Een teledetectie- en verwijzingstrajectmodel voor cariësbestrijding in de vroege kinderjaren
20 mei 2024 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Een teledetectie- en verwijzingstrajectmodel voor cariësbeheersing in de vroege kinderjaren: een gerandomiseerde factoriële studie
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van verschillende teledetectiemethoden voor cariës in de vroege kinderjaren (ECC) te beoordelen, gecombineerd met verwijzingstrajecten met en zonder preventieve focus bij het beheersen van ECC, op basis van klinisch beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde mondgezondheidsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefoonnummer: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefoonnummer: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <6 jaar oud met alleen een melkgebit.
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen ouder dan 6 jaar.
- Kinderen met gemengd of blijvend gebit.
- Kinderen met een lichamelijke handicap of psychiatrische stoornis.
- Kinderen met een verstandelijke beperking.
- Kinderen geïndiceerd voor tandheelkundige behandeling onder algemene anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-orale camera, conventionele verwijzing
|
Een gespecialiseerde intraorale camera (C50) met fluorescentiesignaal en selectieve chromatische versterking zal worden gebruikt om intraorale structuren vast te leggen in de vorm van video's en/of foto's.
De camera heeft vier modi (Daglicht-, Daglicht+-, Perio- en Cariës-modi) die de kleur van weefsels kunnen differentiëren om een betrouwbare diagnose te stellen.
De camera zal in een systemische volgorde worden gebruikt om video-opnamen en foto's te maken van intra-orale omstandigheden in beide bogen.
De intraorale camera wordt aangesloten op een laptopscherm en de vastgelegde video’s en/of foto’s worden overgebracht naar een elektronisch platform.
Kinderen zullen worden verwezen zonder financiële prikkels volgens de huidige zorgstandaard in tandheelkundige klinieken in de publieke sector in Egypte.
De zorg wordt gepland door de ontvangende/behandelende tandarts, op basis van de beschikbare middelen en het beleid van het ziekenhuis/kliniek.
De screenings-/zendende tandarts informeert de familie over de mondgezondheidsaandoening(en) en de geplande behandelingskosten waarvoor het kind zorg nodig heeft en over de beschikbare publieke en private voorzieningen die de benodigde zorg bieden.
|
|
Experimenteel: Intraorale camera, verwijdering van gebruikerskosten
|
Een gespecialiseerde intraorale camera (C50) met fluorescentiesignaal en selectieve chromatische versterking zal worden gebruikt om intraorale structuren vast te leggen in de vorm van video's en/of foto's.
De camera heeft vier modi (Daglicht-, Daglicht+-, Perio- en Cariës-modi) die de kleur van weefsels kunnen differentiëren om een betrouwbare diagnose te stellen.
De camera zal in een systemische volgorde worden gebruikt om video-opnamen en foto's te maken van intra-orale omstandigheden in beide bogen.
De intraorale camera wordt aangesloten op een laptopscherm en de vastgelegde video’s en/of foto’s worden overgebracht naar een elektronisch platform.
De ouder/wettelijke voogd van het kind ontvangt financiële prikkels.
Deze zijn bedoeld om de kosten van behandeling en transport te dekken en zijn gekoppeld aan het bijwonen van het preventieve tandartsbezoek.
Het kind krijgt volledige tandheelkundige zorg.
|
|
Experimenteel: Smartphonecamera, conventionele verwijzing
|
Dit is een goedkoop elektronisch systeem dat bestaat uit een smartphone die voor de mondholte wordt geplaatst om de boven- en onderkaak vanaf de wang en vervolgens de tongzijden te scannen.
De resolutie van de smartphonecamera moet gevoelig genoeg zijn om de intraorale structuren vast te leggen (minstens 1000 pixels).
De focus wordt aangepast en de ingebouwde flitser wordt gebruikt om heldere en scherpe beelden te verkrijgen.
De foto's worden overgebracht naar het elektronische platform.
Kinderen zullen worden verwezen zonder financiële prikkels volgens de huidige zorgstandaard in tandheelkundige klinieken in de publieke sector in Egypte.
De zorg wordt gepland door de ontvangende/behandelende tandarts, op basis van de beschikbare middelen en het beleid van het ziekenhuis/kliniek.
De screenings-/zendende tandarts informeert de familie over de mondgezondheidsaandoening(en) en de geplande behandelingskosten waarvoor het kind zorg nodig heeft en over de beschikbare publieke en private voorzieningen die de benodigde zorg bieden.
|
|
Experimenteel: Smartphonecamera, verwijdering van gebruikerskosten
|
Dit is een goedkoop elektronisch systeem dat bestaat uit een smartphone die voor de mondholte wordt geplaatst om de boven- en onderkaak vanaf de wang en vervolgens de tongzijden te scannen.
De resolutie van de smartphonecamera moet gevoelig genoeg zijn om de intraorale structuren vast te leggen (minstens 1000 pixels).
De focus wordt aangepast en de ingebouwde flitser wordt gebruikt om heldere en scherpe beelden te verkrijgen.
De foto's worden overgebracht naar het elektronische platform.
De ouder/wettelijke voogd van het kind ontvangt financiële prikkels.
Deze zijn bedoeld om de kosten van behandeling en transport te dekken en zijn gekoppeld aan het bijwonen van het preventieve tandartsbezoek.
Het kind krijgt volledige tandheelkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage tanden dat zorg krijgt
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) index.
De CAST-index beschrijft hiërarchisch het volledige spectrum van cariës, vanaf de afwezigheid van cariës, via preventie (afdichtmiddelen) en behandeling (restauratie), tot de aanwezigheid van carieuze laesies met hun complicaties (blootstelling van de pulpa, abces/fistel en tandverlies).
Wat de ernst van de aandoening betreft, staan de codes 0-2 voor ‘gezond’, 3 voor ‘pre-morbiditeit’, terwijl 4-5 voor ‘morbiditeit’ staat, 6-7 voor ‘ernstige morbiditeit’ en 8 voor ‘mortaliteit’.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Arabische versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). De schaal bestaat uit 13 items, verdeeld over twee hoofdsecties: de Child Impact-sectie (9 items) en de Family Impact-sectie (4 items).
De sectie Child Impact kent vier domeinen: kindsymptomen (één item), kindfunctie (vier items), kinderpsychologie (twee items) en zelfbeeld en sociale interactie van het kind (twee items).
De Family Impact Scale heeft twee domeinen: ouderlijk leed (twee items) en gezinsfunctie (twee items).
De antwoordmogelijkheden zijn gecodeerd: 0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = af en toe; 3 = vaak; 4 = heel vaak.
ECOHIS-scores worden berekend door de antwoordcodes voor de onderdelen Kind en Gezin afzonderlijk op te tellen.
De waarden variëren van 0 tot 52 voor de totaalschaal (0-36 voor het kindergedeelte en 0-16 voor het gezinsgedeelte).
De hoogste score drukte een grotere impact van de mondgezondheid uit, wat wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
|
tot 12 maanden
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de procedure
|
De tijd die nodig is voor het intra-oraal scannen en beoordelen van de CAST-codes wordt per patiënt geregistreerd en de gemiddelde tijd wordt berekend en vergeleken tussen de twee methoden.
|
tijdens de voltooiing van de procedure
|
|
Het gedrag van het kind tijdens tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de procedure
|
Dit zal worden beoordeeld door directe observatie van de patiënten en zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
Hogere scores op de positieve items duiden op gunstig gedrag
|
tijdens de voltooiing van de procedure
|
|
De stemming van het kind tijdens tandheelkundige fotografie
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de procedure
|
Dit zal worden beoordeeld op basis van de gewijzigde "Positive and Negative Affect Schedule" (PANAS)-schaal door directe observatie van de patiënten en zal worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
Hogere scores op de positieve uitkomsten duiden op een beter humeur, terwijl lagere scores op de negatieve items wijzen op een slechter humeur.
|
tijdens de voltooiing van de procedure
|
|
Percentage voltooide preventieve bezoeken per kind
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Per kind wordt gekeken naar het aantal preventieve bezoeken dat wordt afgelegd.
|
tot 12 maanden
|
|
Snelheid van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het voltooiingspercentage van de behandeling wordt beoordeeld door de ontvangen procedures te monitoren van alle procedures waarvoor het kind was geïndiceerd.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Studie stoel: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Studie directeur: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- #1-10/7/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .