bærbar PC-skjerm, og de fangede videoene og/eller bildene vil bli overført til en elektronisk plattform.
Barn vil bli henvist uten å gi økonomiske insentiver i henhold til gjeldende standard for omsorg i tannklinikker i offentlig sektor i Egypt.
Behandlingen planlegges av den mottakende/behandlende tannlegen, basert på tilgjengelige ressurser og sykehus/klinikk retningslinjer.
Screening/avsendende tannlege vil informere familien om oral helsetilstand/-er og planlagte behandlingskostnader som barnet trenger omsorg for og om tilgjengelige offentlige og private fasiliteter som tilbyr nødvendig omsorg.
|
Eksperimentell: Intraoralt kamera, fjerning av brukeravgift
|
Et spesialisert intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikasjon vil bli brukt til å ta opp intraorale strukturer i form av videoer og/eller bilder.
Kameraet har fire moduser (Daylight, Daylight+, Perio og Caries) som kan differensiere fargen på vev for å gi en pålitelig diagnose.
Kameraet vil bli brukt i en systemisk sekvens for å videoopptak og ta bilder av intraorale forhold i begge buene.
Det intraorale kameraet kobles til en bærbar PC-skjerm, og de fangede videoene og/eller bildene vil bli overført til en elektronisk plattform.
Barnets forelder/verge vil motta økonomiske insentiver.
Disse er utformet for å dekke kostnadene ved behandling og transport og er knyttet til å delta på det forebyggende tannlegebesøket.
Barnet vil få fullstendig tannbehandling.
|
Eksperimentell: Smarttelefonkamera, konvensjonell henvisning
|
Dette er et billig elektronisk system som består av en smarttelefon plassert foran munnhulen for å skanne over- og underkjeven fra kinnet og deretter tungesiden.
Smarttelefonkameraets oppløsning bør være følsom nok til å fange de intraorale strukturene (minst 1000 piksler).
Fokuset vil bli justert, og den innebygde blitsen vil bli brukt for å få klare og skarpe bilder.
Bildene vil bli overført til den elektroniske plattformen.
Barn vil bli henvist uten å gi økonomiske insentiver i henhold til gjeldende standard for omsorg i tannklinikker i offentlig sektor i Egypt.
Behandlingen planlegges av den mottakende/behandlende tannlegen, basert på tilgjengelige ressurser og sykehus/klinikk retningslinjer.
Screening/avsendende tannlege vil informere familien om oral helsetilstand/-er og planlagte behandlingskostnader som barnet trenger omsorg for og om tilgjengelige offentlige og private fasiliteter som tilbyr nødvendig omsorg.
|
Eksperimentell: Smarttelefonkamera, fjerning av brukeravgift
|
Dette er et billig elektronisk system som består av en smarttelefon plassert foran munnhulen for å skanne over- og underkjeven fra kinnet og deretter tungesiden.
Smarttelefonkameraets oppløsning bør være følsom nok til å fange de intraorale strukturene (minst 1000 piksler).
Fokuset vil bli justert, og den innebygde blitsen vil bli brukt for å få klare og skarpe bilder.
Bildene vil bli overført til den elektroniske plattformen.
Barnets forelder/verge vil motta økonomiske insentiver.
Disse er utformet for å dekke kostnadene ved behandling og transport og er knyttet til å delta på det forebyggende tannlegebesøket.
Barnet vil få fullstendig tannbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av tenner som mottar pleie
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) indeksen.
CAST-indeksen beskriver hierarkisk hele spekteret av karies fra fravær av karies, som går gjennom forebygging (forseglingsmidler) og behandling (restaurering), til tilstedeværelsen av karieslesjoner med deres komplikasjoner (eksponering av pulpa, abscess/fistel og tanntap).
Når det gjelder alvorlighetsgraden av tilstanden, representerer kodene 0-2 "sunn", 3 indikerer "pre-morbiditet", mens 4-5 indikerer "morbiditet", 6-7 indikerer "alvorlig sykelighet", og 8 indikerer "mortalitet".
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av den arabiske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Skalaen omfatter 13 elementer som er inkludert i to hovedseksjoner: Child Impact Section (9 elementer) og Family Impact Section (4 elementer).
The Child Impact Section har fire domener: barns symptom (ett element), barnefunksjon (fire elementer), barnepsykologi (to elementer) og barnets selvbilde og sosial interaksjon (to elementer).
Family Impact Scale har to domener: Foreldres nød (to elementer) og familiefunksjon (to elementer).
Svaralternativene er kodet: 0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = av og til; 3 = ofte; 4 = veldig ofte.
ECOHIS-poengsum beregnes ved å summere svarkodene for barne- og familieseksjonene separat.
Verdiene varierer fra 0 til 52 for totalskalaen (0-36 for barnedelen og 0-16 for familiedelen).
Den høyeste poengsummen uttrykte en større innvirkning av tilstanden til oral helse, noe som indikerer dårligere livskvalitet.
|
opptil 12 måneder
|
Prosedyretid
Tidsramme: gjennom hele prosedyren
|
Tiden som trengs for intraoral skanning og vurdering av CAST-kodene vil bli registrert per pasient, og gjennomsnittlig tid vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to metodene.
|
gjennom hele prosedyren
|
Barnets oppførsel under tannfotografering
Tidsramme: gjennom hele prosedyren
|
Dette vil bli vurdert gjennom direkte observasjon av pasientene og vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
Høyere score på de positive elementene indikerer gunstig atferd
|
gjennom hele prosedyren
|
Barnets humør under tannfotografering
Tidsramme: gjennom hele prosedyren
|
Dette vil bli vurdert basert på den modifiserte "Positive and Negative Affect Schedule" (PANAS)-skalaen gjennom direkte observasjon av pasientene og vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Høyere skår på de positive resultatene indikerer et bedre humør, mens lavere skår på de negative elementene indikerer et dårligere humør.
|
gjennom hele prosedyren
|
Andel gjennomførte forebyggende besøk per barn
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall forebyggende besøk per barn vil bli vurdert.
|
opptil 12 måneder
|
Grad av fullføring av behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Behandlingsfullføringsgraden vil bli vurdert ved å overvåke prosedyrene mottatt av alle prosedyrer barnet var indikert å motta.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Studiestol: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #1-10/7/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniske studier på Kariesdeteksjonsmetode: Intraoralt kamera
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå