Модель телеобнаружения и направления к специалистам для борьбы с кариесом в раннем детском возрасте
20 мая 2024 г. обновлено: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Модель телеобнаружения и направления к специалистам для борьбы с кариесом в раннем детском возрасте: рандомизированное факторное исследование
Целью настоящего исследования является оценка эффективности различных методов телеобнаружения раннего детского кариеса (ECC) в сочетании с путями направления к специалистам с профилактической направленностью и без нее в контроле ECC на основе клинически оцененных и сообщаемых пациентами результатов для здоровья полости рта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nourhan M Aly, M.Sc
- Номер телефона: +20 1006639489
- Электронная почта: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Nourhan M Aly, BDS
- Номер телефона: (03) 4868308
- Электронная почта: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст <6 лет, только молочный прикус.
- Письменное согласие законного опекуна
Критерий исключения:
- Дети старше 6 лет.
- Дети со смешанным или постоянным прикусом.
- Дети с физическими недостатками или психическими расстройствами.
- Дети с умственными отклонениями.
- Детям показано стоматологическое лечение под общим наркозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриротовая камера, обычное направление
|
Специализированная внутриротовая камера (C50) с флуоресцентным сигналом и селективным хроматическим усилением будет использоваться для записи внутриротовых структур в виде видео и/или фотографий.
Камера имеет четыре режима (дневной свет, дневной свет+, перио и кариес), которые позволяют различать цвет тканей для обеспечения надежного диагноза.
Камера будет использоваться в системной последовательности для видеозаписи и фотосъемки внутриротовых состояний обеих зубных дуг.
Внутриротовая камера будет подключена к экрану ноутбука, а снятые видео и/или фотографии будут переданы на электронную платформу.
Дети будут направлены без предоставления финансовых стимулов в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи в стоматологических клиниках государственного сектора Египта.
Уход планируется принимающим/лечащим стоматологом на основе имеющихся ресурсов и политики больницы/клиники.
Проверяющий/направляющий стоматолог проинформирует семью о состоянии/заболеваниях полости рта и запланированных расходах на лечение, в связи с которыми ребенок нуждается в уходе, а также о доступных государственных и частных учреждениях, предлагающих необходимый уход.
|
|
Экспериментальный: Внутриротовая камера, снятие абонентской платы
|
Специализированная внутриротовая камера (C50) с флуоресцентным сигналом и селективным хроматическим усилением будет использоваться для записи внутриротовых структур в виде видео и/или фотографий.
Камера имеет четыре режима (дневной свет, дневной свет+, перио и кариес), которые позволяют различать цвет тканей для обеспечения надежного диагноза.
Камера будет использоваться в системной последовательности для видеозаписи и фотосъемки внутриротовых состояний обеих зубных дуг.
Внутриротовая камера будет подключена к экрану ноутбука, а снятые видео и/или фотографии будут переданы на электронную платформу.
Родитель/законный опекун ребенка получит финансовые стимулы.
Они предназначены для покрытия расходов на лечение и транспортировку и привязаны к посещению профилактического стоматолога.
Ребенку будет оказана полная стоматологическая помощь.
|
|
Экспериментальный: Камера смартфона, обычная справка
|
Это недорогая электронная система, состоящая из смартфона, расположенного перед полостью рта и сканирующего верхнюю и нижнюю челюсти со стороны щеки, а затем со стороны языка.
Разрешение камеры смартфона должно быть достаточно чувствительным, чтобы захватывать внутриротовые структуры (не менее 1000 пикселей).
Фокус будет отрегулирован, а встроенная вспышка будет использоваться для получения четких и резких изображений.
Фотографии будут перенесены на электронную платформу.
Дети будут направлены без предоставления финансовых стимулов в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи в стоматологических клиниках государственного сектора Египта.
Уход планируется принимающим/лечащим стоматологом на основе имеющихся ресурсов и политики больницы/клиники.
Проверяющий/направляющий стоматолог проинформирует семью о состоянии/заболеваниях полости рта и запланированных расходах на лечение, в связи с которыми ребенок нуждается в уходе, а также о доступных государственных и частных учреждениях, предлагающих необходимый уход.
|
|
Экспериментальный: Камера смартфона, снятие абонентской платы
|
Это недорогая электронная система, состоящая из смартфона, расположенного перед полостью рта и сканирующего верхнюю и нижнюю челюсти со стороны щеки, а затем со стороны языка.
Разрешение камеры смартфона должно быть достаточно чувствительным, чтобы захватывать внутриротовые структуры (не менее 1000 пикселей).
Фокус будет отрегулирован, а встроенная вспышка будет использоваться для получения четких и резких изображений.
Фотографии будут перенесены на электронную платформу.
Родитель/законный опекун ребенка получит финансовые стимулы.
Они предназначены для покрытия расходов на лечение и транспортировку и привязаны к посещению профилактического стоматолога.
Ребенку будет оказана полная стоматологическая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зубов, получающих помощь
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием индекса спектра оценки и лечения кариеса (CAST).
Индекс CAST иерархически описывает весь спектр кариеса от отсутствия кариеса, проходящего профилактику (герметики) и лечение (реставрация), до наличия кариозных поражений с их осложнениями (обнажение пульпы, абсцесс/свищ, потеря зубов).
Что касается тяжести состояния, коды 0–2 обозначают «здоровый», 3 – «преморбидность», 4–5 – «заболеваемость», 6–7 – «тяжелую заболеваемость», а 8 – «смертность».
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с использованием арабской версии шкалы воздействия на здоровье полости рта детей раннего возраста (ECOHIS). Шкала состоит из 13 пунктов, включенных в два основных раздела: раздел «Воздействие на детей» (9 пунктов) и раздел «Воздействие на семью» (4 пункта).
В разделе «Воздействие на детей» есть четыре раздела: детские симптомы (один вопрос), функции ребенка (четыре вопроса), детская психология (два вопроса) и самооценка ребенка и социальное взаимодействие (два вопроса).
Шкала воздействия на семью имеет два раздела: дистресс родителей (два пункта) и функция семьи (два пункта).
Варианты ответа кодируются: 0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = очень часто.
Баллы ECOHIS рассчитываются путем суммирования кодов ответов для детского и семейного разделов отдельно.
Значения варьируются от 0 до 52 для общей шкалы (0–36 для дочернего раздела и 0–16 для семейного раздела).
Самый высокий балл отражал большее влияние состояния здоровья полости рта, что указывает на худшее качество жизни.
|
до 12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: на протяжении всего завершения процедуры
|
Время, необходимое для внутриротового сканирования и оценки кодов CAST, будет записываться для каждого пациента, а среднее время будет рассчитываться и сравниваться между двумя методами.
|
на протяжении всего завершения процедуры
|
|
Поведение ребенка во время дентальной фотосъемки
Временное ограничение: на протяжении всего завершения процедуры
|
Это будет оцениваться путем непосредственного наблюдения за пациентами и будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокие баллы по положительным пунктам указывают на благоприятное поведение.
|
на протяжении всего завершения процедуры
|
|
Настроение ребенка во время дентальной фотосъемки
Временное ограничение: на протяжении всего завершения процедуры
|
Это будет оцениваться на основе модифицированной шкалы «График позитивных и негативных аффектов» (PANAS) посредством непосредственного наблюдения за пациентами и по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Более высокие баллы по положительным результатам указывают на лучшее настроение, а более низкие баллы по отрицательным пунктам указывают на худшее настроение.
|
на протяжении всего завершения процедуры
|
|
Процент завершенных профилактических посещений на одного ребенка
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Будет оцениваться количество профилактических посещений на одного ребенка.
|
до 12 месяцев
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Степень завершения лечения будет оцениваться путем мониторинга полученных процедур из всех процедур, которые ребенку было назначено.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Учебный стул: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Директор по исследованиям: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #1-10/7/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .