Via internet geleverde cystische fibrose Preventie van geestelijke gezondheid, welzijn, bronnenprogramma: hoe werkt het? (iCF-PWR)
Via internet geleverd Cystic Fibrosis Programma voor geestelijke gezondheidspreventie, welzijn, hulpbronnen (iCF-PWR): hoe werkt het?
Het doel van de klinische proef is om te testen of een programma voor geestelijke gezondheidszorg dat via internet wordt aangeboden, goed werkt voor kinderen en adolescenten met cystische fibrose (CF) en hun gezonde broers en zussen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het programma de geestelijke gezondheid, zoals depressie en angstsymptomen?
- Verbetert het programma de algehele kwaliteit van leven?
- Verbetert het programma de zelfeffectiviteit: het geloof van een individu in zijn vermogen om taken uit te voeren om zijn doelen te bereiken?
Deelnemers zullen:
- Vul voorafgaand aan het programma een online-enquête in met vragen over hun persoonlijke en gezondheidsinformatie, evenals hun geestelijke gezondheid
- Voltooi het online programma voor geestelijke gezondheidszorg
- Vul een online enquête in met vragen over hun geestelijke gezondheid na voltooiing van het programma, en 1 maand en 3 maanden na voltooiing van het programma
De deelnemers worden vergeleken met een andere groep kinderen met CF en hun gezonde broers en zussen die op een wachtlijst staan en de gebruikelijke CF-behandeling krijgen. Onderzoekers zullen de scores van de deelnemers vóór aanvang van het programma vergelijken met hun scores onmiddellijk na voltooiing van het programma, 1 maand en 3 maanden na voltooiing van het programma. Onderzoekers hopen een programma te ontwikkelen dat de geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en kennis over CF verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Er is aangetoond dat kinderen met cystische fibrose (CF) en familieleden verhoogde psychologische symptomen ervaren, zoals depressie en angst. De afgelopen tien jaar zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt in de zorg voor mensen met CF, waaronder belangrijke stappen in de richting van het beoordelen en bevorderen van emotioneel welzijn. Ondanks deze vooruitgang was er tot voor kort in Canada geen specifiek programma voor geestelijke gezondheidszorg ontworpen voor gezinnen met CF. Om de beperkingen van traditioneel aangeboden programma’s voor geestelijke gezondheidszorg en het gebrek aan ontwikkelde, via internet aangeboden programma’s voor geestelijke gezondheidszorg voor kinderen met CF en hun broers en zussen aan te pakken, creëerden de onderzoekers het zelfgestuurde, via internet geleverde programma Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource (iCF). -PWR) programma voor kinderen met CF en hun broertjes en zusjes. Het programma werd ontworpen met een getrapt zorgmodel in gedachten, waarbij alle kinderen met CF en hun broertjes en zusjes toegang konden krijgen tot en profijt konden trekken van dit preventieve programma (d.w.z. een interventie met de minst middelen). Als een kind intensievere diensten nodig had vóór of na de voltooiing van de iCF-PWR, dan kon toegang worden verkregen via reguliere kanalen (d.w.z. een CF-team, lokale poliklinische/intramurale openbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg of een privépraktijk). Het zelfgeleide iCF-PWR-programma werd geïnformeerd door mensen met geleefde ervaringen met CF, de empirische literatuur [d.w.z. CF, psychische stoornissen in de kindertijd en adolescentie met chronische ziekten, universele preventie van geestelijke gezondheidszorg bij kinderen en adolescenten, getrapte zorg, en teamdeskundigheid. Individuele bijdragen van specifieke kinderen met CF en broertjes en zusjes gaven leiding aan de ontwikkeling van individuele programma-avatars en zorgden voor de persoonlijke verhalen en ervaringen die in de programmamodules waren ingebed. Voorlopig bewijs suggereert dat het programma aanvaardbaar wordt geacht. Tot op heden is de werkzaamheid van de iCF-PWR echter onbekend.
DEELNEMERS: G*Power 3.1 werd gebruikt om de steekproefomvang van het onderzoek te berekenen op basis van onze primaire analyses (dat wil zeggen, gemengde modelanalyse van variantie-ANOVA]). Uitgaande van een power van 80%, een alfa van 0,05 en een effectgrootte van 0,25 (klein tot middelgroot effect), zou een steekproefomvang van ten minste 24 deelnemers in elke groep nodig zijn. De onderzoekers streven ernaar om 30 deelnemers per groep te rekruteren om het verloop aan te pakken. 60 kinderen (leeftijd 8 tot 12 jaar) met CF en 60 broertjes en zusjes (leeftijd 8 tot 12 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de CF-klinieken en CF-afdelingen, CF-belangengroepen en belangengroepen voor chronische pediatrische ziekten in heel Canada in een periode van één jaar. prospectief onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de iCF-PWR-groep of de standaardzorggroep. De onderzoekers zullen streven naar een gelijke vertegenwoordiging van het geslacht in beide groepen. Na het voorgestelde maximale tijdsbestek voor voltooiing van het programma (d.w.z. 6 weken) en de follow-upperiode (d.w.z. 3 maanden), krijgen degenen in de standaardzorggroepen toegang tot iCF-PWR.
HYPOTHESES:
- De iCF-PWR-groep zal significante verminderingen in zelfgerapporteerde angstsymptomen ervaren van pre- tot post-programma en op follow-up-momenten vergeleken met de standaardzorggroep.
- De iCF-PWR-groep zal significante verminderingen ervaren in zelfgerapporteerde depressieve symptomen van pre- tot post-programma en op follow-up-momenten vergeleken met de standaardzorggroep.
- De iCF-PWR-groep zal significante verminderingen in zelfgerapporteerde gezondheidsangst ervaren van pre- tot post-programma en op follow-up-momenten vergeleken met de standaardzorggroep.
- De iCF-PWR-groep zal significante verbeteringen ervaren in de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, van pre- tot post-programma en op follow-up-momenten, vergeleken met de standaardzorggroep.
- De iCF-PWR-groep zal aanzienlijke verbeteringen in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit ervaren van pre- tot post-programma en op follow-up-momenten vergeleken met de standaardzorggroep.
METHODEN/PROCEDURES: Ouder/voogd ontvangt in de eerste e-mail een overzicht van de procedure. Via Qualtrics (d.w.z. een online enquêteplatform) (1) wordt de ouder/voogd gevraagd het toestemmingsformulier in te vullen/de goedkeuring van het instemmingsformulier met het kind te vergemakkelijken en een korte persoonlijke/gezondheidsdemografische vragenlijst over zichzelf en hun kind in te vullen en in te vullen, en ( 2) hun kind zal worden gevraagd een reeks zelfrapportagevragenlijsten in te vullen waarin angst, depressie, gezondheidsangst, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en ziektekennis worden beoordeeld (meting vóór het programma). De ouderverzorger helpt het kind bij het invullen van de vragenlijsten. Er wordt aan de ouders gevraagd om metingen uit te voeren van de door de ouders beoordeelde angst en depressie bij het kind. Dit duurt 5 minuten. Via e-mail ontvangen het kind en de ouder/voogd een link om deze maatregelen te voltooien zodra het programma is voltooid (meting na het programma) en op twee follow-upmomenten (1 maand en 3 maanden na het programma). De mate van tevredenheid wordt ook door het kind tijdens het postprogramma ingevuld. De maatregelen zullen op elk tijdstip ongeveer 30 tot 40 minuten duren. Voor beide studiegroepen (d.w.z. iCF-PWR en standaardzorggroepen) zullen vergelijkbare tijdstippen voor de voltooiing van de maatregel worden gebruikt. De tevredenheidsvragenlijst wordt echter niet per standaardzorggroep ingevuld.
Ouders worden aangemoedigd om het programma samen met hun kind door te nemen en vervolgens worden kinderen aangemoedigd om het programma nog minstens één keer te voltooien, met een totale programma-voltooiing van 3 tot 6 weken. Kinderen kunnen het programma zo vaak bekijken als ze willen. Na aanmelding ontvangt de ouderverzorger een gebruikersnaam/wachtwoord. Ouders/deelnemers worden geïnstrueerd om hun gebruikersnaam/wachtwoord privé te houden. Ze zullen ook worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot het programma in een privéruimte, bij voorkeur in hun eigen huis. Er wordt een e-mailadres voor contact verstrekt voor technische ondersteuning en instructies over het gebruik van de site. Al het contact met de ouders/deelnemers verloopt tijdens het programma via e-mail, hoewel er ook een telefoonnummer wordt verstrekt. Vragen via e-mail en telefoon worden beantwoord door de studiecoördinator. Als het kind niet minimaal 1x per week heeft ingelogd op het programma, wordt er een herinneringsmail naar de ouders gestuurd.
ANALYSE: Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics-versie 26. Demografische gegevens zullen worden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor continue gegevens en frequenties voor categorische gegevens. Voorlopige analyses zullen de potentiële impact van demografische variabelen (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht) op primaire en secundaire uitkomstvariabelen onderzoeken. Als demografische variabelen een statistisch significante impact hebben op uitkomstmaten, zullen die variabelen als covariaat(en) worden opgenomen in primaire en secundaire analyses. Voor alle primaire en secundaire analyses zal een intention-to-treat (ITT)-ontwerp worden gebruikt. De primaire analyses zullen bestaan uit drie 2 (groep: iCF-PWR vs. standaardzorg) x 4 (moment van beoordeling: pre-programma vs. post-programma vs. 1 maand follow-up vs. 3 maanden follow-up) multi-level modellering (equivalent aan ANOVA’s met gemengd model) om het effect van de interventie op de primaire uitkomstmaten (d.w.z. angst, depressie, gezondheidsangst) te onderzoeken. Secundaire analyses zullen bestaan uit twee 2 (groep: iCF-PWR vs. standaardzorg) x 4 (moment van beoordeling: pre-programma vs. post-programma vs. 1 maand follow-up vs. 3 maanden follow-up) multilevel modellering om het effect te onderzoeken van de interventie op de secundaire uitkomstmaten (d.w.z. kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shelby M Shivak, M.A.
- Telefoonnummer: 3065506874
- E-mail: shivak3s@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dainelle M Caissie, M.Sc.
- E-mail: danielle.caissie@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Mark Chilvers, MRCPCH, MD
- Telefoonnummer: 4930 604-875-2345
- E-mail: MChilvers@cw.bc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Health Authority
-
Contact:
- Julian Tam, MD
- Telefoonnummer: (306) 844-1009
- E-mail: julian.tam@saskhealthauthority.ca
-
Onderonderzoeker:
- Niki Asiff, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 8 en 12 jaar
- een CF-diagnose heeft of een broer of zus bent van een kind met CF
- kan Engels spreken en lezen. Het onderzoeksteam heeft geen competentie in andere talen, verder wordt ons programma in het Engels gegeven
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige cognitieve stoornis of een ernstige comorbide medische of psychiatrische aandoening hebben, omdat dit hun vermogen om volledig aan het programma en het evaluatieproces te participeren kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCF-PWR-programma
Ouders worden aangemoedigd om het programma samen met hun kind door te nemen en vervolgens worden kinderen aangemoedigd om het programma nog 1 à 2 keer af te ronden (of zo vaak als ze willen).
Er wordt gesuggereerd dat modules worden voltooid in een tempo van 1-2 per week, waarbij de voltooiing van het programma varieert van 3-6 weken.
Aan het einde van het programma worden aanvullende middelen voor geestelijke gezondheidszorg verstrekt.
|
Het iCF-PWR-programma is een zelfgestuurd preventieprogramma voor de geestelijke gezondheid, ontworpen voor gezinnen met CF.
Bij het inloggen op de iCF-PWR ziet de kijker twee paden (d.w.z. een kind met CF of een broer of zus) en wordt hij door de programmaverteller aangemoedigd om het juiste pad te kiezen.
Elk traject (d.w.z. kind met CF of broer/zus) bestaat uit vijf door tekst/stem geleverde, geanimeerde, interactieve modules: (1) CF-educatie, (2) CF-gezondheid, (3) emoties en CF, (4) cognitief gedrag model van emoties, en (5) copingstrategieën.
Elke module duurt 15-20 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers zullen hun gebruikelijke standaardzorg met betrekking tot CF blijven ontvangen (d.w.z. toegang tot diensten via hun plaatselijke gezondheidsautoriteit en CF-kliniek).
Na het voorgestelde maximale tijdsbestek voor voltooiing van het programma (d.w.z. 6 weken) en de follow-upperiode (d.w.z. 3 maanden), krijgen degenen in de standaardzorggroepen toegang tot iCF-PWR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De STAI-C meet algemene angst bij kinderen op een continue schaal, waarbij items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal die de frequentie van angstsymptomen weergeeft.
Totaalscores kunnen variëren van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 60.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De STAI-C meet algemene angst bij kinderen op een continue schaal, waarbij items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal die de frequentie van angstsymptomen weergeeft.
Totaalscores kunnen variëren van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 60.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De STAI-C meet algemene angst bij kinderen op een continue schaal, waarbij items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal die de frequentie van angstsymptomen weergeeft.
Totaalscores kunnen variëren van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 60.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De CDI-2 meet op continue schaal cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie bij kinderen en adolescenten.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 2 (definitief symptoom).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De CDI-2 meet op continue schaal cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie bij kinderen en adolescenten.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 2 (definitief symptoom).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De CDI-2 meet op continue schaal cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie bij kinderen en adolescenten.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, variërend van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 2 (definitief symptoom).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De CIAS beoordeelt op continue schaal angsten, overtuigingen en attitudes die verband houden met gezondheidsangst en abnormaal ziektegedrag bij schoolkinderen.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij de totale scores variëren van 29 tot 87, waarbij hogere scores hogere niveaus van gezondheidsangst-gerelateerd gedrag weerspiegelen.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De CIAS beoordeelt op continue schaal angsten, overtuigingen en attitudes die verband houden met gezondheidsangst en abnormaal ziektegedrag bij schoolkinderen.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij de totale scores variëren van 29 tot 87, waarbij hogere scores hogere niveaus van gezondheidsangst-gerelateerd gedrag weerspiegelen.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De CIAS beoordeelt op continue schaal angsten, overtuigingen en attitudes die verband houden met gezondheidsangst en abnormaal ziektegedrag bij schoolkinderen.
De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij de totale scores variëren van 29 tot 87, waarbij hogere scores hogere niveaus van gezondheidsangst-gerelateerd gedrag weerspiegelen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De PedsQL-4.0 meet op continue schaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde, acute en chronisch zieke kinderen en adolescenten.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De PedsQL-4.0 bestaat uit vier generieke kernschalen die fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren omvatten.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De PedsQL-4.0 meet op continue schaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde, acute en chronisch zieke kinderen en adolescenten.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De PedsQL-4.0 bestaat uit vier generieke kernschalen die fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren omvatten.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De PedsQL-4.0 meet op continue schaal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde, acute en chronisch zieke kinderen en adolescenten.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De PedsQL-4.0 bestaat uit vier generieke kernschalen die fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren omvatten.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen (SEQ-2) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De SEQ-C bestaat uit 21 items die zijn ontworpen om de perceptie van kinderen te beoordelen van hun sociale zelfeffectiviteit (vermogen om met andere leeftijdsgenoten om te gaan), emotionele zelfeffectiviteit (vermogen om onaangename emoties te reguleren) en academische zelfeffectiviteit ( vermogen om te slagen op school en passend leergedrag te vertonen).
De drie subschalen bevatten elk zeven items waarin deelnemers hun competentieniveau beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel goed).
Scores worden opgeteld om voor elk domein een maatstaf voor de zelfeffectiviteit te verkrijgen.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen (SEQ-2) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De SEQ-C bestaat uit 21 items die zijn ontworpen om de perceptie van kinderen te beoordelen van hun sociale zelfeffectiviteit (vermogen om met andere leeftijdsgenoten om te gaan), emotionele zelfeffectiviteit (vermogen om onaangename emoties te reguleren) en academische zelfeffectiviteit ( vermogen om te slagen op school en passend leergedrag te vertonen).
De drie subschalen bevatten elk zeven items waarin deelnemers hun competentieniveau beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel goed).
Scores worden opgeteld om voor elk domein een maatstaf voor de zelfeffectiviteit te verkrijgen.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen (SEQ-2) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De SEQ-C bestaat uit 21 items die zijn ontworpen om de perceptie van kinderen te beoordelen van hun sociale zelfeffectiviteit (vermogen om met andere leeftijdsgenoten om te gaan), emotionele zelfeffectiviteit (vermogen om onaangename emoties te reguleren) en academische zelfeffectiviteit ( vermogen om te slagen op school en passend leergedrag te vertonen).
De drie subschalen bevatten elk zeven items waarin deelnemers hun competentieniveau beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet tot 5 = heel goed).
Scores worden opgeteld om voor elk domein een maatstaf voor de zelfeffectiviteit te verkrijgen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektekennisvragenlijst in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De maatstaf werd geconstrueerd om de kennis over CF-ziekten te beoordelen in relatie tot de iCF-PWR-inhoud.
Het bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere kennis van de CF-ziekte.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektekennisvragenlijst na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De maatstaf werd geconstrueerd om de kennis over CF-ziekten te beoordelen in relatie tot de iCF-PWR-inhoud.
Het bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere kennis van de CF-ziekte.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektekennisvragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De maatstaf werd geconstrueerd om de kennis over CF-ziekten te beoordelen in relatie tot de iCF-PWR-inhoud.
Het bestaat uit 13 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een grotere kennis van de CF-ziekte.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Deelnemers kwalitatieve perceptie van programmatevredenheid in week 3-6
Tijdsspanne: Week 3-6 (post-interventie)
|
Zes kwalitatieve vragen ontworpen om de perceptie van deelnemers over de tevredenheid met het iCF-PWR-programma te beoordelen.
De vragen gaan rechtstreeks in op de waargenomen sterke punten, de sympathie en de verbeterpunten voor het programma.
De reacties van deelnemers zijn kwalitatief van aard.
|
Week 3-6 (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 - Parent Report (CDI-2 P) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De CDI-2 P beoordeelt de observatie door een ouder van de cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie van hun kind of adolescent.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel of meestal).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 - Parent Report (CDI-2 P) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De CDI-2 P beoordeelt de observatie door een ouder van de cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie van hun kind of adolescent.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel of meestal).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children's Depression Inventory-2 - Parent Report (CDI-2 P) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De CDI-2 P beoordeelt de observatie door een ouder van de cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen van depressie van hun kind of adolescent.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel of meestal).
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij een score van 65 indicatief is voor klinisch significante depressieve symptomen.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P) in week 3-6
Tijdsspanne: Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
De STAI-P meet toestandsangst (dat wil zeggen op dit moment) bij schoolkinderen met en zonder lichamelijke klachten.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die de frequentie weergeeft waarin het angstsymptoom voorkomt (1 = helemaal niet; 2 = soms; 3 = matig; 4 = heel erg).
Totaalscores voor de subschalen kunnen variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80.
|
Basislijn en week 3-6 (post-interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P) na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 maand
|
De STAI-P meet toestandsangst (dat wil zeggen op dit moment) bij schoolkinderen met en zonder lichamelijke klachten.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die de frequentie weergeeft waarin het angstsymptoom voorkomt (1 = helemaal niet; 2 = soms; 3 = matig; 4 = heel erg).
Totaalscores voor de subschalen kunnen variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80.
|
Basislijn en follow-up na 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
De STAI-P meet toestandsangst (dat wil zeggen op dit moment) bij schoolkinderen met en zonder lichamelijke klachten.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal die de frequentie weergeeft waarin het angstsymptoom voorkomt (1 = helemaal niet; 2 = soms; 3 = matig; 4 = heel erg).
Totaalscores voor de subschalen kunnen variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80.
|
Basislijn en follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristi D Wright, Ph.D., University of Regina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Elborn JS. Cystic fibrosis. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2519-2531. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00576-6. Epub 2016 Apr 29.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fauman KR, Pituch KJ, Han YY, Niedner MF, Reske J, LeVine AM. Predictors of depressive symptoms in parents of chronically ill children admitted to the pediatric intensive care unit. Am J Hosp Palliat Care. 2011 Dec;28(8):556-63. doi: 10.1177/1049909111403465. Epub 2011 Mar 30.
- Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.
- Quittner AL, Abbott J, Georgiopoulos AM, Goldbeck L, Smith B, Hempstead SE, Marshall B, Sabadosa KA, Elborn S; International Committee on Mental Health; EPOS Trial Study Group. International Committee on Mental Health in Cystic Fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus statements for screening and treating depression and anxiety. Thorax. 2016 Jan;71(1):26-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207488. Epub 2015 Oct 9.
- Jamieson N, Fitzgerald D, Singh-Grewal D, Hanson CS, Craig JC, Tong A. Children's experiences of cystic fibrosis: a systematic review of qualitative studies. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1683-97. doi: 10.1542/peds.2014-0009.
- Smith BA, Georgiopoulos AM, Quittner AL. Maintaining mental health and function for the long run in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(S44):S71-S78. doi: 10.1002/ppul.23522.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- Barrett PM, Farrell LJ, Ollendick TH, Dadds M. Long-term outcomes of an Australian universal prevention trial of anxiety and depression symptoms in children and youth: an evaluation of the friends program. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Sep;35(3):403-11. doi: 10.1207/s15374424jccp3503_5.
- O'Donohue WT, Draper C. The case for evidence-based stepped care as part of a reformed delivery system. In Draper C, O'Donohue WT (Eds), Stepped Care and e-Health. Practical Applications to Behavioral Disorders.Springer:1-16.
- Wright KD, Switzer H, Power HA et al. Canadian research: Mental health needs of children and adolescents with CF, and their families. Presented at the Western Canadian Cystic Fibrosis Conference, Saskatoon, SK, 2020, September.
- Spielberger CD, Edwards CD, Montuori J, et al. State-Trait Anxiety Inventory for Children. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press;1973.
- Kovacs M. Children's depression inventory-2. New York: Multi-Health System. 2011.
- Wright KD, Asmundson GJ. Health anxiety in children: development and psychometric properties of the Childhood Illness Attitude Scales. Cogn Behav Ther. 2003;32(4):194-202. doi: 10.1080/16506070310014691.
- Muris P. A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. J Psychopathol Behav Assess 2001;23:145-49.
- Shain LM, Pao M, Tipton MV, Bedoya SZ, Kang SJ, Horowitz LM, Wiener L. Comparing Parent and Child Self-report Measures of the State-Trait Anxiety Inventory in Children and Adolescents with a Chronic Health Condition. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Mar;27(1):173-181. doi: 10.1007/s10880-019-09631-5.
- Miles M, Huberman M. An Expanded Source Book: Qualitative Data Analysis. California: Sage Publications. 1994.
- Morse J, Field P. Qualitative research methods for health professionals. California: Sage Publications. 2005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .