インターネットを導き出した嚢胞性線維症メンタルヘルス予防、ウェルネス、リソースプログラム：どのように機能しますか？ (iCF-PWR)

背景: 嚢胞性線維症 (CF) の子供とその家族は、うつ病や不安などの精神症状の上昇を経験することが示されています。 過去 10 年間で、感情的健康の評価と促進に向けた大きな一歩を含め、CF とともに生きる人々のケアにおいて大きな進歩が見られました。 こうした進歩にもかかわらず、カナダでは最近まで、CF を持つ家族向けに設計された特別なメンタルヘルス プログラムは存在しませんでした。 従来実施されてきたメンタルヘルス プログラムの限界と、CF の子供とその兄弟を対象としたインターネット配信のメンタルヘルス プログラムが開発されていないことに対処するために、研究者らは、インターネットで配信される自己指導型の嚢胞性線維症メンタルヘルス予防、健康、およびリソース (iCF) を作成しました。 -PWR) CFを持つ子供たちとその兄弟姉妹のためのプログラム。 このプログラムは段階的ケアモデルを念頭に置いて設計されており、これにより、CFを持つすべての子供とその兄弟がこの予防プログラムにアクセスして恩恵を受けることができます（つまり、最小限のリソース集約型介入）。 iCF-PWR の完了前または完了後に、子供がより集中的なサービスを必要としている場合は、通常の手段 (つまり、CF チーム、地域の外来患者/入院患者の公衆精神保健サービス、または個人診療所) を通じてサービスにアクセスできます。 自己指導型の iCF-PWR プログラムは、CF の実際の経験を持つ人々、経験的文献 [すなわち、CF、慢性疾患を伴う小児期および青年期のメンタルヘルス障害、児童期および青年期における普遍的なメンタルヘルス予防、段階的ケア、およびチームの専門知識。 CF を持つ特定の子供たちと子供の兄弟からの個人的な貢献は、個々のプログラム アバターの開発を指示し、プログラム モジュールに埋め込まれた個人的なストーリーと経験を提供しました。 予備的な証拠は、このプログラムが受け入れられるとみなされることを示唆しています。 しかし、今のところ、iCF-PWR の有効性は不明です。

参加者: G*Power 3.1 を使用して、一次分析 (つまり、分散 ANOVA の混合モデル分析) に基づいて研究サンプル サイズを計算しました。 検出力が 80%、アルファが 0.05、効果サイズが 0.25 (効果が小さいから中程度) と仮定すると、各グループの参加者が少なくとも 24 人のサンプル サイズが必要になります。 研究者らは、人口減少に対処するために、1 グループあたり 30 人の参加者を募集することを目指しています。 CFの子供60人（8歳から12歳）と兄弟姉妹（8歳から12歳）60人が、カナダ全土のCFクリニック、CF支部、CF擁護団体、小児慢性疾患擁護団体から1年間で募集される。前向き研究。 参加者はランダムに iCF-PWR グループまたは標準治療グループに割り当てられます。 研究者らは、両方のグループで性別が平等に表現されるよう努める予定だ。 提案された最大プログラム完了期間（つまり 6 週間）とフォローアップ期間（つまり 3 か月）の後、標準治療グループの患者には iCF-PWR へのアクセスが提供されます。

仮説:

1. iCF-PWR グループでは、標準治療グループと比較して、プログラム前からプログラム後、およびフォローアップ時点での自己申告の不安症状が大幅に減少します。
2. iCF-PWR グループでは、標準治療グループと比較して、プログラム前からプログラム後、およびフォローアップ時点での自己申告によるうつ病症状が大幅に減少します。
3. iCF-PWR グループでは、標準治療グループと比較して、プログラム前からプログラム後、およびフォローアップ時点での自己申告による健康不安が大幅に減少します。
4. iCF-PWR グループは、標準治療グループと比較して、プログラム前からプログラム後、およびフォローアップ時点での自己報告による生活の質が大幅に改善されます。
5. iCF-PWR グループは、標準ケアグループと比較して、プログラム前からプログラム後、およびフォローアップ時点での自己申告による自己効力感が大幅に改善されます。

方法/手順: 親/保護者には、最初の電子メールで手順の概要が提供されます。 クアルトリクス (つまり、オンライン調査プラットフォーム) 経由 (1) 親/保護者は、同意書に記入するか、子供との同意書の承認を促進し、自分自身と子供に関する簡単な個人/健康人口統計アンケートに記入して記入するよう求められます。 2) お子様は、不安、うつ病、健康不安、生活の質、自己効力感、および病気の知識を評価する一連の自己申告アンケートに記入するよう求められます (プログラム前の測定)。 保護者の保護者は、子どもがアンケートに簡単に記入できるように手伝ってください。 保護者は、保護者が評価した子供の不安とうつ病の対策を完了するよう求められます。 これには 5 分かかります。 プログラムの完了後（プログラム後の測定）および 2 つのフォローアップ時点（プログラムの 1 か月後と 3 か月後）に、電子メールを通じてお子様と親/保護者にこれらの措置を完了するためのリンクが提供されます。 満足度の測定は、プログラム後にもお子様によって完了されます。 測定が完了するまでには、各時点で約 30 ～ 40 分かかります。 測定完了の同様の時点が両方の研究グループ (iCF-PWR グループと標準治療グループ) で使用されます。 ただし、満足度アンケートは標準治療グループでは回答されません。

保護者はお子様と一緒にプログラムを確認することをお勧めします。その後、お子様はさらに少なくとも 1 回プログラムを完了することが推奨され、プログラム全体の完了には 3 ～ 6 週間かかります。 子どもたちは何度でもプログラムを復習できます。 登録すると、保護者にはユーザー名とパスワードが提供されます。 保護者/参加者は、ユーザー名/パスワードを非公開にしておくように指示されます。 また、プライベートな場所、できれば自宅でプログラムにアクセスすることも奨励されます。 技術サポートやサイトの操作方法については、連絡先電子メールが送信されます。 プログラム中の保護者/参加者との連絡はすべて電子メールで行われますが、電話番号も提供されます。 メールやお電話でのお問い合わせには学習コーディネーターが対応させていただきます。 お子様が少なくとも週に 1 回プログラムにログオンしていない場合、リマインダー電子メールが保護者に送信されます。

分析: 統計分析は、IBM SPSS Statistics-Version 26 を使用して実行されます。 人口統計データは、連続データの平均と標準偏差、カテゴリ データの頻度として要約されます。 予備分析では、一次および二次結果変数に対する人口統計変数 (年齢、性別など) の潜在的な影響を調査します。 人口統計的変数が結果の測定値に統計的に有意な影響を与える場合、それらの変数は一次分析および二次分析に共変量として含まれます。 すべての一次および二次分析には、治療意図 (ITT) 設計が採用されます。 一次分析は、3 2 (グループ: iCF-PWR 対 標準治療) x 4 (評価時間: プログラム前、プログラム後、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査) のマルチレベル モデリングとなります。 （混合モデルの ANOVA と同等）主要評価項目（不安、うつ病、健康不安など）に対する介入の効果を検証します。 二次分析は、2 2 (グループ: iCF-PWR 対 標準治療) x 4 (評価時期: プログラム前 vs プログラム後 vs 1 か月の追跡調査 vs 3 か月の追跡調査) のマルチレベル モデリングで、次の効果を調べます。副次的結果の尺度（すなわち、生活の質、自己効力感）への介入。