Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i den tidlige barndom

20. maj 2024 opdateret af: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i tidlig barndom: en randomiseret faktorundersøgelse

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige tidlige barndomscaries (ECC) teledetektionsmetoder kombineret med henvisningsveje med og uden forebyggende fokus til at kontrollere ECC baseret på klinisk vurderede og patientrapporterede orale sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nourhan M Aly, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <6 år med kun primær tandsæt.
  • Skriftlig samtykke fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • Børn over 6 år.
  • Børn med blandede eller permanente tandsæt.
  • Børn med fysiske handicap eller psykiatriske lidelser.
  • Børn med intellektuelle handicap.
  • Børn indiceret til tandbehandling under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoralt kamera, konventionel henvisning
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Intraoralt kamera
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos. Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose. Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer. Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Andet: Henvisningsvej: Konventionel henvisning
Børn vil blive henvist uden at give økonomiske incitamenter efter den nuværende standard for pleje på tandklinikker i den offentlige sektor i Egypten. Behandlingen planlægges af den modtagende/behandlende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker. Screenings-/afsendertandlægen vil informere familien om den/de mundsygdomme og de planlagte behandlingsudgifter, som barnet har behov for pleje, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder den nødvendige pleje.
Eksperimentel: Intraoralt kamera, fjernelse af brugerbetaling
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Intraoralt kamera
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos. Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose. Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer. Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Andet: Henvisningsvej: Fjernelse af brugergebyr
Barnets forælder/værge vil modtage økonomiske incitamenter. Disse a er designet til at dække udgifterne til behandling og transport og er knyttet til deltagelse i det forebyggende tandlægebesøg. Barnet får fuld tandpleje.
Eksperimentel: Smartphone kamera, konventionel henvisning
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Smartphonekamera
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne. Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels). Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder. Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
Andet: Henvisningsvej: Konventionel henvisning
Børn vil blive henvist uden at give økonomiske incitamenter efter den nuværende standard for pleje på tandklinikker i den offentlige sektor i Egypten. Behandlingen planlægges af den modtagende/behandlende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker. Screenings-/afsendertandlægen vil informere familien om den/de mundsygdomme og de planlagte behandlingsudgifter, som barnet har behov for pleje, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder den nødvendige pleje.
Eksperimentel: Smartphone kamera, fjernelse af brugerbetaling
Enhed: Cariesdetektionsmetode: Smartphonekamera
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne. Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels). Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder. Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
Andet: Henvisningsvej: Fjernelse af brugergebyr
Barnets forælder/værge vil modtage økonomiske incitamenter. Disse a er designet til at dække udgifterne til behandling og transport og er knyttet til deltagelse i det forebyggende tandlægebesøg. Barnet får fuld tandpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tænder, der modtager pleje
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) indekset. CAST-indekset beskriver hierarkisk hele spektret af caries fra fravær af caries, passerer gennem forebyggelse (forseglingsmidler) og behandling (genopretning), til tilstedeværelsen af ​​carieslæsioner med deres komplikationer (pulpaeksponering, absces/fistel og tandtab). Hvad angår sværhedsgraden af ​​tilstanden, repræsenterer kode 0-2 "sund", 3 angiver "præ-morbiditet", mens 4-5 angiver "morbiditet", 6-7 angiver "alvorlig morbiditet", og 8 angiver "dødelighed".
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Skalaen omfatter 13 punkter, der er inkluderet i to hovedsektioner: Child Impact Section (9 punkter) og Family Impact Section (4 punkter). Child Impact Section har fire domæner: børnesymptom (et element), børns funktion (fire elementer), børnepsykologi (to elementer) og barnets selvbillede og social interaktion (to elementer). Family Impact Scale har to domæner: Forældres nød (to elementer) og familiefunktion (to elementer). Svarmulighederne er kodet: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ofte; 4 = meget ofte. ECOHIS-score beregnes ved at summere svarkoderne for børne- og familiesektionerne separat. Værdierne går fra 0 til 52 for den samlede skala (0-36 for børneafsnittet og 0-16 for familieafsnittet). Den højeste score udtrykte en større indvirkning af mundsundhedstilstanden, hvilket indikerer dårligere livskvalitet.
op til 12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Den nødvendige tid til intraoral scanning og vurdering af CAST-koderne vil blive registreret pr. patient, og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to metoder.
under hele procedurens afslutning
Barnets adfærd under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Dette vil blive vurderet gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score på de positive elementer indikerer gunstig adfærd
under hele procedurens afslutning
Barnets humør under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
Dette vil blive vurderet ud fra den modificerede "Positive and Negative Affect Schedule" (PANAS) skala gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score på de positive resultater indikerer et bedre humør, mens lavere score på de negative elementer indikerer et dårligere humør.
under hele procedurens afslutning
Procentdel af gennemførte forebyggende besøg pr. barn
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af forebyggende besøg pr. barn vil blive vurderet.
op til 12 måneder
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Behandlingsgennemførelsesraten vil blive vurderet ved at overvåge de modtagne procedurer ud af alle procedurer, som barnet var indiceret til at modtage.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Studiestol: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #1-10/7/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner