Um modelo de teledetecção e vias de encaminhamento para controle de cárie na primeira infância
20 de maio de 2024 atualizado por: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Um modelo de teledetecção e vias de referência para controle de cárie na primeira infância: um estudo fatorial randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de diferentes métodos de teledetecção de cárie na primeira infância (CPI) combinados com vias de encaminhamento com e sem foco preventivo no controle da CPI com base em resultados de saúde bucal avaliados clinicamente e relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nourhan M Aly, M.Sc
- Número de telefone: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contato:
- Nourhan M Aly, BDS
- Número de telefone: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
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Investigador principal:
- Nourhan M Aly, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <6 anos apenas com dentição decídua.
- Consentimento por escrito do responsável legal
Critério de exclusão:
- Crianças acima de 6 anos.
- Crianças com dentição mista ou permanente.
- Crianças com deficiência física ou transtornos psiquiátricos.
- Crianças com deficiência intelectual.
- Crianças indicadas para tratamento odontológico sob anestesia geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câmera intraoral, referência convencional
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Uma câmera intraoral especializada (C50) com sinal de fluorescência e amplificação cromática seletiva será utilizada para registrar estruturas intraorais na forma de vídeos e/ou fotos.
A câmera possui quatro modos (modos Daylight, Daylight+, Perio e Caries) que podem diferenciar a cor dos tecidos para fornecer um diagnóstico confiável.
A câmera será utilizada em sequência sistêmica para gravar vídeo e capturar fotos das condições intraorais em ambas as arcadas.
A câmera intraoral será conectada à tela de um laptop e os vídeos e/ou fotos capturados serão transferidos para uma plataforma eletrônica.
As crianças serão encaminhadas sem incentivos financeiros, seguindo o padrão atual de atendimento em clínicas odontológicas do setor público no Egito.
Os cuidados são planejados pelo dentista receptor/tratante, com base nos recursos disponíveis e nas políticas do hospital/clínica.
O dentista responsável pela triagem/envio informará a família sobre as condições de saúde bucal e os custos planejados do tratamento para os quais a criança necessita de cuidados e sobre as instalações públicas e privadas disponíveis que oferecem os cuidados necessários.
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Experimental: Câmera intraoral, remoção de taxa de usuário
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Uma câmera intraoral especializada (C50) com sinal de fluorescência e amplificação cromática seletiva será utilizada para registrar estruturas intraorais na forma de vídeos e/ou fotos.
A câmera possui quatro modos (modos Daylight, Daylight+, Perio e Caries) que podem diferenciar a cor dos tecidos para fornecer um diagnóstico confiável.
A câmera será utilizada em sequência sistêmica para gravar vídeo e capturar fotos das condições intraorais em ambas as arcadas.
A câmera intraoral será conectada à tela de um laptop e os vídeos e/ou fotos capturados serão transferidos para uma plataforma eletrônica.
Os pais/responsáveis legais da criança receberão incentivos financeiros.
Estes a destinam-se a cobrir os custos de tratamento e transporte e estão vinculados ao comparecimento à consulta odontológica preventiva.
A criança receberá atendimento odontológico completo.
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Experimental: Câmera de smartphone, referência convencional
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Este é um sistema eletrônico de baixo custo que consiste em um smartphone posicionado em frente à cavidade oral para escanear a mandíbula superior e inferior, desde a bochecha até os lados da língua.
A resolução da câmera do smartphone deve ser sensível o suficiente para capturar as estruturas intraorais (pelo menos 1000 pixels).
O foco será ajustado e o flash embutido será usado para obter imagens claras e nítidas.
As fotos serão transferidas para a plataforma eletrônica.
As crianças serão encaminhadas sem incentivos financeiros, seguindo o padrão atual de atendimento em clínicas odontológicas do setor público no Egito.
Os cuidados são planejados pelo dentista receptor/tratante, com base nos recursos disponíveis e nas políticas do hospital/clínica.
O dentista responsável pela triagem/envio informará a família sobre as condições de saúde bucal e os custos planejados do tratamento para os quais a criança necessita de cuidados e sobre as instalações públicas e privadas disponíveis que oferecem os cuidados necessários.
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Experimental: Câmera de smartphone, remoção de taxa de usuário
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Este é um sistema eletrônico de baixo custo que consiste em um smartphone posicionado em frente à cavidade oral para escanear a mandíbula superior e inferior, desde a bochecha até os lados da língua.
A resolução da câmera do smartphone deve ser sensível o suficiente para capturar as estruturas intraorais (pelo menos 1000 pixels).
O foco será ajustado e o flash embutido será usado para obter imagens claras e nítidas.
As fotos serão transferidas para a plataforma eletrônica.
Os pais/responsáveis legais da criança receberão incentivos financeiros.
Estes a destinam-se a cobrir os custos de tratamento e transporte e estão vinculados ao comparecimento à consulta odontológica preventiva.
A criança receberá atendimento odontológico completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de dentes que recebem cuidados
Prazo: até 12 meses
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Isso será avaliado usando o índice Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST).
O índice CAST descreve hierarquicamente todo o espectro de cárie, desde a ausência de cárie, passando pela prevenção (selantes) e tratamento (restauração), até a presença de lesões de cárie com suas complicações (exposição pulpar, abscesso/fístula e perda dentária).
Quanto à gravidade do quadro, os códigos 0-2 representam “saudável”, 3 indica “pré-morbidade”, enquanto 4-5 indicam “morbidade”, 6-7 indicam “morbidade grave” e 8 indica “mortalidade”.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: até 12 meses
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Isso será avaliado usando a Versão Árabe da Escala de Impacto na Saúde Oral na Primeira Infância (ECOHIS). A escala compreende 13 itens incluídos em duas seções principais: a Seção de Impacto na Criança (9 itens) e a Seção de Impacto na Família (4 itens).
A Seção Impacto Infantil possui quatro domínios: sintoma infantil (um item), função infantil (quatro itens), psicologia infantil (dois itens) e autoimagem e interação social da criança (dois itens).
A Escala de Impacto Familiar possui dois domínios: Sofrimento parental (dois itens) e Função familiar (dois itens).
As opções de resposta estão codificadas: 0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frequentemente; 4 = muitas vezes.
As pontuações ECOHIS são calculadas somando os códigos de resposta para as secções da criança e da família separadamente.
Os valores variam de 0 a 52 para a escala total (0-36 para a secção infantil e 0-16 para a secção familiar).
A maior pontuação expressou maior impacto do estado de saúde bucal indicando pior qualidade de vida.
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até 12 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: durante toda a conclusão do procedimento
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O tempo necessário para digitalização intraoral e avaliação dos códigos CAST será registrado por paciente, e o tempo médio será calculado e comparado entre os dois métodos.
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durante toda a conclusão do procedimento
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O comportamento da criança durante a fotografia odontológica
Prazo: durante toda a conclusão do procedimento
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Isso será avaliado por meio da observação direta dos pacientes e será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de “nem um pouco” a “extremamente”.
Pontuações mais altas nos itens positivos indicam comportamento favorável
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durante toda a conclusão do procedimento
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O humor da criança durante a fotografia odontológica
Prazo: durante toda a conclusão do procedimento
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Isso será avaliado com base na escala modificada de "Cronograma de Afetos Positivos e Negativos" (PANAS) por meio da observação direta dos pacientes e será avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "extremamente".
Pontuações mais altas nos resultados positivos indicam melhor humor, enquanto pontuações mais baixas nos itens negativos indicam pior humor.
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durante toda a conclusão do procedimento
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Porcentagem de consultas preventivas concluídas por criança
Prazo: até 12 meses
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Será avaliado o número de consultas preventivas atendidas por criança.
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até 12 meses
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: até 12 meses
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A taxa de conclusão do tratamento será avaliada monitorando os procedimentos recebidos de todos os procedimentos que a criança foi indicada para receber.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Diretor de estudo: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #1-10/7/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .