Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie czynnikowe
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności różnych metod teledetekcji próchnicy we wczesnym dzieciństwie (ECC) w połączeniu ze ścieżkami skierowań, z naciskiem na profilaktykę lub bez, w kontrolowaniu ECC w oparciu o klinicznie ocenione i zgłoszone przez pacjenta wyniki w zakresie zdrowia jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan M Aly, M.Sc
- Numer telefonu: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Nourhan M Aly, BDS
- Numer telefonu: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek < 6 lat, tylko zęby mleczne.
- Pisemna zgoda opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci powyżej 6 roku życia.
- Dzieci z uzębieniem mieszanym lub stałym.
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub zaburzeniami psychicznymi.
- Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
- Dzieci wskazane do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, skierowanie konwencjonalne
|
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć.
Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy.
Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach.
Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Dzieci będą kierowane bez zapewniania zachęt finansowych, zgodnie z obecnym standardem opieki w klinikach dentystycznych w sektorze publicznym w Egipcie.
Opiekę planuje dentysta przyjmujący/prowadzący leczenie w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki.
Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej i planowanych kosztach leczenia, w związku z którymi dziecko potrzebuje opieki, a także o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych zapewniających wymaganą opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, usunięcie opłaty użytkownika
|
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć.
Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy.
Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach.
Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Rodzic/opiekun prawny dziecka otrzyma zachęty finansowe.
Są one przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia i transportu oraz są powiązane z wizytą profilaktyczną u dentysty.
Dziecko otrzyma pełną opiekę stomatologiczną.
|
|
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, skierowanie konwencjonalne
|
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka.
Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli).
Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć.
Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Dzieci będą kierowane bez zapewniania zachęt finansowych, zgodnie z obecnym standardem opieki w klinikach dentystycznych w sektorze publicznym w Egipcie.
Opiekę planuje dentysta przyjmujący/prowadzący leczenie w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki.
Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej i planowanych kosztach leczenia, w związku z którymi dziecko potrzebuje opieki, a także o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych zapewniających wymaganą opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, usunięcie opłat użytkownika
|
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka.
Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli).
Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć.
Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Rodzic/opiekun prawny dziecka otrzyma zachęty finansowe.
Są one przeznaczone na pokrycie kosztów leczenia i transportu oraz są powiązane z wizytą profilaktyczną u dentysty.
Dziecko otrzyma pełną opiekę stomatologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zębów objętych opieką
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika oceny próchnicy i leczenia (CAST).
Wskaźnik CAST opisuje w sposób hierarchiczny pełne spektrum próchnicy, począwszy od braku próchnicy, poprzez profilaktykę (lakowanie) i leczenie (odbudowa), aż do obecności zmian próchnicowych wraz z ich powikłaniami (odsłonięcie miazgi, ropień/przetoka i utrata zębów).
Jeśli chodzi o ciężkość stanu, kody 0-2 oznaczają „zdrowy”, 3 oznacza „przedchorobowość”, 4–5 oznacza „zachorowalność”, 6–7 oznacza „poważną zachorowalność”, a 8 oznacza „śmiertelność”.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione przy użyciu arabskiej wersji skali wpływu wczesnego dzieciństwa na zdrowie jamy ustnej (ECOHIS). Skala składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie główne sekcje: sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (9 pozycji) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (4 pozycje).
Sekcja Wpływ na dziecko obejmuje cztery domeny: objawy dziecka (jedna pozycja), funkcje dziecka (cztery pozycje), psychologia dziecka (dwie pozycje) oraz obraz siebie i interakcje społeczne dziecka (dwie pozycje).
Skala Wpływu na Rodzinę obejmuje dwa obszary: cierpienie rodziców (dwie pozycje) i funkcjonowanie rodziny (dwie pozycje).
Opcje odpowiedzi są kodowane: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = często; 4 = bardzo często.
Wyniki ECOHIS oblicza się poprzez zsumowanie kodów odpowiedzi oddzielnie dla sekcji dotyczącej dziecka i rodziny.
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 52 dla skali całkowitej (0-36 dla części dziecięcej i 0-16 dla części rodzinnej).
Najwyższy wynik wyrażał większy wpływ stanu zdrowia jamy ustnej, wskazujący na gorszą jakość życia.
|
do 12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
|
Czas potrzebny na skanowanie wewnątrzustne i ocenę kodów CAST będzie rejestrowany dla każdego pacjenta, a średni czas zostanie obliczony i porównany pomiędzy obiema metodami.
|
przez cały czas trwania procedury
|
|
Zachowanie dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
|
Zostanie to ocenione na podstawie bezpośredniej obserwacji pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „bardzo”.
Wyższe wyniki w elementach pozytywnych wskazują na korzystne zachowanie
|
przez cały czas trwania procedury
|
|
Nastrój dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
|
Zostanie to ocenione w oparciu o zmodyfikowaną skalę „Schemat afektów pozytywnych i negatywnych” (PANAS) na podstawie bezpośredniej obserwacji pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od „w ogóle” do „skrajnie”.
Wyższe wyniki w przypadku wyników pozytywnych wskazują na lepszy nastrój, natomiast niższe wyniki w przypadku elementów negatywnych wskazują na gorszy nastrój.
|
przez cały czas trwania procedury
|
|
Procent zrealizowanych wizyt profilaktycznych na dziecko
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Oceniana będzie liczba wizyt profilaktycznych przypadających na każde dziecko.
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wskaźnik ukończenia leczenia będzie oceniany poprzez monitorowanie wykonanych zabiegów spośród wszystkich zabiegów, którym dziecko zostało wskazane.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Dyrektor Studium: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- #1-10/7/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone