Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly, University of Alexandria

Model teledetekcji i kierowania do kontroli próchnicy we wczesnym dzieciństwie: randomizowane badanie czynnikowe

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności różnych metod teledetekcji próchnicy we wczesnym dzieciństwie (ECC) w połączeniu ze ścieżkami skierowań, z naciskiem na profilaktykę lub bez, w kontrolowaniu ECC w oparciu o klinicznie ocenione i zgłoszone przez pacjenta wyniki w zakresie zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

868

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nourhan M Aly, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 6 lat, tylko zęby mleczne.
  • Pisemna zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci powyżej 6 roku życia.
  • Dzieci z uzębieniem mieszanym lub stałym.
  • Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Dzieci wskazane do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, bez określonej profilaktyki
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć. Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy. Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach. Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Jest to zgodne ze standardową praktyką przyjętą w klinikach dentystycznych w obiektach użyteczności publicznej. Opiekę planuje dentysta przyjmujący w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki. Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej, w związku z którym dziecko potrzebuje opieki, oraz o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych oferujących tę opiekę. Plan leczenia nie będzie z góry ustalony, a decyzje pozostawione zostaną dentystom przyjmującym bez wyraźnej wzmianki o potrzebie opieki profilaktycznej w celu kontrolowania ECC.
Eksperymentalny: Kamera wewnątrzustna, określona profilaktyka
Specjalistyczna kamera wewnątrzustna (C50) z sygnałem fluorescencyjnym i selektywnym wzmocnieniem chromatycznym zostanie wykorzystana do rejestracji struktur wewnątrzustnych w formie filmów i/lub zdjęć. Kamera posiada cztery tryby (światło dzienne, światło dzienne+, okres i próchnica), które umożliwiają różnicowanie koloru tkanek w celu zapewnienia wiarygodnej diagnozy. Kamera będzie używana w sekwencji systemowej do nagrywania wideo i wykonywania zdjęć warunków wewnątrzustnych w obu łukach. Kamera wewnątrzustna zostanie podłączona do ekranu laptopa, a zarejestrowane filmy i/lub zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Dziecko zidentyfikowane jako należące do grupy podwyższonego ryzyka według klasyfikacji Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS) ze względu na obecność doświadczenia próchnicowego zostanie skierowane do lekarza z wyraźnym uwzględnieniem profilaktyki z użyciem profesjonalnie stosowanego fluoru. W zależności od potrzeb dzieci zostaną także skierowane na leczenie zachowawcze lub terapię miazgi.
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, nie określono zapobiegania
Jest to zgodne ze standardową praktyką przyjętą w klinikach dentystycznych w obiektach użyteczności publicznej. Opiekę planuje dentysta przyjmujący w oparciu o dostępne zasoby i zasady szpitala/kliniki. Dentysta przeprowadzający badanie/wysyłający poinformuje rodzinę o stanie zdrowia jamy ustnej, w związku z którym dziecko potrzebuje opieki, oraz o dostępnych placówkach publicznych i prywatnych oferujących tę opiekę. Plan leczenia nie będzie z góry ustalony, a decyzje pozostawione zostaną dentystom przyjmującym bez wyraźnej wzmianki o potrzebie opieki profilaktycznej w celu kontrolowania ECC.
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka. Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli). Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć. Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.
Eksperymentalny: Aparat w smartfonie, określona profilaktyka
Dziecko zidentyfikowane jako należące do grupy podwyższonego ryzyka według klasyfikacji Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS) ze względu na obecność doświadczenia próchnicowego zostanie skierowane do lekarza z wyraźnym uwzględnieniem profilaktyki z użyciem profesjonalnie stosowanego fluoru. W zależności od potrzeb dzieci zostaną także skierowane na leczenie zachowawcze lub terapię miazgi.
Jest to niedrogi system elektroniczny składający się ze smartfona umieszczonego przed jamą ustną i skanującego górną i dolną szczękę od policzka, a następnie po bokach języka. Rozdzielczość aparatu w smartfonie powinna być na tyle czuła, aby uchwycić struktury wewnątrzustne (co najmniej 1000 pikseli). Ostrość zostanie dostosowana, a wbudowana lampa błyskowa zostanie wykorzystana do uzyskania wyraźnych i ostrych zdjęć. Zdjęcia zostaną przesłane na platformę elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zębów objętych opieką
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika oceny próchnicy i leczenia (CAST). Wskaźnik CAST opisuje w sposób hierarchiczny pełne spektrum próchnicy, począwszy od braku próchnicy, poprzez profilaktykę (lakowanie) i leczenie (odbudowa), aż do obecności zmian próchnicowych wraz z ich powikłaniami (odsłonięcie miazgi, ropień/przetoka i utrata zębów). Jeśli chodzi o ciężkość stanu, kody 0-2 oznaczają „zdrowy”, 3 oznacza „przedchorobowość”, 4–5 oznacza „zachorowalność”, 6–7 oznacza „poważną zachorowalność”, a 8 oznacza „śmiertelność”.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu arabskiej wersji skali wpływu wczesnego dzieciństwa na zdrowie jamy ustnej (ECOHIS). Skala składa się z 13 pozycji podzielonych na dwie główne sekcje: sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (9 pozycji) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (4 pozycje). Sekcja Wpływ na dziecko obejmuje cztery domeny: objawy dziecka (jedna pozycja), funkcje dziecka (cztery pozycje), psychologia dziecka (dwie pozycje) oraz obraz siebie i interakcje społeczne dziecka (dwie pozycje). Skala Wpływu na Rodzinę obejmuje dwa obszary: cierpienie rodziców (dwie pozycje) i funkcjonowanie rodziny (dwie pozycje). Opcje odpowiedzi są kodowane: 0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = okazjonalnie; 3 = często; 4 = bardzo często. Wyniki ECOHIS oblicza się poprzez zsumowanie kodów odpowiedzi oddzielnie dla sekcji dotyczącej dziecka i rodziny. Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 52 dla skali całkowitej (0-36 dla części dziecięcej i 0-16 dla części rodzinnej). Najwyższy wynik wyrażał większy wpływ stanu zdrowia jamy ustnej, wskazujący na gorszą jakość życia.
do 12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Czas potrzebny na skanowanie wewnątrzustne i ocenę kodów CAST będzie rejestrowany dla każdego pacjenta, a średni czas zostanie obliczony i porównany pomiędzy obiema metodami.
przez cały czas trwania procedury
Zachowanie dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Zostanie to ocenione poprzez bezpośrednią obserwację pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
przez cały czas trwania procedury
Nastrój dziecka podczas fotografii stomatologicznej
Ramy czasowe: przez cały czas trwania procedury
Będzie to oceniane poprzez bezpośrednią obserwację pacjentów i będzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta w oparciu o zmodyfikowaną skalę Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS).
przez cały czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
  • Dyrektor Studium: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #1-10/7/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica wczesnego dzieciństwa

3
Subskrybuj