Model teledetekce a referenčních cest pro kontrolu kazu v raném dětství
20. května 2024 aktualizováno: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Model teledetekce a doporučení pro kontrolu zubního kazu v raném dětství: Randomizovaná faktorová studie
Cílem této studie je posoudit účinnost různých metod teledetekce kazu v raném dětství (ECC) v kombinaci s referenčními cestami s preventivním zaměřením a bez preventivního zaměření při kontrole ECC na základě klinicky hodnocených a pacientem hlášených výsledků orálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefonní číslo: +20 1006639489
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefonní číslo: (03) 4868308
- E-mail: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk <6 let pouze s primárním chrupem.
- Písemný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti starší 6 let.
- Děti se smíšeným nebo trvalým chrupem.
- Děti s tělesným postižením nebo psychiatrickými poruchami.
- Děti s mentálním postižením.
- Děti indikované k zubnímu ošetření v celkové anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraorální kamera, konvenční doporučení
|
Specializovaná intraorální kamera (C50) s fluorescenčním signálem a selektivní chromatickou amplifikací bude použita pro záznam intraorálních struktur ve formě videí a/nebo fotografií.
Kamera má čtyři režimy (Daylight, Daylight+, Perio a Caries), které dokážou rozlišit barvu tkání a poskytnout spolehlivou diagnózu.
Kamera bude v systémové sekvenci využívána k videozáznamu a pořizování fotografií intraorálních stavů v obou obloucích.
Intraorální kamera bude připojena k obrazovce notebooku a pořízená videa a/nebo fotografie budou přeneseny na elektronickou platformu.
Děti budou doporučeny bez poskytnutí finančních pobídek podle současného standardu péče na zubních klinikách ve veřejném sektoru v Egyptě.
Péče je plánována přijímajícím/ošetřujícím zubním lékařem na základě dostupných zdrojů a zásad nemocnice/kliniky.
Vyšetřující/odesílající zubní lékař informuje rodinu o stavu/stavech ústního zdraví a plánovaných nákladech na ošetření, pro které dítě potřebuje péči, a o dostupných veřejných a soukromých zařízeních, která požadovanou péči nabízejí.
|
|
Experimentální: Intraorální kamera, odstranění uživatelských poplatků
|
Specializovaná intraorální kamera (C50) s fluorescenčním signálem a selektivní chromatickou amplifikací bude použita pro záznam intraorálních struktur ve formě videí a/nebo fotografií.
Kamera má čtyři režimy (Daylight, Daylight+, Perio a Caries), které dokážou rozlišit barvu tkání a poskytnout spolehlivou diagnózu.
Kamera bude v systémové sekvenci využívána k videozáznamu a pořizování fotografií intraorálních stavů v obou obloucích.
Intraorální kamera bude připojena k obrazovce notebooku a pořízená videa a/nebo fotografie budou přeneseny na elektronickou platformu.
Rodič / zákonný zástupce dítěte obdrží finanční pobídky.
Tyto a jsou určeny k pokrytí nákladů na ošetření a dopravu a jsou vázány na preventivní návštěvu u zubaře.
Dítě dostane kompletní zubní péči.
|
|
Experimentální: Fotoaparát chytrého telefonu, konvenční doporučení
|
Jedná se o levný elektronický systém sestávající z chytrého telefonu umístěného před ústní dutinou, který skenuje horní a dolní čelist od tváře a poté po stranách jazyka.
Rozlišení fotoaparátu smartphonu by mělo být dostatečně citlivé na zachycení intraorálních struktur (alespoň 1000 pixelů).
Zaostření bude upraveno a vestavěný blesk bude použit k získání jasných a ostrých snímků.
Fotografie budou převedeny na elektronickou platformu.
Děti budou doporučeny bez poskytnutí finančních pobídek podle současného standardu péče na zubních klinikách ve veřejném sektoru v Egyptě.
Péče je plánována přijímajícím/ošetřujícím zubním lékařem na základě dostupných zdrojů a zásad nemocnice/kliniky.
Vyšetřující/odesílající zubní lékař informuje rodinu o stavu/stavech ústního zdraví a plánovaných nákladech na ošetření, pro které dítě potřebuje péči, a o dostupných veřejných a soukromých zařízeních, která požadovanou péči nabízejí.
|
|
Experimentální: Fotoaparát chytrého telefonu, odstranění uživatelských poplatků
|
Jedná se o levný elektronický systém sestávající z chytrého telefonu umístěného před ústní dutinou, který skenuje horní a dolní čelist od tváře a poté po stranách jazyka.
Rozlišení fotoaparátu smartphonu by mělo být dostatečně citlivé na zachycení intraorálních struktur (alespoň 1000 pixelů).
Zaostření bude upraveno a vestavěný blesk bude použit k získání jasných a ostrých snímků.
Fotografie budou převedeny na elektronickou platformu.
Rodič / zákonný zástupce dítěte obdrží finanční pobídky.
Tyto a jsou určeny k pokrytí nákladů na ošetření a dopravu a jsou vázány na preventivní návštěvu u zubaře.
Dítě dostane kompletní zubní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zubů, kterým je věnována péče
Časové okno: až 12 měsíců
|
To bude hodnoceno pomocí indexu CAST (Caries Assessment Spectrum and Treatment).
Index CAST hierarchicky popisuje celé spektrum kazů od absence kazu, přes prevenci (tmely) a léčbu (restaurování), až po přítomnost kariézních lézí s jejich komplikacemi (obnažení dřeně, absces/píštěl a ztráta zubu).
Pokud jde o závažnost stavu, kódy 0-2 představují „zdravý“, 3 označuje „předchorobnost“, zatímco 4-5 označuje „nemocnost“, 6-7 označuje „vážnou nemocnost“ a 8 označuje „úmrtnost“.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: až 12 měsíců
|
To bude posouzeno pomocí arabské verze škály dopadu na orální zdraví v raném dětství (ECOHIS). Škála obsahuje 13 položek zahrnutých ve dvou hlavních sekcích: sekce dopadu na dítě (9 položek) a sekce dopadu na rodinu (4 položky).
Sekce dopadu na dítě má čtyři oblasti: dětský příznak (jedna položka), dětská funkce (čtyři položky), dětská psychologie (dvě položky) a sebeobraz dítěte a sociální interakce (dvě položky).
Škála dopadu na rodinu má dvě oblasti: Rodičovská tíseň (dvě položky) a funkce rodiny (dvě položky).
Možnosti odpovědi jsou kódovány: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = příležitostně; 3 = často; 4 = velmi často.
Skóre ECOHIS se vypočítává sečtením kódů odpovědí odděleně pro dětskou a rodinnou část.
Hodnoty se pohybují od 0 do 52 pro celkovou škálu (0-36 pro dětskou část a 0-16 pro rodinnou část).
Nejvyšší skóre vyjadřovalo větší vliv stavu ústního zdraví indikující horší kvalitu života.
|
až 12 měsíců
|
|
Doba procedury
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
|
Doba potřebná pro intraorální skenování a vyhodnocení CAST kódů bude zaznamenána na pacienta a bude vypočten průměrný čas a porovnán mezi oběma metodami.
|
po celou dobu dokončení procedury
|
|
Chování dítěte při fotografování zubů
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
|
To bude hodnoceno prostřednictvím přímého pozorování pacientů a bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Vyšší skóre u pozitivních položek naznačuje příznivé chování
|
po celou dobu dokončení procedury
|
|
Nálada dítěte při fotografování zubů
Časové okno: po celou dobu dokončení procedury
|
To bude hodnoceno na základě upravené škály „Positive and Negative Affect Schedule“ (PANAS) prostřednictvím přímého pozorování pacientů a bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Vyšší skóre u pozitivních výsledků znamená lepší náladu, zatímco nižší skóre u negativních položek znamená horší náladu.
|
po celou dobu dokončení procedury
|
|
Procento absolvovaných preventivních návštěv na jedno dítě
Časové okno: až 12 měsíců
|
Hodnotí se počet preventivních návštěv, které absolvuje na jedno dítě.
|
až 12 měsíců
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra dokončení léčby bude hodnocena sledováním přijatých procedur ze všech procedur, které bylo dítěti indikováno.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Studijní židle: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Studijní židle: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Ředitel studie: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #1-10/7/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaz v raném dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko