Etätunnistus- ja viittausreittien malli varhaislapsuuden karieksen hallintaan
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Varhaislapsuuden karieskontrollin etätunnistus- ja viittauspolkumalli: satunnaistettu tekijätutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioitujen ja potilaan raportoimien suun terveysvaikutusten perusteella arvioida erilaisten varhaislapsuuden karieksen (ECC) etähavaitsemismenetelmien tehokkuutta ennaltaehkäisevästi ja ennaltaehkäisevästi keskittyneillä reiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan M Aly, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 1006639489
- Sähköposti: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Nourhan M Aly, BDS
- Puhelinnumero: (03) 4868308
- Sähköposti: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 6 vuotta, vain perushammas.
- Laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat lapset.
- Lapset, joilla on sekahampaat tai pysyvät hampaistot.
- Lapset, joilla on fyysinen vamma tai psyykkisiä häiriöitä.
- Kehitysvammaiset lapset.
- Lapsille tarkoitettu hammashoito yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen kamera, tavanomainen lähete
|
Erityinen intraoraalinen kamera (C50), jossa on fluoresenssisignaali ja selektiivinen kromaattinen vahvistus, käytetään intraoraalisten rakenteiden tallentamiseen videoiden ja/tai valokuvien muodossa.
Kamerassa on neljä tilaa (Daylight, Daylight+, Perio ja Caries), jotka voivat erottaa kudosten värin luotettavan diagnoosin saamiseksi.
Kameraa käytetään systeemisessä järjestyksessä videoiden tallentamiseen ja kuvien ottamiseksi suussa molemmissa kaarissa.
Intraoraalinen kamera liitetään kannettavan tietokoneen näyttöön ja kuvattu video ja/tai valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapset ohjataan ilman taloudellisia kannustimia Egyptin julkisen sektorin hammasklinikoiden nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Hoidon suunnittelee vastaanottava/hoitava hammaslääkäri käytettävissä olevien resurssien ja sairaalan/klinikan käytäntöjen perusteella.
Seulonta/lähettävä hammaslääkäri ilmoittaa perheelle suun terveydentilasta/-tiloista ja suunnitelluista hoitokustannuksista, joita varten lapsi tarvitsee hoitoa sekä saatavilla olevista julkisista ja yksityisistä tiloista, jotka tarjoavat tarvittavaa hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen kamera, käyttömaksun poisto
|
Erityinen intraoraalinen kamera (C50), jossa on fluoresenssisignaali ja selektiivinen kromaattinen vahvistus, käytetään intraoraalisten rakenteiden tallentamiseen videoiden ja/tai valokuvien muodossa.
Kamerassa on neljä tilaa (Daylight, Daylight+, Perio ja Caries), jotka voivat erottaa kudosten värin luotettavan diagnoosin saamiseksi.
Kameraa käytetään systeemisessä järjestyksessä videoiden tallentamiseen ja kuvien ottamiseksi suussa molemmissa kaarissa.
Intraoraalinen kamera liitetään kannettavan tietokoneen näyttöön ja kuvattu video ja/tai valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapsen vanhempi/huoltaja saa taloudellisia kannustimia.
Nämä on tarkoitettu kattamaan hoito- ja kuljetuskustannukset ja ne on sidottu ennaltaehkäisevään hammaslääkärikäyntiin.
Lapsi saa täyden hammashoidon.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen kamera, tavanomainen lähete
|
Tämä on edullinen elektroninen järjestelmä, joka koostuu suuontelon eteen sijoitetusta älypuhelimesta, joka skannaa ylä- ja alaleuat poskilta ja sitten kielen sivuilta.
Älypuhelimen kameran resoluution tulee olla riittävän herkkä kaapatakseen intraoraaliset rakenteet (vähintään 1000 pikseliä).
Tarkennus säädetään, ja sisäänrakennettua salamaa käytetään selkeiden ja terävien kuvien saamiseksi.
Valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapset ohjataan ilman taloudellisia kannustimia Egyptin julkisen sektorin hammasklinikoiden nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Hoidon suunnittelee vastaanottava/hoitava hammaslääkäri käytettävissä olevien resurssien ja sairaalan/klinikan käytäntöjen perusteella.
Seulonta/lähettävä hammaslääkäri ilmoittaa perheelle suun terveydentilasta/-tiloista ja suunnitelluista hoitokustannuksista, joita varten lapsi tarvitsee hoitoa sekä saatavilla olevista julkisista ja yksityisistä tiloista, jotka tarjoavat tarvittavaa hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen kamera, käyttömaksun poisto
|
Tämä on edullinen elektroninen järjestelmä, joka koostuu suuontelon eteen sijoitetusta älypuhelimesta, joka skannaa ylä- ja alaleuat poskilta ja sitten kielen sivuilta.
Älypuhelimen kameran resoluution tulee olla riittävän herkkä kaapatakseen intraoraaliset rakenteet (vähintään 1000 pikseliä).
Tarkennus säädetään, ja sisäänrakennettua salamaa käytetään selkeiden ja terävien kuvien saamiseksi.
Valokuvat siirretään sähköiselle alustalle.
Lapsen vanhempi/huoltaja saa taloudellisia kannustimia.
Nämä on tarkoitettu kattamaan hoito- ja kuljetuskustannukset ja ne on sidottu ennaltaehkäisevään hammaslääkärikäyntiin.
Lapsi saa täyden hammashoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden hampaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) -indeksiä.
CAST-indeksi kuvaa hierarkkisesti karieksen koko kirjon karieksen puuttumisesta, ennaltaehkäisyn (tiivisteet) ja hoidon (restauraatio) kautta kariesvaurioiden esiintymiseen komplikaatioineen (pulssille altistuminen, absessi/fisteli ja hampaiden menetys).
Mitä tulee tilan vaikeusasteeseen, koodit 0-2 edustavat "tervettä", 3 tarkoittaa "sairautta edeltävää", kun taas 4-5 ilmaisevat "sairautta", 6-7 osoittavat "vakavaa sairastavuutta" ja 8 tarkoittaa "kuolleisuutta".
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä varhaislapsuuden suuterveyden vaikutusasteikkoa (ECOHIS) arabiankielistä versiota. Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu kahteen pääosaan: Child Impact Section (9 kohtaa) ja Family Impact Section (4 kohtaa).
Lapsen vaikutus -osiossa on neljä osa-aluetta: lapsen oireet (yksi kohde), lapsen toiminta (neljä kohtaa), lapsen psykologia (kaksi kohdetta) ja lapsen minäkuva ja sosiaalinen vuorovaikutus (kaksi kohdetta).
Perhevaikutusasteikolla on kaksi aluetta: vanhempien ahdistus (kaksi kohdetta) ja perhetoiminto (kaksi kohdetta).
Vastausvaihtoehdot on koodattu: 0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = usein; 4 = hyvin usein.
ECOHIS-pisteet lasketaan laskemalla yhteen lapsi- ja perheosion vastauskoodit erikseen.
Arvot vaihtelevat välillä 0-52 kokonaisasteikolla (0-36 lapsiosalla ja 0-16 perheosastolla).
Korkein pistemäärä ilmaisi suuterveyden tilan suurempaa vaikutusta, mikä osoitti huonompaa elämänlaatua.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Suunsisäiseen skannaukseen ja CAST-koodien arviointiin tarvittava aika kirjataan potilasta kohti, ja keskimääräinen aika lasketaan ja verrataan näiden kahden menetelmän välillä.
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Lapsen käyttäytyminen hammaskuvauksen aikana
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Tämä arvioidaan potilaiden suoran tarkkailun avulla, ja se arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeammat pisteet positiivisissa kohteissa osoittavat suotuisaa käyttäytymistä
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Lapsen mieliala hammaskuvauksen aikana
Aikaikkuna: koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
Tämä arvioidaan modifioidun "positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun" (PANAS) perusteella potilaiden suoran tarkkailun perusteella, ja se arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Korkeammat pisteet positiivisissa tuloksissa osoittavat parempaa mielialaa, kun taas alhaisemmat pisteet negatiivisissa kohteissa osoittavat huonompaa mielialaa.
|
koko toimenpiteen loppuun saattamisen ajan
|
|
Ennaltaehkäisevien käyntien prosenttiosuus lasta kohden
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevien käyntien määrä lasta kohden arvioidaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon valmistumisastetta arvioidaan seuraamalla saatuja toimenpiteitä kaikista toimenpiteistä, joita lapselle oli määrätty saamaan.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Opintojohtaja: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1-10/7/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .