Un modelo de vías de teledetección y derivación para el control de caries en la primera infancia
20 de mayo de 2024 actualizado por: Nourhan M.Aly, University of Alexandria
Un modelo de vías de teledetección y derivación para el control de la caries en la primera infancia: un estudio factorial aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de diferentes métodos de teledetección de caries en la primera infancia (ECC) combinados con vías de derivación con y sin enfoque preventivo para controlar la ECC en función de resultados de salud bucal evaluados clínicamente e informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan M Aly, M.Sc
- Número de teléfono: +20 1006639489
- Correo electrónico: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Nourhan M Aly, BDS
- Número de teléfono: (03) 4868308
- Correo electrónico: nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
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Investigador principal:
- Nourhan M Aly, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <6 años con dentición temporal únicamente.
- Consentimiento por escrito del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Niños mayores de 6 años.
- Niños con dentición mixta o permanente.
- Niños con discapacidad física o trastornos psiquiátricos.
- Niños con discapacidad intelectual.
- Niños indicados para tratamiento odontológico bajo anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cámara intraoral, derivación convencional.
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Se utilizará una cámara intraoral especializada (C50) con señal de fluorescencia y amplificación cromática selectiva para registrar estructuras intraorales en forma de videos y/o fotografías.
La cámara tiene cuatro modos (luz diurna, luz diurna+, perio y caries) que pueden diferenciar el color de los tejidos para proporcionar un diagnóstico confiable.
La cámara se utilizará en una secuencia sistémica para grabar en video y capturar fotografías de las condiciones intraorales en ambas arcadas.
La cámara intraoral se conectará a la pantalla de una computadora portátil y los videos y/o fotografías capturados se transferirán a una plataforma electrónica.
Los niños serán remitidos sin ofrecer incentivos financieros siguiendo el estándar actual de atención en clínicas dentales del sector público en Egipto.
La atención la planifica el dentista receptor/tratante, según los recursos disponibles y las políticas del hospital/clínica.
El dentista evaluador/enviador informará a la familia sobre las condiciones de salud bucal y los costos de tratamiento planificados para los cuales el niño necesita atención y sobre las instalaciones públicas y privadas disponibles que ofrecen la atención requerida.
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Experimental: Cámara intraoral, eliminación de tarifas de usuario
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Se utilizará una cámara intraoral especializada (C50) con señal de fluorescencia y amplificación cromática selectiva para registrar estructuras intraorales en forma de videos y/o fotografías.
La cámara tiene cuatro modos (luz diurna, luz diurna+, perio y caries) que pueden diferenciar el color de los tejidos para proporcionar un diagnóstico confiable.
La cámara se utilizará en una secuencia sistémica para grabar en video y capturar fotografías de las condiciones intraorales en ambas arcadas.
La cámara intraoral se conectará a la pantalla de una computadora portátil y los videos y/o fotografías capturados se transferirán a una plataforma electrónica.
El padre/tutor legal del niño recibirá incentivos financieros.
Estos están diseñados para cubrir los costos de tratamiento y transporte y están vinculados a la asistencia a la visita dental preventiva.
El niño recibirá atención dental completa.
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Experimental: Cámara de smartphone, referencia convencional.
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Se trata de un sistema electrónico de bajo coste que consiste en un teléfono inteligente colocado delante de la cavidad bucal para escanear los maxilares superior e inferior desde la mejilla y luego los lados de la lengua.
La resolución de la cámara del teléfono inteligente debe ser lo suficientemente sensible para capturar las estructuras intraorales (al menos 1000 píxeles).
Se ajustará el enfoque y se utilizará el flash incorporado para obtener imágenes claras y nítidas.
Las fotografías serán transferidas a la plataforma electrónica.
Los niños serán remitidos sin ofrecer incentivos financieros siguiendo el estándar actual de atención en clínicas dentales del sector público en Egipto.
La atención la planifica el dentista receptor/tratante, según los recursos disponibles y las políticas del hospital/clínica.
El dentista evaluador/enviador informará a la familia sobre las condiciones de salud bucal y los costos de tratamiento planificados para los cuales el niño necesita atención y sobre las instalaciones públicas y privadas disponibles que ofrecen la atención requerida.
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Experimental: Cámara de teléfono inteligente, eliminación de tarifas de usuario
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Se trata de un sistema electrónico de bajo coste que consiste en un teléfono inteligente colocado delante de la cavidad bucal para escanear los maxilares superior e inferior desde la mejilla y luego los lados de la lengua.
La resolución de la cámara del teléfono inteligente debe ser lo suficientemente sensible para capturar las estructuras intraorales (al menos 1000 píxeles).
Se ajustará el enfoque y se utilizará el flash incorporado para obtener imágenes claras y nítidas.
Las fotografías serán transferidas a la plataforma electrónica.
El padre/tutor legal del niño recibirá incentivos financieros.
Estos están diseñados para cubrir los costos de tratamiento y transporte y están vinculados a la asistencia a la visita dental preventiva.
El niño recibirá atención dental completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de dientes que reciben atención.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Esto se evaluará utilizando el índice de tratamiento y espectro de evaluación de caries (CAST).
El índice CAST describe jerárquicamente el espectro completo de caries desde la ausencia de caries, pasando por la prevención (selladores) y el tratamiento (restauración), hasta la presencia de lesiones cariosas con sus complicaciones (exposición pulpar, absceso/fístula y pérdida de dientes).
En cuanto a la gravedad de la afección, los códigos 0-2 representan "saludable", 3 indica "premorbilidad", mientras que 4-5 indican "morbilidad", 6-7 indican "morbilidad grave" y 8 indica "mortalidad".
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Esto se evaluará utilizando la versión árabe de la Escala de Impacto en la Salud Bucal en la Primera Infancia (ECOHIS). La escala consta de 13 ítems incluidos en dos secciones principales: la Sección de Impacto Infantil (9 ítems) y la Sección de Impacto Familiar (4 ítems).
La Sección de Impacto Infantil tiene cuatro dominios: síntoma infantil (un ítem), función infantil (cuatro ítems), psicología infantil (dos ítems) y autoimagen e interacción social del niño (dos ítems).
La Escala de Impacto Familiar tiene dos dominios: angustia de los padres (dos ítems) y función familiar (dos ítems).
Las opciones de respuesta están codificadas: 0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = ocasionalmente; 3 = frecuentemente; 4 = muy a menudo.
Las puntuaciones de ECOHIS se calculan sumando los códigos de respuesta de las secciones de niño y familia por separado.
Los valores van de 0 a 52 para la escala total (0-36 para la sección infantil y 0-16 para la sección familiar).
La puntuación más alta expresó un mayor impacto del estado de salud bucal indicando peor calidad de vida.
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hasta 12 meses
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
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El tiempo necesario para el escaneo intraoral y la evaluación de los códigos CAST se registrará por paciente, y el tiempo promedio se calculará y comparará entre los dos métodos.
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durante toda la realización del procedimiento
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El comportamiento del niño durante la fotografía dental.
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
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Esto se evaluará mediante la observación directa de los pacientes y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
Las puntuaciones más altas en los ítems positivos indican un comportamiento favorable.
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durante toda la realización del procedimiento
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El estado de ánimo del niño durante la fotografía dental.
Periodo de tiempo: durante toda la realización del procedimiento
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Esto se evaluará según la escala modificada del "Programa de efectos positivos y negativos" (PANAS) mediante la observación directa de los pacientes y se evaluará en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente".
Las puntuaciones más altas en los resultados positivos indican un mejor estado de ánimo, mientras que las puntuaciones más bajas en los ítems negativos indican un peor estado de ánimo.
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durante toda la realización del procedimiento
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Porcentaje de visitas preventivas realizadas por niño
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se valorará el número de visitas preventivas que se atienden por niño.
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hasta 12 meses
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La tasa de finalización del tratamiento se evaluará mediante el seguimiento de los procedimientos recibidos de todos los procedimientos que se indicó que recibiera el niño.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nourhan M Aly, M.Sc, Alexandria University
- Silla de estudio: Mona K El Kashlan, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Nicolas Giraudeau, University Hospital Center of Montpellier, France
- Director de estudio: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- #1-10/7/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .