Un modèle de télédétection et de parcours d'orientation pour le contrôle des caries de la petite enfance
20 mai 2024 mis à jour par: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Un modèle de télédétection et de parcours d'orientation pour le contrôle des caries de la petite enfance : une étude factorielle randomisée
Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de différentes méthodes de télédétection des caries de la petite enfance (CPE) combinées à des voies de référence avec et sans orientation préventive pour contrôler la CPE sur la base des résultats de santé bucco-dentaire cliniquement évalués et rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nourhan M Aly, M.Sc
- Numéro de téléphone: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Recrutement
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contact:
- Nourhan M Aly, BDS
- Numéro de téléphone: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
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Chercheur principal:
- Nourhan M Aly, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge <6 ans avec denture primaire uniquement.
- Consentement écrit du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Enfants de plus de 6 ans.
- Enfants ayant une dentition mixte ou permanente.
- Enfants présentant un handicap physique ou des troubles psychiatriques.
- Enfants ayant une déficience intellectuelle.
- Enfants indiqués pour un traitement dentaire sous anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caméra intra-orale, référence conventionnelle
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Une caméra intra-orale spécialisée (C50) avec signal de fluorescence et amplification chromatique sélective sera utilisée pour enregistrer les structures intra-orales sous forme de vidéos et/ou de photos.
La caméra dispose de quatre modes (modes Daylight, Daylight+, Perio et Caries) qui permettent de différencier la couleur des tissus pour fournir un diagnostic fiable.
La caméra sera utilisée dans une séquence systémique pour enregistrer sur vidéo et capturer des photos des conditions intra-orales dans les deux arcades.
La caméra intra-orale sera connectée à un écran d'ordinateur portable et les vidéos et/ou photos capturées seront transférées vers une plateforme électronique.
Les enfants seront référés sans incitation financière, conformément aux normes de soins actuelles dans les cliniques dentaires du secteur public en Égypte.
Les soins sont planifiés par le dentiste receveur/traitant, en fonction des ressources disponibles et des politiques de l'hôpital/de la clinique.
Le dentiste de sélection/envoi informera la famille du ou des problèmes de santé bucco-dentaire et des coûts de traitement prévus pour lesquels l'enfant a besoin de soins, ainsi que des établissements publics et privés disponibles qui offrent les soins requis.
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Expérimental: Caméra intra-orale, suppression des frais d'utilisation
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Une caméra intra-orale spécialisée (C50) avec signal de fluorescence et amplification chromatique sélective sera utilisée pour enregistrer les structures intra-orales sous forme de vidéos et/ou de photos.
La caméra dispose de quatre modes (modes Daylight, Daylight+, Perio et Caries) qui permettent de différencier la couleur des tissus pour fournir un diagnostic fiable.
La caméra sera utilisée dans une séquence systémique pour enregistrer sur vidéo et capturer des photos des conditions intra-orales dans les deux arcades.
La caméra intra-orale sera connectée à un écran d'ordinateur portable et les vidéos et/ou photos capturées seront transférées vers une plateforme électronique.
Le parent/tuteur légal de l'enfant recevra des incitations financières.
Celles-ci sont destinées à couvrir les frais de traitement et de transport et sont liées à la visite préventive chez le dentiste.
L'enfant recevra des soins dentaires complets.
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Expérimental: Caméra smartphone, référence conventionnelle
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Il s’agit d’un système électronique peu coûteux constitué d’un smartphone positionné devant la cavité buccale pour scanner les mâchoires supérieure et inférieure depuis la joue puis les côtés de la langue.
La résolution de la caméra du smartphone doit être suffisamment sensible pour capturer les structures intra-orales (au moins 1 000 pixels).
La mise au point sera ajustée et le flash intégré sera utilisé pour obtenir des images claires et nettes.
Les photos seront transférées sur la plateforme électronique.
Les enfants seront référés sans incitation financière, conformément aux normes de soins actuelles dans les cliniques dentaires du secteur public en Égypte.
Les soins sont planifiés par le dentiste receveur/traitant, en fonction des ressources disponibles et des politiques de l'hôpital/de la clinique.
Le dentiste de sélection/envoi informera la famille du ou des problèmes de santé bucco-dentaire et des coûts de traitement prévus pour lesquels l'enfant a besoin de soins, ainsi que des établissements publics et privés disponibles qui offrent les soins requis.
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Expérimental: Caméra smartphone, suppression des frais d'utilisation
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Il s’agit d’un système électronique peu coûteux constitué d’un smartphone positionné devant la cavité buccale pour scanner les mâchoires supérieure et inférieure depuis la joue puis les côtés de la langue.
La résolution de la caméra du smartphone doit être suffisamment sensible pour capturer les structures intra-orales (au moins 1 000 pixels).
La mise au point sera ajustée et le flash intégré sera utilisé pour obtenir des images claires et nettes.
Les photos seront transférées sur la plateforme électronique.
Le parent/tuteur légal de l'enfant recevra des incitations financières.
Celles-ci sont destinées à couvrir les frais de traitement et de transport et sont liées à la visite préventive chez le dentiste.
L'enfant recevra des soins dentaires complets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de dents soignées
Délai: jusqu'à 12 mois
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Ceci sera évalué à l'aide de l'indice CAST (Caries Assessment Spectrum and Treatment).
L'indice CAST décrit hiérarchiquement le spectre complet des caries depuis l'absence de carie, en passant par la prévention (scellements) et le traitement (restauration), jusqu'à la présence de lésions carieuses avec leurs complications (exposition pulpaire, abcès/fistule et perte de dents).
En ce qui concerne la gravité de l'état, les codes 0 à 2 représentent « en bonne santé », 3 indique « pré-morbidité », tandis que 4 à 5 indiquent « morbidité », 6 à 7 indiquent « morbidité grave » et 8 indiquent « mortalité ».
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Ceci sera évalué à l'aide de la version arabe de l'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (ECOHIS). L'échelle comprend 13 éléments répartis en deux sections principales : la section sur l'impact sur l'enfant (9 éléments) et la section sur l'impact sur la famille (4 éléments).
La section Impact sur l'enfant comprend quatre domaines : les symptômes de l'enfant (un élément), la fonction de l'enfant (quatre éléments), la psychologie de l'enfant (deux éléments) et l'image de soi et l'interaction sociale de l'enfant (deux éléments).
L'échelle d'impact familial comporte deux domaines : la détresse parentale (deux éléments) et la fonction familiale (deux éléments).
Les options de réponse sont codées : 0 = jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = occasionnellement ; 3 = souvent ; 4 = très souvent.
Les scores ECOHIS sont calculés en additionnant séparément les codes de réponse pour les sections enfant et famille.
Les valeurs vont de 0 à 52 pour l'échelle totale (0-36 pour la section enfant et 0-16 pour la section famille).
Le score le plus élevé exprimait un impact plus important sur l’état de santé bucco-dentaire, indiquant une moins bonne qualité de vie.
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jusqu'à 12 mois
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Temps de procédure
Délai: tout au long de la procédure
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Le temps nécessaire à la numérisation intra-orale et à l'évaluation des codes CAST sera enregistré par patient, et le temps moyen sera calculé et comparé entre les deux méthodes.
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tout au long de la procédure
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Le comportement de l'enfant pendant la photographie dentaire
Délai: tout au long de la procédure
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Ceci sera évalué par observation directe des patients et sera évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Des scores plus élevés sur les éléments positifs indiquent un comportement favorable
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tout au long de la procédure
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L'humeur de l'enfant pendant la photographie dentaire
Délai: tout au long de la procédure
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Ceci sera évalué sur la base de l'échelle modifiée « Programme d'effets positifs et négatifs » (PANAS) par observation directe des patients et sera évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Des scores plus élevés pour les résultats positifs indiquent une meilleure humeur, tandis que des scores plus faibles pour les éléments négatifs indiquent une moins bonne humeur.
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tout au long de la procédure
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Pourcentage de visites préventives effectuées par enfant
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le nombre de visites préventives effectuées par enfant sera évalué.
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jusqu'à 12 mois
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Taux d’achèvement du traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le taux d'achèvement du traitement sera évalué en surveillant les procédures reçues parmi toutes les procédures que l'enfant devait recevoir.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Chaise d'étude: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Directeur d'études: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #1-10/7/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .