En modell för teledetektering och hänvisningsvägar för karieskontroll i tidig barndom
20 maj 2024 uppdaterad av: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
En modell för teledetektering och hänvisningsvägar för karieskontroll i tidig barndom: en randomiserad faktorstudie
Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten av olika teledetekteringsmetoder för tidig barndom (ECC) kombinerat med remissvägar med och utan förebyggande fokus för att kontrollera ECC baserat på kliniskt utvärderade och patientrapporterade munhälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nourhan M Aly, M.Sc
- Telefonnummer: +20 1006639489
- E-post: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Nourhan M Aly, BDS
- Telefonnummer: (03) 4868308
- E-post: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Nourhan M Aly, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <6 år med endast primärtand.
- Skriftligt samtycke från målsman
Exklusions kriterier:
- Barn över 6 år.
- Barn med blandade eller permanenta tandställningar.
- Barn med fysiska funktionsnedsättningar eller psykiatriska störningar.
- Barn med intellektuella funktionsnedsättningar.
- Barn indicerade för tandbehandling under narkos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoral kamera, konventionell remiss
|
En specialiserad intraoral kamera (C50) med fluorescenssignal och selektiv kromatisk amplifiering kommer att användas för att spela in intraorala strukturer i form av videor och/eller foton.
Kameran har fyra lägen (Daylight, Daylight+, Perio och Caries) som kan differentiera färgen på vävnaderna för att ge en tillförlitlig diagnos.
Kameran kommer att användas i en systemisk sekvens för att spela in och ta bilder av intraorala tillstånd i båda bågarna.
Den intraorala kameran kommer att kopplas till en bärbar dators skärm, och de inspelade videorna och/eller bilderna kommer att överföras till en elektronisk plattform.
Barn kommer att hänvisas utan att ge ekonomiska incitament enligt den nuvarande standarden för vård på tandläkarkliniker i den offentliga sektorn i Egypten.
Vården planeras av den mottagande/behandlande tandläkaren, baserat på tillgängliga resurser och sjukhus/klinikpolicyer.
Den screening/sändande tandläkaren kommer att informera familjen om munhälsotillståndet och de planerade behandlingskostnader som barnet behöver vård för och om tillgängliga offentliga och privata faciliteter som erbjuder den nödvändiga vården.
|
|
Experimentell: Intraoral kamera, borttagning av användaravgift
|
En specialiserad intraoral kamera (C50) med fluorescenssignal och selektiv kromatisk amplifiering kommer att användas för att spela in intraorala strukturer i form av videor och/eller foton.
Kameran har fyra lägen (Daylight, Daylight+, Perio och Caries) som kan differentiera färgen på vävnaderna för att ge en tillförlitlig diagnos.
Kameran kommer att användas i en systemisk sekvens för att spela in och ta bilder av intraorala tillstånd i båda bågarna.
Den intraorala kameran kommer att kopplas till en bärbar dators skärm, och de inspelade videorna och/eller bilderna kommer att överföras till en elektronisk plattform.
Barnets förälder/vårdnadshavare kommer att få ekonomiska incitament.
Dessa a är utformade för att täcka kostnaderna för behandling och transport och är knutna till att delta i det förebyggande tandläkarbesöket.
Barnet kommer att få fullständig tandvård.
|
|
Experimentell: Smartphonekamera, konventionell remiss
|
Detta är ett billigt elektroniskt system som består av en smartphone placerad framför munhålan för att skanna över- och underkäken från kinden och sedan tungans sidor.
Smarttelefonkamerans upplösning bör vara tillräckligt känslig för att fånga de intraorala strukturerna (minst 1000 pixlar).
Fokus kommer att justeras och den inbyggda blixten kommer att användas för att få klara och skarpa bilder.
Bilderna kommer att överföras till den elektroniska plattformen.
Barn kommer att hänvisas utan att ge ekonomiska incitament enligt den nuvarande standarden för vård på tandläkarkliniker i den offentliga sektorn i Egypten.
Vården planeras av den mottagande/behandlande tandläkaren, baserat på tillgängliga resurser och sjukhus/klinikpolicyer.
Den screening/sändande tandläkaren kommer att informera familjen om munhälsotillståndet och de planerade behandlingskostnader som barnet behöver vård för och om tillgängliga offentliga och privata faciliteter som erbjuder den nödvändiga vården.
|
|
Experimentell: Smartphonekamera, borttagning av användaravgift
|
Detta är ett billigt elektroniskt system som består av en smartphone placerad framför munhålan för att skanna över- och underkäken från kinden och sedan tungans sidor.
Smarttelefonkamerans upplösning bör vara tillräckligt känslig för att fånga de intraorala strukturerna (minst 1000 pixlar).
Fokus kommer att justeras och den inbyggda blixten kommer att användas för att få klara och skarpa bilder.
Bilderna kommer att överföras till den elektroniska plattformen.
Barnets förälder/vårdnadshavare kommer att få ekonomiska incitament.
Dessa a är utformade för att täcka kostnaderna för behandling och transport och är knutna till att delta i det förebyggande tandläkarbesöket.
Barnet kommer att få fullständig tandvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen tänder som får vård
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Caries Assessment Spectrum and Treatment (CAST) index.
CAST-indexet beskriver hierarkiskt hela spektrat av karies från frånvaro av karies, som går genom förebyggande (tätningsmedel) och behandling (återställning), till förekomsten av kariösa lesioner med deras komplikationer (massaexponering, abscess/fistel och tandlossning).
När det gäller tillståndets svårighetsgrad representerar koderna 0-2 "frisk", 3 indikerar "försjuklighet", medan 4-5 indikerar "sjuklighet", 6-7 indikerar "allvarlig sjuklighet" och 8 indikerar "mortalitet".
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av den arabiska versionen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Skalan består av 13 punkter som ingår i två huvudsektioner: Child Impact Section (9 artiklar) och Family Impact Section (4 artiklar).
Barnpåverkanssektionen har fyra domäner: barnsymtom (en post), barnfunktion (fyra poster), barnpsykologi (två poster) och barns självbild och social interaktion (två poster).
The Family Impact Scale har två domäner: Förälders nöd (två objekt) och familjefunktion (två objekt).
Svarsalternativen är kodade: 0 = aldrig; 1 = nästan aldrig; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = mycket ofta.
ECOHIS-poängen beräknas genom att summera svarskoderna för barn- och familjedelen separat.
Värdena sträcker sig från 0 till 52 för den totala skalan (0-36 för barnsektionen och 0-16 för familjedelen).
Den högsta poängen uttryckte en större påverkan av munhälsotillståndet, vilket tyder på sämre livskvalitet.
|
upp till 12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: under hela proceduren
|
Den tid som behövs för intraoral skanning och bedömning av CAST-koderna kommer att registreras per patient, och den genomsnittliga tiden kommer att beräknas och jämföras mellan de två metoderna.
|
under hela proceduren
|
|
Barnets beteende under tandfotografering
Tidsram: under hela proceduren
|
Detta kommer att bedömas genom direkt observation av patienterna och kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Högre poäng på de positiva punkterna indikerar positivt beteende
|
under hela proceduren
|
|
Barnets humör under tandfotografering
Tidsram: under hela proceduren
|
Detta kommer att bedömas baserat på den modifierade "Positive and Negative Affect Schedule"-skalan (PANAS) genom direkt observation av patienterna och kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
Högre poäng på de positiva resultaten indikerar ett bättre humör, medan lägre poäng på de negativa punkterna indikerar ett sämre humör.
|
under hela proceduren
|
|
Andel genomförda förebyggande besök per barn
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antalet förebyggande besök som besöks per barn kommer att bedömas.
|
upp till 12 månader
|
|
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: upp till 12 månader
|
Behandlingsgraden kommer att bedömas genom att övervaka de ingrepp som mottagits av alla ingrepp som barnet indikerades att få.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Studiestol: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Studierektor: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #1-10/7/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .