Programma di prevenzione, benessere e risorse per la salute mentale della fibrosi cistica fornito su Internet: come funziona? (iCF-PWR)

BACKGROUND: È stato dimostrato che i bambini affetti da fibrosi cistica (FC) e i membri della famiglia sperimentano sintomi psicologici elevati, come depressione e ansia. Negli ultimi dieci anni sono stati compiuti progressi significativi nella cura delle persone affette da fibrosi cistica, compresi importanti passi avanti verso la valutazione e la promozione del benessere emotivo. Nonostante questi progressi, fino a poco tempo fa in Canada non esisteva alcun programma specifico di salute mentale progettato per le famiglie affette da fibrosi cistica. Per affrontare i limiti dei programmi di salute mentale offerti tradizionalmente e la mancanza di programmi di salute mentale sviluppati e disponibili su Internet per i bambini affetti da fibrosi cistica e i loro fratelli, i ricercatori hanno creato il progetto autoguidato Cystic Fibrosis Mental Health Prevention, Wellness, and Resource (iCF -PWR) programma per bambini affetti da FC e i loro fratelli e sorelle. Il programma è stato progettato pensando a un modello di assistenza graduale, in base al quale tutti i bambini affetti da fibrosi cistica e i loro fratelli e sorelle potrebbero accedere e beneficiare di questo programma preventivo (vale a dire, un intervento che richiede meno risorse). Se un bambino avesse bisogno di servizi più intensivi prima o dopo il completamento dell’iCF-PWR, allora i servizi potrebbero essere accessibili attraverso percorsi regolari (ad esempio, team CF, servizi locali di salute mentale ambulatoriali/ospedalieri o studi privati). Il programma iCF-PWR autoguidato è stato informato da coloro che hanno vissuto esperienze con la FC, dalla letteratura empirica [ad esempio, FC, disturbi di salute mentale nell'infanzia e nell'adolescenza con malattie croniche, prevenzione universale della salute mentale nei bambini e nell'adolescenza, cure graduali e competenza della squadra. I contributi individuali di specifici bambini affetti da fibrosi cistica e di fratelli e sorelle hanno diretto lo sviluppo degli avatar individuali del programma e hanno fornito le storie e le esperienze personali integrate nei moduli del programma. Le prove preliminari suggeriscono che il programma è ritenuto accettabile. Tuttavia, ad oggi l’efficacia dell’iCF-PWR non è nota.

PARTECIPANTI: G*Power 3.1 è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione di studio in base alle nostre analisi primarie (ovvero, analisi del modello misto della varianza ANOVA]). Supponendo una potenza dell'80%, un alfa di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,25 (effetto da piccolo a medio), sarebbe necessaria una dimensione del campione di almeno 24 partecipanti in ciascun gruppo. Gli investigatori mirano a reclutare 30 partecipanti per gruppo per affrontare l'attrito. 60 bambini (di età compresa tra 8 e 12 anni) affetti da fibrosi cistica e 60 fratelli e sorelle (di età compresa tra 8 e 12 anni) saranno reclutati dalle cliniche e sezioni dedicate alla fibrosi cistica, dai gruppi di difesa della fibrosi cistica e dai gruppi di difesa delle malattie croniche pediatriche in tutto il Canada nell'arco di un anno. studio prospettico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo iCF-PWR o al gruppo di cure standard. I ricercatori cercheranno di avere una pari rappresentanza di genere in entrambi i gruppi. Seguendo il periodo di tempo massimo proposto per il completamento del programma (cioè 6 settimane) e il periodo di tempo di follow-up (cioè 3 mesi), a coloro che fanno parte dei gruppi di assistenza standard verrà fornito l'accesso a iCF-PWR.

IPOTESI:

1. Il gruppo iCF-PWR avrà riduzioni significative dei sintomi di ansia auto-riferiti dal pre al post-programma e nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di cura standard.
2. Il gruppo iCF-PWR avrà riduzioni significative dei sintomi depressivi auto-riferiti dal pre al post-programma e nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di cura standard.
3. Il gruppo iCF-PWR avrà riduzioni significative dell’ansia per la salute auto-riferita dal pre al post-programma e nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di cura standard.
4. Il gruppo iCF-PWR avrà miglioramenti significativi nella qualità della vita auto-riferita dal pre al post-programma e nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di cura standard.
5. Il gruppo iCF-PWR avrà miglioramenti significativi nell’autoefficacia auto-riferita dal pre al post-programma e nei momenti di follow-up rispetto al gruppo di cura standard.

METODI/PROCEDURE: Al genitore/tutore verrà fornita una panoramica della procedura nell'e-mail iniziale. Tramite Qualtrics (ovvero la piattaforma di sondaggi online) (1) al genitore/tutore verrà chiesto di completare il modulo di consenso/facilitare l'approvazione del modulo di consenso con il bambino e di completare un breve questionario sui dati demografici personali/salutari su se stessi e sul figlio, e ( 2) al bambino verrà chiesto di completare una serie di questionari self-report che valutano ansia, depressione, ansia per la salute, qualità della vita, autoefficacia e conoscenza della malattia (misurazione pre-programma). Il genitore caregiver aiuterà a facilitare la compilazione dei questionari da parte del bambino. Al genitore verrà chiesto di completare le misurazioni dell'ansia e della depressione del bambino valutate dai genitori. Ci vorranno 5 minuti. Via e-mail, al bambino e al genitore/tutore verrà fornito un collegamento per completare queste misure una volta completato il programma (misurazione post-programma) e in due momenti di follow-up (1 mese e 3 mesi dopo il programma). La misurazione della soddisfazione sarà completata dal bambino anche al termine del programma. Il completamento delle misure richiederà circa 30-40 minuti in ciascun punto temporale. Tempi simili per il completamento delle misure verranno utilizzati per entrambi i gruppi di studio (vale a dire, iCF-PWR e gruppi di terapia standard). Tuttavia, il questionario di soddisfazione non sarà completato dal gruppo di terapia standard.

I genitori sono incoraggiati a rivedere il programma insieme ai propri figli e poi i bambini sono incoraggiati a completare il programma almeno un'altra volta, con un completamento complessivo del programma che varia da 3 a 6 settimane. I bambini possono rivedere il programma quante volte vogliono. Una volta iscritto, al genitore caregiver verrà fornito un nome utente/password. Ai genitori/partecipanti verrà richiesto di mantenere privati ​​il ​​proprio nome utente/password. Saranno inoltre incoraggiati ad accedere al programma in un'area privata, preferibilmente a casa propria. Verrà fornita una e-mail di contatto per supporto tecnico e istruzioni su come far funzionare il sito. Tutti i contatti con i genitori/partecipanti avverranno via e-mail durante il programma, sebbene verrà fornito anche un numero di telefono. Le richieste via e-mail e telefono saranno gestite dal coordinatore dello studio. Un'e-mail di promemoria verrà inviata ai genitori se il bambino non ha effettuato l'accesso al programma almeno 1 volta a settimana.

ANALISI: Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics-Versione 26. I dati demografici saranno riepilogati come medie e deviazioni standard per i dati continui e frequenze per i dati categoriali. Le analisi preliminari esploreranno il potenziale impatto delle variabili demografiche (ad esempio età, sesso) sulle variabili di risultato primarie e secondarie. Se le variabili demografiche hanno un impatto statisticamente significativo sulle misure di risultato, tali variabili saranno incluse come covariate nelle analisi primarie e secondarie. Per tutte le analisi primarie e secondarie verrà utilizzato un disegno ITT (intention-to-treat). Le analisi primarie saranno tre 2 (gruppo: iCF-PWR vs cura standard) x 4 (tempo di valutazione: pre-programma vs. post-programma vs. follow-up a 1 mese vs. follow-up a 3 mesi) modellazione multi-livello (equivalente agli ANOVA a modello misto) per esaminare l'effetto dell'intervento sulle misure di esito primarie (ad esempio ansia, depressione, ansia per la salute). Le analisi secondarie saranno due 2 (gruppo: iCF-PWR vs cura standard) x 4 (tempo di valutazione: pre-programma vs post-programma vs 1 mese di follow-up vs 3 mesi di follow-up) modelli multilivello per esaminare l'effetto di l’intervento sulle misure di esito secondario (vale a dire, qualità della vita, autoefficacia).