Internetin kautta toimitettu kystisen fibroosin mielenterveyden ehkäisy, hyvinvointi, resurssiohjelma: miten se toimii? (iCF-PWR)
Internetin kautta toimitettu kystisen fibroosin mielenterveyden ehkäisy, hyvinvointi, resurssit (iCF-PWR) -ohjelma: miten se toimii?
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimiiko Internetin kautta toimitettava mielenterveysohjelma hyvin kystistä fibroosia (CF) sairastaville lapsille ja nuorille sekä heidän terveille sisaruksilleen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako ohjelma mielenterveyttä, kuten masennusta ja ahdistuneisuusoireita?
- Parantaako ohjelma yleistä elämänlaatua?
- Parantaako ohjelma itsetehokkuutta - yksilön uskoa kykyynsä suorittaa tehtäviä saavuttaakseen tavoitteensa?
Osallistujat:
- Täytä online-kysely ja kysy heidän henkilökohtaisista ja terveydellisistä tiedoistaan sekä mielenterveydestään ennen ohjelmaa
- Suorita online mielenterveysohjelma
- Täytä online-kysely, jossa kysyt heidän mielenterveydestään ohjelman päättymisen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä
Osallistujia verrataan toiseen CF-potilaiden ryhmään ja heidän terveisiin sisaruksiinsa, jotka ovat jonotuslistalla ja saavat tavallista CF-hoitoa. Tutkijat vertaavat osallistujien pisteitä ennen ohjelman aloittamista heidän tuloksiinsa välittömästi ohjelman päättymisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Tutkijat toivovat kehittävänsä ohjelman, joka parantaa mielenterveyttä, elämänlaatua, itsetehokkuutta ja tietoa CF:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten ja perheenjäsenten on osoitettu kokevan kohonneita psykologisia oireita, kuten masennusta ja ahdistusta. Kuluneen vuosikymmenen aikana CF-potilaiden hoidossa on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mukaan lukien merkittävät askeleet emotionaalisen hyvinvoinnin arvioinnissa ja edistämisessä. Näistä edistysaskelista huolimatta Kanadassa ei ole viime aikoihin asti ollut erityistä mielenterveysohjelmaa, joka on suunniteltu CF-perheille. Selvittääkseen perinteisesti toimitettujen mielenterveysohjelmien rajoitukset ja kehitettyjen, Internetissä toimitettavien mielenterveysohjelmien puute CF-lapsille ja heidän sisaruksilleen, tutkijat loivat itseohjautuvan Internetissä toimitettavan kystisen fibroosin mielenterveyden ennaltaehkäisy-, hyvinvointi- ja resurssit (iCF). -PWR) -ohjelma CF-lapsille ja heidän lapsisisaruksilleen. Ohjelma suunniteltiin porrastetun hoidon mallia silmällä pitäen, jolloin kaikki CF:ää sairastavat lapset ja heidän lapsisisaruksensa voivat osallistua tähän ennaltaehkäisevään ohjelmaan (eli vähiten resursseja vaativaan interventioon) ja hyötyä siitä. Jos lapsi tarvitsi intensiivisempiä palveluja ennen iCF-PWR:n valmistumista tai sen jälkeen, palveluihin voitiin saada tavallisia teitä (eli CF-tiimin, paikallisen avo-/sairaanhoidon julkisten mielenterveyspalvelujen tai yksityisen hoidon kautta). Itseohjautuvaan iCF-PWR-ohjelmaan kertoivat ne, joilla on kokemusta CF-hoidosta, empiirinen kirjallisuus [eli CF, mielenterveyshäiriöt lapsuudessa ja nuoruudessa kroonisten sairauksien kanssa, yleinen mielenterveyden ehkäisy lapsilla ja nuorilla, porrashoito ja tiimin asiantuntemusta. Tiettyjen CF-sairaiden lasten ja sisarusten yksittäiset panokset ohjasivat yksittäisten ohjelman avatareiden kehitystä ja tarjosivat henkilökohtaisia tarinoita ja kokemuksia ohjelmamoduuleissa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että ohjelmaa pidetään hyväksyttävänä. Toistaiseksi iCF-PWR:n tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta.
OSALLISTUJAT: G*Power 3.1:tä käytettiin tutkimuksen otoksen koon laskemiseen primäärianalyyseihimme (eli varianssi-ANOVA:n sekamallianalyysin) perusteella. Olettaen, että teho on 80 %, alfa on 0,05 ja tehostekoko 0,25 (pieni tai keskikokoinen vaikutus), tarvittaisiin vähintään 24 osallistujan otos jokaisessa ryhmässä. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 osallistujaa ryhmää kohden vähentämään poistumista. 60 CF:ää sairastavaa lasta (8–12-vuotiaat) ja 60 lapsisisarusta (8–12-vuotiaat) rekrytoidaan CF-klinikoilta ja CF-osastoilta, CF-edustajaryhmistä, lasten kroonisten sairauksien tukiryhmistä eri puolilla Kanadaa yhden vuoden aikana. kartoittava tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko iCF-PWR-ryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään. Tutkijat pyrkivät saamaan tasapuolisen edustuksen sukupuoleen molemmissa ryhmissä. Ehdotetun enimmäisohjelman päättymisajan (eli 6 viikkoa) ja seurantajakson (eli 3 kuukautta) jälkeen normaalihoitoryhmissä oleville tarjotaan pääsy iCF-PWR:ään.
HYPOTEESIT:
- iCF-PWR-ryhmällä on huomattavasti vähemmän itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita ennen ohjelmaa sen jälkeiseen aikaan ja seurantaan verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään.
- iCF-PWR-ryhmällä on merkittävää vähennystä itse ilmoittamissaan masennusoireissa ennen ohjelmaa ja sen jälkeen ja seuranta-aikoina verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään.
- iCF-PWR-ryhmässä on huomattavasti vähemmän itse ilmoittamaa terveysahdistusta ennen ohjelmaa sen jälkeiseen aikaan ja seurantaan verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
- iCF-PWR-ryhmällä on merkittäviä parannuksia omaan raportoimaansa elämänlaadussa ennen ohjelmaa ohjelman jälkeiseen aikaan ja seurantaan verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
- iCF-PWR-ryhmällä on merkittäviä parannuksia omatoimisuudessa ilmoittamassa itsetehokkuudessa ennen ohjelmaa ohjelman jälkeiseen ja seurantaan verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
MENETELMÄT/MENETELMÄT: Vanhemmalle/huoltajalle annetaan yleiskuvaus menettelystä ensimmäisessä sähköpostissa. Qualtricsin (eli online-kyselyalustan) kautta (1) vanhempaa/huoltajaa pyydetään täyttämään suostumuslomake / helpottamaan suostumuslomakkeen hyväksymistä lapsen kanssa sekä täyttämään ja täyttämään lyhyt henkilö-/terveysdemografinen kyselylomake itsestään ja lapsestaan, ja ( 2) heidän lastaan pyydetään täyttämään sarja itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan ahdistusta, masennusta, terveysahdistusta, elämänlaatua, itsetehokkuutta ja sairauden tuntemusta (ohjelmaa edeltävä mittaus). Omaishoitaja auttaa lasta täyttämään kyselylomakkeet. Vanhempaa pyydetään mittaamaan vanhempien arvioimat lapsen ahdistuneisuus ja masennus. Tämä kestää 5 minuuttia. Lapselle ja vanhemmalle/huoltajalle toimitetaan sähköpostitse linkki näiden toimenpiteiden suorittamiseen ohjelman päätyttyä (ohjelman jälkeinen mittaus) ja kahdessa seurantakohdassa (1 kuukausi ja 3 kuukautta ohjelman jälkeen). Lapsi suorittaa tyytyväisyysmittauksen myös ohjelman jälkeen. Toimenpiteiden suorittaminen kussakin vaiheessa kestää noin 30–40 minuuttia. Molemmissa tutkimusryhmissä (eli iCF-PWR:n ja tavanomaisten hoitoryhmien osalta) käytetään samanlaisia toimenpiteiden suorittamisen aikapisteitä. Tyytyväisyyskyselyä ei kuitenkaan täytetä normaalihoitoryhmittäin.
Vanhempia rohkaistaan tarkistamaan ohjelma yhdessä lapsensa kanssa, ja sitten lapsia rohkaistaan suorittamaan ohjelma vähintään yhden lisäkerran, jolloin ohjelman kokonaiskesto on 3–6 viikkoa. Lapset voivat tarkastella ohjelmaa niin monta kertaa kuin haluavat. Rekisteröitymisen jälkeen huoltajalle annetaan käyttäjätunnus/salasana. Vanhempia/osallistujia neuvotaan pitämään käyttäjätunnuksensa/salasanansa yksityisinä. Heitä kannustetaan myös osallistumaan ohjelmaan yksityisellä alueella, mieluiten omassa kodissaan. Yhteyssähköpostiosoite annetaan teknistä tukea ja ohjeita sivuston käyttöön liittyen. Kaikki yhteydenotot vanhempiin/osallistujiin tapahtuu sähköpostitse ohjelman aikana, mutta myös puhelinnumero ilmoitetaan. Opintokoordinaattori lähettää tiedustelut sähköpostitse ja puhelimitse. Vanhemmille lähetetään muistutussähköposti, mikäli lapsi ei ole kirjautunut ohjelmaan vähintään 1x/viikko.
ANALYYSIT: Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics-versiota 26. Demografiset tiedot esitetään yhteenvetona jatkuvien tietojen keskiarvoina ja keskihajonnana sekä kategorisille tiedoille frekvenssit. Alustavissa analyyseissä selvitetään demografisten muuttujien (esim. ikä, sukupuoli) mahdollista vaikutusta ensisijaisiin ja toissijaisiin tulosmuuttujiin. Jos demografisilla muuttujilla on tilastollisesti merkittävä vaikutus tulosmittauksiin, kyseiset muuttujat sisällytetään kovariaatteina primaarisiin ja toissijaisiin analyyseihin. Kaikissa primaarisissa ja sekundaarisissa analyyseissä käytetään ITT-mallia. Ensisijaiset analyysit ovat kolme 2 (ryhmä: iCF-PWR vs. tavallinen hoito) x 4 (arviointiaika: ohjelmaa edeltävä vs. ohjelman jälkeinen vs. 1 kuukauden seuranta vs. 3 kuukauden seuranta) monitasoinen mallinnus (vastaa sekamallin ANOVA-tutkimuksia) tutkiakseen intervention vaikutusta ensisijaisiin tulosmittauksiin (eli ahdistuneisuus, masennus, terveysahdistus). Toissijainen analyysi on kaksi 2 (ryhmä: iCF-PWR vs. tavallinen hoito) x 4 (arviointiaika: ohjelmaa edeltävä vs ohjelman jälkeinen vs 1 kuukauden seuranta vs 3 kuukauden seuranta) monitasoinen mallinnus hoidon vaikutuksen tutkimiseksi. interventio toissijaisiin tulosmittauksiin (eli elämänlaatuun, itsetehokkuuteen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shelby M Shivak, M.A.
- Puhelinnumero: 3065506874
- Sähköposti: shivak3s@uregina.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dainelle M Caissie, M.Sc.
- Sähköposti: danielle.caissie@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Chilvers, MRCPCH, MD
- Puhelinnumero: 4930 604-875-2345
- Sähköposti: MChilvers@cw.bc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Saskatchewan Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Tam, MD
- Puhelinnumero: (306) 844-1009
- Sähköposti: julian.tam@saskhealthauthority.ca
-
Alatutkija:
- Niki Asiff, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotiaana
- sinulla on CF-diagnoosi tai olet CF-lapsen sisarus
- osaa puhua ja lukea englantia. Tutkimusryhmällä ei ole muiden kielten osaamista, lisäksi ohjelmamme toimitetaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, koska tämä voi haitata heidän kykyään osallistua täysimääräisesti ohjelmaan ja arviointiprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCF-PWR-ohjelma
Vanhempia kannustetaan tutustumaan ohjelmaan yhdessä lapsensa kanssa ja sitten lapsia rohkaistaan suorittamaan ohjelma vielä 1-2 kertaa (tai niin monta kertaa kuin haluavat).
On ehdotettu, että moduulit suoritetaan 1-2 viikossa, ja ohjelman valmistumisaika on 3-6 viikkoa.
Lisää mielenterveysresursseja tarjotaan ohjelman lopussa.
|
ICF-PWR-ohjelma on itseohjautuva mielenterveyden ehkäisyohjelma, joka on suunniteltu CF-perheille.
Kirjautuessaan iCF-PWR:ään katsoja näkee kaksi polkua (eli lapsen, jolla on CF tai sisarus), ja ohjelman kertoja rohkaisee häntä valitsemaan oikean polun.
Jokainen polku (eli lapsi, jolla on CF tai sisarus) koostuu viidestä teksti-/äänitoimitetusta, animoidusta interaktiivisesta moduulista: (1) CF-kasvatus, (2) CF-terveys, (3) tunteet ja CF, (4) kognitiivinen käyttäytyminen tunteiden malli ja (5) selviytymisstrategiat.
Jokaisen moduulin suorittamiseen kuluu 15-20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista CF-hoitoa (eli palveluihin pääsyä paikallisen terveysviranomaisen ja CF-klinikan kautta).
Ehdotetun enimmäisohjelman päättymisajan (eli 6 viikkoa) ja seurantajakson (eli 3 kuukautta) jälkeen normaalihoitoryhmissä oleville tarjotaan pääsy iCF-PWR:ään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten tila-piirteiden ahdistuskartoituksen (STAI-C) osalta viikolla 3–6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
STAI-C mittaa lasten yleistä ahdistusta jatkuvalla asteikolla ja kohteet luokitellaan 3-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 20 pisteen vähimmäispistemäärästä maksimipistemäärään 60.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten tila-piirteiden ahdistuneisuuskartassa (STAI-C) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
STAI-C mittaa lasten yleistä ahdistusta jatkuvalla asteikolla ja kohteet luokitellaan 3-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 20 pisteen vähimmäispistemäärästä maksimipistemäärään 60.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten tila-piirteiden ahdistuneisuuskartassa (STAI-C) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
STAI-C mittaa lasten yleistä ahdistusta jatkuvalla asteikolla ja kohteet luokitellaan 3-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 20 pisteen vähimmäispistemäärästä maksimipistemäärään 60.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennusinventaariossa 2 (CDI-2) viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
CDI-2 mittaa lasten ja nuorten masennuksen kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita jatkuvasti.
Jokainen kohta on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 2:een (varma oire).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lasten masennusinventaarion 2 (CDI-2) lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
CDI-2 mittaa lasten ja nuorten masennuksen kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita jatkuvasti.
Jokainen kohta on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 2:een (varma oire).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lasten masennusinventaarion 2 (CDI-2) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
CDI-2 mittaa lasten ja nuorten masennuksen kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä oireita jatkuvasti.
Jokainen kohta on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 2:een (varma oire).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta CIAS-asteikossa viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
CIAS arvioi jatkuvasti koululaisten pelkoja, uskomuksia ja asenteita, jotka liittyvät terveysahdistukseen ja epänormaaliin sairauskäyttäytymiseen.
Kohteet on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 29–87, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa terveysahdistukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta CIAS-asteikossa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
CIAS arvioi jatkuvasti koululaisten pelkoja, uskomuksia ja asenteita, jotka liittyvät terveysahdistukseen ja epänormaaliin sairauskäyttäytymiseen.
Kohteet on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 29–87, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa terveysahdistukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos CIAS:n (Childhood Illness Attitudes Scale) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
CIAS arvioi jatkuvasti koululaisten pelkoja, uskomuksia ja asenteita, jotka liittyvät terveysahdistukseen ja epänormaaliin sairauskäyttäytymiseen.
Kohteet on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 29–87, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa terveysahdistukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL-4.0) viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
PedsQL-4.0 mittaa terveiden ja akuuttien ja kroonisesti sairaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua jatkuvasti.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
PedsQL-4.0 koostuu neljästä yleisestä ydinasteikosta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL-4.0) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
PedsQL-4.0 mittaa terveiden ja akuuttien ja kroonisesti sairaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua jatkuvasti.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
PedsQL-4.0 koostuu neljästä yleisestä ydinasteikosta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL-4.0) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
PedsQL-4.0 mittaa terveiden ja akuuttien ja kroonisesti sairaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua jatkuvasti.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
PedsQL-4.0 koostuu neljästä yleisestä ydinasteikosta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan ja koulutoiminnan.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten itsetehokkuuskyselyssä (SEQ-2) viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
SEQ-C on 21 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lasten käsitystä sosiaalisesta itsetehokkuudestaan (kykyä suhteuttaa ja tulla toimeen muiden ikätovereiden kanssa), emotionaalisesta itsetehokkuudesta (kyky säädellä epämiellyttäviä tunteita) ja akateemisesta itsetehokkuudestaan ( kyky menestyä koulussa ja osoittaa asianmukaista oppimiskäyttäytymistä).
Kukin kolme alaasteikkoa sisältää seitsemän kohtaa, joissa osallistujat arvioivat osaamistasoaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin hyvin).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin verkkotunnuksen omatehokkuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta lasten itsetehokkuuskyselyssä (SEQ-2) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
SEQ-C on 21 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lasten käsitystä sosiaalisesta itsetehokkuudestaan (kykyä suhteuttaa ja tulla toimeen muiden ikätovereiden kanssa), emotionaalisesta itsetehokkuudesta (kyky säädellä epämiellyttäviä tunteita) ja akateemisesta itsetehokkuudestaan ( kyky menestyä koulussa ja osoittaa asianmukaista oppimiskäyttäytymistä).
Kukin kolme alaasteikkoa sisältää seitsemän kohtaa, joissa osallistujat arvioivat osaamistasoaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin hyvin).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin verkkotunnuksen omatehokkuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten itsetehokkuuskyselyssä (SEQ-2) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
SEQ-C on 21 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lasten käsitystä sosiaalisesta itsetehokkuudestaan (kykyä suhteuttaa ja tulla toimeen muiden ikätovereiden kanssa), emotionaalisesta itsetehokkuudesta (kyky säädellä epämiellyttäviä tunteita) ja akateemisesta itsetehokkuudestaan ( kyky menestyä koulussa ja osoittaa asianmukaista oppimiskäyttäytymistä).
Kukin kolme alaasteikkoa sisältää seitsemän kohtaa, joissa osallistujat arvioivat osaamistasoaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin hyvin).
Pisteet lasketaan yhteen kunkin verkkotunnuksen omatehokkuuden mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sairaustietokyselyn lähtötasosta viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
Mittaus tehtiin arvioimaan CF-sairaustietoa sen suhteen, miten se liittyy iCF-PWR-sisältöön.
Se koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä CF-sairaudesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos sairaustietokyselyn lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Mittaus tehtiin arvioimaan CF-sairaustietoa sen suhteen, miten se liittyy iCF-PWR-sisältöön.
Se koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä CF-sairaudesta.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos sairaustietokyselyn lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Mittaus tehtiin arvioimaan CF-sairaustietoa sen suhteen, miten se liittyy iCF-PWR-sisältöön.
Se koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä CF-sairaudesta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien laadullinen käsitys ohjelmatyytyväisyydestä viikolla 3-6
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (intervention jälkeinen)
|
Kuusi laadullista kysymystä, jotka on suunniteltu arvioimaan osallistujien käsitystä tyytyväisyydestä iCF-PWR-ohjelmaan.
Kysymykset koskevat suoraan ohjelman havaittuja vahvuuksia, miellyttävyyttä ja kehittämiskohteita.
Osallistujien vastaukset ovat laadullisia.
|
Viikko 3-6 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennusinventaariossa 2 – vanhempien raportti (CDI-2 P) viikolla 3-6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
CDI-2 P arvioi vanhemman havaintoja lapsensa tai nuoren masennuksen kognitiivisista, affektiivisista ja käyttäytymisoireista.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 2:een (suurin osa ajasta tai suurimman osan ajasta).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lasten masennusinventaarion 2 lähtötasosta - vanhempien raportti (CDI-2 P) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
CDI-2 P arvioi vanhemman havaintoja lapsensa tai nuoren masennuksen kognitiivisista, affektiivisista ja käyttäytymisoireista.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 2:een (suurin osa ajasta tai suurimman osan ajasta).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta lasten masennusinventaariossa 2 – vanhempien raportti (CDI-2 P) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
CDI-2 P arvioi vanhemman havaintoja lapsensa tai nuoren masennuksen kognitiivisista, affektiivisista ja käyttäytymisoireista.
Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 2:een (suurin osa ajasta tai suurimman osan ajasta).
Raaka-arvojen kokonaismäärä muunnetaan T-pisteiksi, ja pistemäärä 65 on osoitus kliinisesti merkittävistä masennusoireista.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusluettelossa – vanhempien versio (STAI-P) viikolla 3–6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
STAI-P arvioi tilaahdistusta (eli tällä hetkellä) koululaisilla, joilla on fyysisiä oireita ja ilman niitä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka kuvastaa ahdistuneisuusoireen esiintymistiheyttä (1 = ei ollenkaan; 2 = joskus; 3 = kohtalainen; 4 = erittäin paljon).
Ala-asteikkojen kokonaispisteet voivat vaihdella 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään.
|
Lähtötilanne ja viikko 3-6 (intervention jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tila-piirre-ahdistusluettelossa – vanhempien versio (STAI-P) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
STAI-P arvioi tilaahdistusta (eli tällä hetkellä) koululaisilla, joilla on fyysisiä oireita ja ilman niitä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka kuvastaa ahdistuneisuusoireen esiintymistiheyttä (1 = ei ollenkaan; 2 = joskus; 3 = kohtalainen; 4 = erittäin paljon).
Ala-asteikkojen kokonaispisteet voivat vaihdella 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustasosta tila-piirre-ahdistusluettelossa – vanhempien versio (STAI-P) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
STAI-P arvioi tilaahdistusta (eli tällä hetkellä) koululaisilla, joilla on fyysisiä oireita ja ilman niitä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka kuvastaa ahdistuneisuusoireen esiintymistiheyttä (1 = ei ollenkaan; 2 = joskus; 3 = kohtalainen; 4 = erittäin paljon).
Ala-asteikkojen kokonaispisteet voivat vaihdella 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristi D Wright, Ph.D., University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Elborn JS. Cystic fibrosis. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2519-2531. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00576-6. Epub 2016 Apr 29.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fauman KR, Pituch KJ, Han YY, Niedner MF, Reske J, LeVine AM. Predictors of depressive symptoms in parents of chronically ill children admitted to the pediatric intensive care unit. Am J Hosp Palliat Care. 2011 Dec;28(8):556-63. doi: 10.1177/1049909111403465. Epub 2011 Mar 30.
- Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.
- Quittner AL, Abbott J, Georgiopoulos AM, Goldbeck L, Smith B, Hempstead SE, Marshall B, Sabadosa KA, Elborn S; International Committee on Mental Health; EPOS Trial Study Group. International Committee on Mental Health in Cystic Fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus statements for screening and treating depression and anxiety. Thorax. 2016 Jan;71(1):26-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207488. Epub 2015 Oct 9.
- Jamieson N, Fitzgerald D, Singh-Grewal D, Hanson CS, Craig JC, Tong A. Children's experiences of cystic fibrosis: a systematic review of qualitative studies. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1683-97. doi: 10.1542/peds.2014-0009.
- Smith BA, Georgiopoulos AM, Quittner AL. Maintaining mental health and function for the long run in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(S44):S71-S78. doi: 10.1002/ppul.23522.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- Barrett PM, Farrell LJ, Ollendick TH, Dadds M. Long-term outcomes of an Australian universal prevention trial of anxiety and depression symptoms in children and youth: an evaluation of the friends program. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Sep;35(3):403-11. doi: 10.1207/s15374424jccp3503_5.
- O'Donohue WT, Draper C. The case for evidence-based stepped care as part of a reformed delivery system. In Draper C, O'Donohue WT (Eds), Stepped Care and e-Health. Practical Applications to Behavioral Disorders.Springer:1-16.
- Wright KD, Switzer H, Power HA et al. Canadian research: Mental health needs of children and adolescents with CF, and their families. Presented at the Western Canadian Cystic Fibrosis Conference, Saskatoon, SK, 2020, September.
- Spielberger CD, Edwards CD, Montuori J, et al. State-Trait Anxiety Inventory for Children. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press;1973.
- Kovacs M. Children's depression inventory-2. New York: Multi-Health System. 2011.
- Wright KD, Asmundson GJ. Health anxiety in children: development and psychometric properties of the Childhood Illness Attitude Scales. Cogn Behav Ther. 2003;32(4):194-202. doi: 10.1080/16506070310014691.
- Muris P. A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. J Psychopathol Behav Assess 2001;23:145-49.
- Shain LM, Pao M, Tipton MV, Bedoya SZ, Kang SJ, Horowitz LM, Wiener L. Comparing Parent and Child Self-report Measures of the State-Trait Anxiety Inventory in Children and Adolescents with a Chronic Health Condition. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Mar;27(1):173-181. doi: 10.1007/s10880-019-09631-5.
- Miles M, Huberman M. An Expanded Source Book: Qualitative Data Analysis. California: Sage Publications. 1994.
- Morse J, Field P. Qualitative research methods for health professionals. California: Sage Publications. 2005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .