Távérzékelési és beutalási útvonalmodell a korai gyermekkori fogszuvasodás szabályozásához
2024. május 20. frissítette: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
A távérzékelési és beutalási útvonalak modellje a korai gyermekkori fogszuvasodás szabályozásához: véletlenszerű faktoros vizsgálat
A jelen tanulmány célja a különböző korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) távdetektálási módszerek hatékonyságának felmérése a prevenciós fókuszú és anélküli beutalási útvonalakkal kombinálva az ECC kontrollálásában a klinikailag értékelt és a betegek által jelentett szájegészségügyi eredmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefonszám: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefonszám: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év alatti kor, csak elsődleges fogazattal.
- A törvényes gyám írásos hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- 6 év feletti gyermekek.
- Vegyes vagy állandó fogazatú gyermekek.
- Fizikai fogyatékkal élő vagy pszichiátriai rendellenességekkel küzdő gyermekek.
- Értelmi fogyatékos gyerekek.
- Gyermekek fogászati kezelésre javallt általános érzéstelenítésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraorális kamera, hagyományos beutaló
|
Fluoreszcens jellel és szelektív kromatikus erősítéssel rendelkező speciális intraorális kamerát (C50) használnak az intraorális struktúrák videók és/vagy fényképek formájában történő rögzítésére.
A kamera négy üzemmóddal rendelkezik (Daylight, Daylight+, Perio és Caries mód), amelyek képesek megkülönböztetni a szövetek színét a megbízható diagnózis érdekében.
A kamerát szisztémás sorrendben fogják használni mindkét ívben az intraorális állapotok videofelvételére és fényképezésére.
Az intraorális kamera egy laptop képernyőjéhez csatlakozik, a rögzített videók és/vagy fényképek pedig egy elektronikus platformra kerülnek átvitelre.
A gyermekeket anyagi ösztönzők biztosítása nélkül utalják be az egyiptomi állami szektorban működő fogászati klinikák jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően.
Az ellátást a fogadó/kezelő fogorvos tervezi meg a rendelkezésre álló erőforrások és a kórházi/klinikai szabályzat alapján.
A szűrő/kiküldő fogorvos tájékoztatja a családot a szájüreg egészségi állapotáról és a tervezett kezelési költségekről, amelyek miatt a gyermek gondozásra szorul, valamint a szükséges ellátást biztosító állami és magánintézményekről.
|
|
Kísérleti: Intraorális kamera, használati díj eltávolítása
|
Fluoreszcens jellel és szelektív kromatikus erősítéssel rendelkező speciális intraorális kamerát (C50) használnak az intraorális struktúrák videók és/vagy fényképek formájában történő rögzítésére.
A kamera négy üzemmóddal rendelkezik (Daylight, Daylight+, Perio és Caries mód), amelyek képesek megkülönböztetni a szövetek színét a megbízható diagnózis érdekében.
A kamerát szisztémás sorrendben fogják használni mindkét ívben az intraorális állapotok videofelvételére és fényképezésére.
Az intraorális kamera egy laptop képernyőjéhez csatlakozik, a rögzített videók és/vagy fényképek pedig egy elektronikus platformra kerülnek átvitelre.
A gyermek szülője/törvényes gyámja anyagi ösztönzésben részesül.
Ezek a kezelési és szállítási költségek fedezésére szolgálnak, és a megelőző fogászati látogatáson való részvételhez kötődnek.
A gyermek teljes körű fogászati ellátásban részesül.
|
|
Kísérleti: Okostelefon kamera, hagyományos beutaló
|
Ez egy olcsó elektronikus rendszer, amely a szájüreg előtt elhelyezett okostelefonból áll, amely a felső és az alsó állkapcsot az arcról, majd a nyelv oldaláról szkenneli.
Az okostelefon kamera felbontásának elég érzékenynek kell lennie az intraorális struktúrák rögzítéséhez (legalább 1000 pixel).
A fókusz beállításra kerül, a beépített vaku pedig tiszta és éles képeket kap.
A fényképek átkerülnek az elektronikus platformra.
A gyermekeket anyagi ösztönzők biztosítása nélkül utalják be az egyiptomi állami szektorban működő fogászati klinikák jelenlegi ellátási színvonalának megfelelően.
Az ellátást a fogadó/kezelő fogorvos tervezi meg a rendelkezésre álló erőforrások és a kórházi/klinikai szabályzat alapján.
A szűrő/kiküldő fogorvos tájékoztatja a családot a szájüreg egészségi állapotáról és a tervezett kezelési költségekről, amelyek miatt a gyermek gondozásra szorul, valamint a szükséges ellátást biztosító állami és magánintézményekről.
|
|
Kísérleti: Okostelefon kamera, használati díj levonás
|
Ez egy olcsó elektronikus rendszer, amely a szájüreg előtt elhelyezett okostelefonból áll, amely a felső és az alsó állkapcsot az arcról, majd a nyelv oldaláról szkenneli.
Az okostelefon kamera felbontásának elég érzékenynek kell lennie az intraorális struktúrák rögzítéséhez (legalább 1000 pixel).
A fókusz beállításra kerül, a beépített vaku pedig tiszta és éles képeket kap.
A fényképek átkerülnek az elektronikus platformra.
A gyermek szülője/törvényes gyámja anyagi ösztönzésben részesül.
Ezek a kezelési és szállítási költségek fedezésére szolgálnak, és a megelőző fogászati látogatáson való részvételhez kötődnek.
A gyermek teljes körű fogászati ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátásban részesülő fogak százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Ezt a Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) index segítségével értékelik.
A CAST index hierarchikusan leírja a fogszuvasodás teljes spektrumát a fogszuvasodás hiányától, a megelőzésen (tömítések) és a kezelésen (helyreállítás) keresztül a szuvas elváltozások jelenlétéig és azok szövődményeiig (pulpa expozíció, tályog/sipoly és fogvesztés).
Ami az állapot súlyosságát illeti, a 0-2 kódok az "egészséges", a 3-as a "premorbiditást", míg a 4-5 a "morbiditást", a 6-7 a "súlyos morbiditást", a 8 pedig a "halálozást" jelöli.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapig
|
Ezt a korai gyermekkori szájegészségügyi hatás skála (ECOHIS) arab változata segítségével értékelik. A skála 13 elemből áll, amelyek két fő részből állnak: a gyermekekre gyakorolt hatás szakasz (9 tétel) és a családra gyakorolt hatás szakasz (4 elem).
A Gyermekhatás szekciónak négy tartománya van: gyermektünet (egy elem), gyermekfunkció (négy elem), gyermekpszichológia (két elem) és gyermeki énkép és szociális interakció (két elem).
A Family Impact Scale két tartományból áll: a szülői szorongást (két elem) és a családi funkciót (két elem).
A válaszlehetőségek kódolva vannak: 0 = soha; 1 = szinte soha; 2 = alkalmanként; 3 = gyakran; 4 = nagyon gyakran.
Az ECOHIS-pontszámok kiszámítása a válaszkódok összegzésével történik a gyermek és a család szakaszra vonatkozóan.
Az értékek 0-tól 52-ig terjednek a teljes skála esetében (0-36 a gyermekrésznél és 0-16 a családrésznél).
A legmagasabb pontszám a száj egészségi állapotának nagyobb hatását fejezte ki, ami rosszabb életminőséget jelez.
|
12 hónapig
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: az egész eljárás befejezése alatt
|
Az intraorális szkenneléshez és a CAST-kódok értékeléséhez szükséges időt páciensenként rögzítjük, és az átlagos időt kiszámítjuk és összehasonlítjuk a két módszer között.
|
az egész eljárás befejezése alatt
|
|
A gyermek viselkedése fogászati fotózás során
Időkeret: az egész eljárás befejezése alatt
|
Ezt a betegek közvetlen megfigyelésével értékelik, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "rendkívüliig" terjed.
A pozitív tételek magasabb pontszáma kedvező viselkedést jelez
|
az egész eljárás befejezése alatt
|
|
A gyermek hangulata fogászati fotózás közben
Időkeret: az egész eljárás befejezése alatt
|
Ezt a módosított „Pozitív és negatív hatások ütemezése” (PANAS) skála alapján fogják értékelni a betegek közvetlen megfigyelésével, és egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed.
A pozitív eredmények magasabb pontszáma jobb hangulatot, míg a negatív tételek alacsonyabb pontszáma rosszabb hangulatot jelez.
|
az egész eljárás befejezése alatt
|
|
A megelőző látogatások százalékos aránya gyermekenként
Időkeret: 12 hónapig
|
Felmérik, hogy gyermekenként hány megelőző látogatáson vesznek részt.
|
12 hónapig
|
|
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
A kezelés befejezésének arányát a gyermek által javasolt összes eljárás közül a kapott eljárások nyomon követésével értékelik.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Tanulmányi szék: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Tanulmányi szék: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Tanulmányi igazgató: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #1-10/7/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .