儿童早期龋齿控制的远程检测和转诊途径模型
2024年5月20日 更新者：Nourhan M.Aly、University of Alexandria
儿童早期龋齿控制的远程检测和转诊途径模型：随机析因研究
本研究的目的是根据临床评估和患者报告的口腔健康结果，评估不同的儿童早期龋齿 (ECC) 远程检测方法与有或没有预防性重点的转诊途径相结合在控制 ECC 方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nourhan M Aly, M.Sc
- 电话号码：+20 1006639489
- 邮箱：nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- 招聘中
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
接触：
- Nourhan M Aly, BDS
- 电话号码：(03) 4868308
- 邮箱：nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
首席研究员：
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄<6岁，仅有乳牙列。
- 法定监护人的书面同意
排除标准：
- 6岁以上儿童。
- 具有混合牙列或恒牙列的儿童。
- 有身体残疾或精神障碍的儿童。
- 智力障碍儿童。
- 适合在全身麻醉下接受牙科治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口腔内窥镜，传统转诊
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具有荧光信号和选择性色彩放大功能的专用口腔内摄像机（C50）将用于以视频和/或照片的形式记录口腔内结构。
该相机具有四种模式（日光、日光+、Perio 和 Caries 模式），可以区分组织的颜色以提供可靠的诊断。
该相机将按系统顺序使用，以视频记录和拍摄两个牙弓口内状况的照片。
口腔内窥镜将连接到笔记本电脑屏幕，捕获的视频和/或照片将传输到电子平台。
按照埃及公共部门牙科诊所目前的护理标准，将在不提供经济奖励的情况下转诊儿童。
护理由接收/治疗牙医根据可用资源和医院/诊所政策进行规划。
筛查/派遣牙医将告知家人有关儿童需要护理的口腔健康状况和计划治疗费用以及提供所需护理的可用公共和私人设施。
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实验性的：口腔内窥镜、使用费免除
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具有荧光信号和选择性色彩放大功能的专用口腔内摄像机（C50）将用于以视频和/或照片的形式记录口腔内结构。
该相机具有四种模式（日光、日光+、Perio 和 Caries 模式），可以区分组织的颜色以提供可靠的诊断。
该相机将按系统顺序使用，以视频记录和拍摄两个牙弓口内状况的照片。
口腔内窥镜将连接到笔记本电脑屏幕，捕获的视频和/或照片将传输到电子平台。
孩子的父母/法定监护人将获得经济奖励。
这些费用旨在支付治疗和交通费用，并与参加预防性牙科就诊有关。
孩子将得到完整的牙科护理。
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实验性的：智能手机相机、传统推荐
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这是一种低成本的电子系统，由放置在口腔前面的智能手机组成，可以从脸颊到舌头两侧扫描上颌和下颌。
智能手机摄像头分辨率应足够灵敏，能够捕捉口腔内结构（至少 1000 像素）。
将调整焦距，并使用内置闪光灯来获得清晰锐利的图像。
照片将传输至电子平台。
按照埃及公共部门牙科诊所目前的护理标准，将在不提供经济奖励的情况下转诊儿童。
护理由接收/治疗牙医根据可用资源和医院/诊所政策进行规划。
筛查/派遣牙医将告知家人有关儿童需要护理的口腔健康状况和计划治疗费用以及提供所需护理的可用公共和私人设施。
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实验性的：智能手机相机、使用费免除
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这是一种低成本的电子系统，由放置在口腔前面的智能手机组成，可以从脸颊到舌头两侧扫描上颌和下颌。
智能手机摄像头分辨率应足够灵敏，能够捕捉口腔内结构（至少 1000 像素）。
将调整焦距，并使用内置闪光灯来获得清晰锐利的图像。
照片将传输至电子平台。
孩子的父母/法定监护人将获得经济奖励。
这些费用旨在支付治疗和交通费用，并与参加预防性牙科就诊有关。
孩子将得到完整的牙科护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受护理的牙齿百分比
大体时间：长达 12 个月
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这将使用龋齿评估谱和治疗 (CAST) 指数进行评估。
CAST 指数分层描述了龋齿的全谱，从不存在龋齿，经过预防（封闭剂）和治疗（修复），到存在龋损及其并发症（牙髓暴露、脓肿/瘘管和牙齿脱落）。
至于病情严重程度，代码0-2表示“健康”，3表示“发病前”，4-5表示“发病”，6-7表示“严重发病”，8表示“死亡”。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：长达 12 个月
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这将使用阿拉伯语版本的幼儿口腔健康影响量表 (ECOHIS) 进行评估。该量表包括两个主要部分的 13 个项目：儿童影响部分（9 项）和家庭影响部分（4 项）。
儿童影响部分有四个领域：儿童症状（一项）、儿童功能（四项）、儿童心理学（两项）以及儿童自我形象和社会互动（两项）。
家庭影响量表有两个领域：父母困扰（两个项目）和家庭功能（两个项目）。
响应选项编码为：0 = 从不； 1 = 几乎没有； 2 = 偶尔； 3 = 经常； 4 = 经常。
ECOHIS 分数是通过分别对儿童和家庭部分的响应代码求和来计算的。
总规模的值范围为 0 到 52（子部分为 0-36，家庭部分为 0-16）。
最高分表示口腔健康状况的影响更大，表明生活质量更差。
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长达 12 个月
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手术时间
大体时间：整个程序完成
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将记录每位患者的口内扫描和评估 CAST 代码所需的时间，并计算和比较两种方法的平均时间。
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整个程序完成
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牙科摄影期间孩子的行为
大体时间：整个程序完成
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这将通过对患者的直接观察进行评估，并将采用从“完全不”到“极其”的 5 点李克特量表进行评估。
积极项目的得分较高表明良好的行为
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整个程序完成
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牙科摄影时孩子的心情
大体时间：整个程序完成
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这将通过对患者的直接观察，根据修改后的“积极和消极影响量表”(PANAS) 量表进行评估，并将采用从“完全不”到“极其”的 5 点李克特量表进行评估。
积极结果的得分较高表明情绪较好，而消极项目的得分较低表明情绪较差。
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整个程序完成
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每个儿童完成预防性就诊的百分比
大体时间：长达 12 个月
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将评估每个儿童参加的预防性就诊次数。
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长达 12 个月
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治疗完成率
大体时间：长达 12 个月
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将通过监测儿童被指示接受的所有手术中接受的手术来评估治疗完成率。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nourhan M Aly, M.Sc、Alexandria University
- 学习椅：Mona K El Kashlan, PhD、Alexandria University
- 学习椅：Nicolas Giraudeau、University Hospital Center of Montpellier, France
- 研究主任：Maha El Tantawi, PhD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #1-10/7/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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