- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019884
En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i den tidlige barndom
23. marts 2024 opdateret af: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
En teledetektions- og henvisningsmodel for carieskontrol i tidlig barndom: en randomiseret faktorundersøgelse
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af forskellige tidlige barndomscaries (ECC) teledetektionsmetoder kombineret med henvisningsveje med og uden forebyggende fokus til at kontrollere ECC baseret på klinisk vurderede og patientrapporterede orale sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
868
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefonnummer: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefonnummer: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <6 år med kun primær tandsæt.
- Skriftlig samtykke fra værge
Ekskluderingskriterier:
- Børn over 6 år.
- Børn med blandede eller permanente tandsæt.
- Børn med fysiske handicap eller psykiatriske lidelser.
- Børn med intellektuelle handicap.
- Børn indiceret til tandbehandling under generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraoralt kamera, ingen forebyggelse angivet
|
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos.
Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose.
Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer.
Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Dette følger standardpraksis, der er vedtaget på tandklinikker i offentlige faciliteter.
Behandlingen planlægges af den modtagende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker.
Den screenende/afsendende tandlæge vil informere familien om den orale sundhedstilstand, som barnet har brug for pleje for, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder denne pleje.
Behandlingsplanen vil ikke være forudbestemt, og beslutninger overlades til de modtagende tandlæger uden udtrykkelig omtale af behovet for forebyggende pleje til at kontrollere ECC.
|
Eksperimentel: Intraoralt kamera, forebyggelse specificeret
|
Et specialiseret intraoralt kamera (C50) med fluorescenssignal og selektiv kromatisk amplifikation vil blive brugt til at optage intraorale strukturer i form af videoer og/eller fotos.
Kameraet har fire tilstande (Daylight, Daylight+, Perio og Caries), som kan differentiere vævsfarven for at give en pålidelig diagnose.
Kameraet vil blive brugt i en systemisk sekvens til at videooptage og tage billeder af intraorale tilstande i begge buer.
Det intraorale kamera vil blive forbundet til en bærbar skærm, og de optagede videoer og/eller billeder vil blive overført til en elektronisk platform.
Barn identificeret i højere risiko ved hjælp af ICCMS-klassifikationen (International Caries Classification and Management System) på grund af tilstedeværelsen af carieserfaring vil blive henvist med eksplicit inklusion af forebyggende pleje med professionelt anvendt fluorid.
Børnene vil også blive henvist til genoprettende pleje eller pulpterapi afhængigt af deres behov.
|
Eksperimentel: Smartphone kamera, ingen forebyggelse angivet
|
Dette følger standardpraksis, der er vedtaget på tandklinikker i offentlige faciliteter.
Behandlingen planlægges af den modtagende tandlæge baseret på tilgængelige ressourcer og hospitals-/klinikpolitikker.
Den screenende/afsendende tandlæge vil informere familien om den orale sundhedstilstand, som barnet har brug for pleje for, og om tilgængelige offentlige og private faciliteter, der tilbyder denne pleje.
Behandlingsplanen vil ikke være forudbestemt, og beslutninger overlades til de modtagende tandlæger uden udtrykkelig omtale af behovet for forebyggende pleje til at kontrollere ECC.
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne.
Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels).
Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder.
Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
|
Eksperimentel: Smartphone kamera, forebyggelse specificeret
|
Barn identificeret i højere risiko ved hjælp af ICCMS-klassifikationen (International Caries Classification and Management System) på grund af tilstedeværelsen af carieserfaring vil blive henvist med eksplicit inklusion af forebyggende pleje med professionelt anvendt fluorid.
Børnene vil også blive henvist til genoprettende pleje eller pulpterapi afhængigt af deres behov.
Dette er et billigt elektronisk system, der består af en smartphone placeret foran mundhulen til at scanne over- og underkæben fra kinden og derefter tungesiderne.
Smartphone-kameraopløsningen skal være følsom nok til at fange de intraorale strukturer (mindst 1000 pixels).
Fokus vil blive justeret, og den indbyggede blitz vil blive brugt til at få klare og skarpe billeder.
Billederne vil blive overført til den elektroniske platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af tænder, der modtager pleje
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) indekset.
CAST-indekset beskriver hierarkisk hele spektret af caries fra fravær af caries, passerer gennem forebyggelse (forseglingsmidler) og behandling (genopretning), til tilstedeværelsen af carieslæsioner med deres komplikationer (pulpaeksponering, absces/fistel og tandtab).
Hvad angår sværhedsgraden af tilstanden, repræsenterer kode 0-2 "sund", 3 angiver "præ-morbiditet", mens 4-5 angiver "morbiditet", 6-7 angiver "alvorlig morbiditet", og 8 angiver "dødelighed".
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Skalaen omfatter 13 punkter, der er inkluderet i to hovedsektioner: Child Impact Section (9 punkter) og Family Impact Section (4 punkter).
Child Impact Section har fire domæner: børnesymptom (et element), børns funktion (fire elementer), børnepsykologi (to elementer) og barnets selvbillede og social interaktion (to elementer).
Family Impact Scale har to domæner: Forældres nød (to elementer) og familiefunktion (to elementer).
Svarmulighederne er kodet: 0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = lejlighedsvis; 3 = ofte; 4 = meget ofte.
ECOHIS-score beregnes ved at summere svarkoderne for børne- og familiesektionerne separat.
Værdierne går fra 0 til 52 for den samlede skala (0-36 for børneafsnittet og 0-16 for familieafsnittet).
Den højeste score udtrykte en større indvirkning af mundsundhedstilstanden, hvilket indikerer dårligere livskvalitet.
|
op til 12 måneder
|
Procedure tid
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
|
Den nødvendige tid til intraoral scanning og vurdering af CAST-koderne vil blive registreret pr. patient, og den gennemsnitlige tid vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to metoder.
|
under hele procedurens afslutning
|
Barnets adfærd under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
|
Dette vil blive vurderet gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
under hele procedurens afslutning
|
Barnets humør under tandfotografering
Tidsramme: under hele procedurens afslutning
|
Dette vil blive vurderet gennem direkte observation af patienterne og vil blive vurderet på en 5-punkts Likert skala baseret på den modificerede Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) skala
|
under hele procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Studiestol: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #1-10/7/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig