互联网提供的囊性纤维化心理健康预防、保健、资源计划：如何运作？ (iCF-PWR)

背景：患有囊性纤维化（CF）的儿童和家庭成员已被证明会经历严重的心理症状，例如抑郁和焦虑。 在过去的十年中，CF 患者的护理取得了重大进展，包括在评估和促进情绪健康方面采取了重大步骤。 尽管取得了这些进展，但直到最近，加拿大还没有为患有囊性纤维化的家庭设计专门的心理健康计划。 为了解决传统提供的心理健康计划的局限性以及缺乏针对 CF 儿童及其兄弟姐妹的发达的互联网提供的心理健康计划，研究人员创建了自助式互联网提供的囊性纤维化心理健康预防、健康和资源 (iCF -PWR）针对 CF 儿童及其兄弟姐妹的计划。 该计划的设计考虑了阶梯式护理模式，所有患有 CF 的儿童及其兄弟姐妹都可以访问该预防计划并从中受益（即资源密集型干预最少）。 如果儿童在 iCF-PWR 完成之前或之后需要更强化的服务，则可以通过常规途径（即 CF 团队、当地门诊/住院公共心理健康服务或私人诊所）获得服务。 自我指导的 iCF-PWR 计划由具有 CF 生活经验的人、实证文献 [即 CF、患有慢性疾病的儿童和青少年心理健康障碍、儿童和青少年普遍心理健康预防、分级护理和团队专业知识。 患有 CF 的特定儿童和兄弟姐妹的个人贡献指导了个人程序化身的开发，并提供了嵌入程序模块中的个人故事和经历。 初步证据表明该计划被认为是可以接受的。 然而，迄今为止 iCF-PWR 的功效尚不清楚。

参与者：根据我们的初步分析（即方差方差分析的混合模型分析]），使用 G*Power 3.1 计算研究样本量。 假设功效为 80%、alpha 为 0.05、效应大小为 0.25（小到中等效应），则每组中至少需要 24 名参与者的样本量。 调查人员的目标是每组招募 30 名参与者，以解决人员流失问题。 为期一年的时间里，将从加拿大各地的 CF 诊所、CF 分会、CF 倡导团体、儿科慢性病倡导团体招募 60 名 CF 儿童（8 至 12 岁）和 60 名儿童兄弟姐妹（8 至 12 岁）前瞻性研究。 参与者将被随机分配到 iCF-PWR 组或标准护理组。 调查人员将寻求两个群体中性别的平等代表性。 在建议的最长计划完成时间范围（即 6 周）和随访时间段（即 3 个月）之后，标准护理组中的人员将获得 iCF-PWR 的访问权限。

假设：

1. 与标准护理组相比，iCF-PWR 组在项目前、项目后以及随访时间点的自我报告焦虑症状将显着减少。
2. 与标准护理组相比，iCF-PWR 组在计划前、计划后以及随访时间点的自我报告抑郁症状将显着减少。
3. 与标准护理组相比，iCF-PWR 组在项目前、项目后以及随访时间点的自我报告的健康焦虑将显着减少。
4. 与标准护理组相比，iCF-PWR 组在项目前、项目后以及随访时间点的自我报告生活质量将有显着改善。
5. 与标准护理组相比，iCF-PWR 组在项目前、项目后以及后续时间点的自我报告自我效能感方面将有显着改善。

方法/程序：将在初始电子邮件中向家长/监护人提供程序概述。 通过 Qualtrics（即在线调查平台）(1) 将要求家长/监护人填写同意书/协助儿童签署同意书，并完成一份关于他们自己及其孩子的简短个人/健康人口统计调查问卷，以及 ( 2) 他们的孩子将被要求完成一系列自我报告问卷，评估焦虑、抑郁、健康焦虑、生活质量、自我效能和疾病知识（计划前测量）。 家长照顾者将帮助孩子完成调查问卷。 家长将被要求完成家长评定的儿童焦虑和抑郁的测量。 这将需要 5 分钟。 计划完成后（计划后衡量）和两个后续时间点（计划后 1 个月和 3 个月），将通过电子邮件向儿童和家长/监护人提供完成这些措施的链接。 满意度测量也将由孩子在项目结束后完成。 每个时间点的测量大约需要 30 到 40 分钟才能完成。 两个研究组（即 iCF-PWR 和标准护理组）将使用类似的测量完成时间点。 然而，满意度调查问卷不会由标准护理组完成。

我们鼓励家长与孩子一起回顾该计划，然后鼓励孩子至少再完成一次该计划，整个计划的完成时间为 3 至 6 周。 孩子们可以根据需要多次复习该计划。 注册后，将向家长看护者提供用户名/密码。 家长/参与者将被要求保密其用户名/密码。 还将鼓励他们在私人区域（最好是在自己的家中）访问该计划。 我们将提供联系电子邮件以获取技术支持以及如何操作该网站的说明。 计划期间与家长/参与者的所有联系都将通过电子邮件进行，但也会提供电话号码。 通过电子邮件和电话提出的询问将由研究协调员进行处理。 如果孩子每周未登录该计划至少 1 次，则会向家长发送一封提醒电子邮件。

分析：将使用 IBM SPSS Statistics 版本 26 执行统计分析。 人口统计数据将总结为连续数据的平均值和标准差以及分类数据的频率。 初步分析将探讨人口变量（例如年龄、性别）对主要和次要结果变量的潜在影响。 如果人口统计变量对结果测量具有统计显着影响，则这些变量将作为协变量包含在主要和次要分析中。 所有主要和次要分析都将采用意向治疗（ITT）设计。 主要分析将包括 3 个 2（组：iCF-PWR 与标准护理）x 4（评估时间：计划前、计划后、1 个月随访与 3 个月随访）多层次建模（相当于混合模型方差分析）来检查干预对主要结果指标（即焦虑、抑郁、健康焦虑）的影响。 二次分析将采用两个 2（组：iCF-PWR 与标准护理）x 4（评估时间：计划前 vs 计划后 vs 1 个月随访 vs 3 个月随访）多级建模来检查对次要结果指标（即生活质量、自我效能）的干预。