Internet-leveret Cystisk Fibrose Forebyggelse af mental sundhed, wellness, ressourceprogram: Hvordan virker det? (iCF-PWR)
Internet-leveret Cystisk Fibrose Mental Health Forebyggelse, Wellness, Ressource (iCF-PWR) Program: Hvordan virker det?
Målet med det kliniske forsøg er at teste, om et mentalt sundhedsprogram, der leveres via internettet, fungerer godt for børn og unge med cystisk fibrose (CF) og deres raske søskende. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer programmet den mentale sundhed såsom depression og angstsymptomer?
- Forbedrer programmet den generelle livskvalitet?
- Forbedrer programmet self-efficacy - en persons tro på deres evne til at udføre opgaver for at nå deres mål?
Deltagerne vil:
- Udfyld en online-undersøgelse, hvor du stiller spørgsmål om deres personlige oplysninger og helbredsoplysninger samt deres mentale helbred før programmet
- Gennemfør online-programmet for mental sundhed
- Udfyld en online-undersøgelse, hvor du stiller spørgsmål om deres mentale sundhed efter at have gennemført programmet og 1 måned og 3 måneder efter at have gennemført programmet
Deltagerne sammenlignes med en anden gruppe børn med CF og deres raske søskende, som står på venteliste og får sædvanlig CF-behandling. Forskere vil sammenligne deltagernes resultater, før de starter programmet, med deres resultater umiddelbart efter at have afsluttet programmet, 1 måned og 3 måneder efter at have afsluttet programmet. Forskere håber at udvikle et program, der forbedrer mental sundhed, livskvalitet, self-efficacy og viden om CF.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Børn med cystisk fibrose (CF) og familiemedlemmer har vist sig at opleve forhøjede psykologiske symptomer, såsom depression og angst. I løbet af det sidste årti er der sket betydelige fremskridt i plejen af mennesker, der lever med CF, herunder store skridt i retning af at vurdere og fremme følelsesmæssigt velvære. På trods af disse fremskridt har der ikke været noget specifikt mentalt sundhedsprogram designet til familier med CF i Canada indtil for nylig. For at imødegå begrænsningerne af traditionelt leverede mentale sundhedsprogrammer og manglen på udviklede internet-leverede mentale sundhedsprogrammer til børn med CF og deres søskende, skabte efterforskerne den selv-guidede internet-leverede Cystisk Fibrose Mental Health Prevention, Wellness, and Resource (iCF) -PWR) program for børn med CF og deres børn søskende. Programmet blev designet med en stepped-care model i tankerne, hvorved alle børn med CF og deres børnesøskende kunne få adgang til og drage fordel af dette forebyggende program (dvs. mindst ressourcekrævende intervention). Hvis et barn havde behov for mere intensive ydelser før eller efter iCF-PWR-afslutningen, kunne ydelserne tilgås via almindelige veje (f. Det selv-guidede iCF-PWR-program blev informeret af personer med levede erfaringer med CF, den empiriske litteratur [dvs. CF, psykiske lidelser i barndom og ungdom med kroniske sygdomme, universel forebyggelse af mental sundhed hos børn og unge, trinvis pleje, og teamekspertise. Individuelle bidrag fra specifikke børn med CF og børnesøskende styrede udviklingen af individuelle programavatarer og gav de personlige historier og oplevelser indlejret i programmodulerne. Foreløbige beviser tyder på, at programmet anses for acceptabelt. Til dato er effektiviteten af iCF-PWR dog ukendt.
DELTAGERE: G*Power 3.1 blev brugt til at beregne undersøgelsens prøvestørrelse baseret på vores primære analyser (dvs. blandet model variansanalyse ANOVA]). Hvis man antager 80 % effekt, en alfa på 0,05 og effektstørrelse på 0,25 (lille til middel effekt), ville der være behov for en stikprøvestørrelse på mindst 24 deltagere i hver gruppe. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 30 deltagere pr. gruppe for at løse nedslidning. 60 børn (i alderen 8 til 12 år) med CF og 60 børnesøskende (i alderen 8 til 12 år) vil blive rekrutteret fra CF-klinikker og CF-kapitler, CF-fortalergrupper, fortalergrupper for pædiatrisk kronisk sygdom på tværs af Canada i løbet af et år prospektiv undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten iCF-PWR-gruppen eller standardplejegruppen. Efterforskerne vil søge at have lige repræsentation af køn på tværs af begge grupper. Efter den foreslåede maksimale programafslutningstidsramme (dvs. 6 uger) og opfølgningsperiode (dvs. 3 måneder), vil de i standardplejegrupperne få adgang til iCF-PWR.
HYPOTESER:
- iCF-PWR-gruppen vil have betydelige reduktioner i selvrapporterede angstsymptomer fra før til post-program og ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
- iCF-PWR-gruppen vil have betydelige reduktioner i selvrapporterede depressive symptomer fra før til post-program og ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
- iCF-PWR-gruppen vil have betydelige reduktioner i selvrapporteret helbredsangst fra før- til post-program og ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
- iCF-PWR-gruppen vil have betydelige forbedringer i selvrapporteret livskvalitet fra før- til post-program og ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
- iCF-PWR-gruppen vil have betydelige forbedringer i selvrapporteret selveffektivitet fra før til efter program og ved opfølgningstidspunkter sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
METODER/PROCEDURER: Forældre/værge vil få en oversigt over proceduren i den første e-mail. Via Qualtrics (dvs. online-undersøgelsesplatform) (1) vil forældre/værge blive bedt om at udfylde samtykkeformular/facilitere godkendelse af samtykkeformular med barnet og udfylde og udfylde et kort personligt/sundhedsdemografisk spørgeskema om sig selv og deres barn, og ( 2) deres barn vil blive bedt om at udfylde en række selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer angst, depression, helbredsangst, livskvalitet, self-efficacy og sygdomsviden (forprogrammeret måling). Forældreplejeren vil hjælpe med at lette barnets udfyldelse af spørgeskemaer. Forældre vil blive bedt om at gennemføre målinger af forældre-vurderet børns angst og depression. Dette vil tage 5 minutter. Via e-mail vil barn og forældre/værge få et link til at gennemføre disse foranstaltninger, når programmet er afsluttet (måling efter programmet) og på to opfølgningstidspunkter (1 måned og 3 måneder efter programmet). Mål for tilfredshed vil også blive udfyldt af barnet efter programmet. Foranstaltningerne vil tage cirka 30 til 40 minutter at gennemføre på hvert tidspunkt. Lignende tidspunkter for afslutning af foranstaltninger vil blive brugt for begge undersøgelsesgrupper (dvs. iCF-PWR- og standardplejegrupper). Tilfredshedsspørgeskemaet vil dog ikke blive udfyldt af standardplejegruppe.
Forældre opfordres til at gennemgå programmet sammen med deres barn, og derefter opfordres børn til at gennemføre programmet mindst 1 ekstra gang, med en samlet programafslutning på mellem 3 og 6 uger. Børn kan gennemgå programmet så mange gange, de vil. Når du er tilmeldt, vil forældreplejer få et brugernavn/adgangskode. Forældre/deltagere vil blive instrueret i at holde deres brugernavn/adgangskode privat. De vil også blive opfordret til at få adgang til programmet i et privat område, helst i deres eget hjem. En kontakt-e-mail vil blive givet for teknisk support og instruktioner om, hvordan man betjener siden. Al kontakt til forældrene/deltagerne vil foregå via e-mail under programmet, dog vil der også blive oplyst et telefonnummer. Henvendelser via e-mail og telefon vil blive rettet af studiekoordinator. Der sendes en påmindelsesmail til forældrene, hvis barnet ikke har logget på programmet mindst 1x/ugen.
ANALYSER: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics-Version 26. Demografiske data vil blive opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerlige data og frekvenser for kategoriske data. Foreløbige analyser vil undersøge den potentielle indvirkning af demografiske variabler (f.eks. alder, køn) på primære og sekundære udfaldsvariabler. Hvis demografiske variable har en statistisk signifikant indflydelse på resultatmål, vil disse variable blive inkluderet som kovariat(er) i primære og sekundære analyser. Et intention-to-treat (ITT) design vil blive anvendt til alle primære og sekundære analyser. Primære analyser vil være tre 2 (gruppe: iCF-PWR vs standardbehandling) x 4 (vurderingstidspunkt: præ-program vs. post-program vs. 1 måneds opfølgning vs. 3 måneders opfølgning) multi-level modellering (svarende til mixed-model ANOVA'er) for at undersøge effekten af interventionen på de primære resultatmål (dvs. angst, depression, helbredsangst). Sekundære analyser vil være to 2 (gruppe: iCF-PWR vs standardbehandling) x 4 (vurderingstidspunkt: præ-program vs post-program vs 1 måneds opfølgning vs 3 måneders opfølgning) multilevel modellering for at undersøge effekten af interventionen på de sekundære resultatmål (dvs. livskvalitet, self-efficacy).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shelby M Shivak, M.A.
- Telefonnummer: 3065506874
- E-mail: shivak3s@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dainelle M Caissie, M.Sc.
- E-mail: danielle.caissie@uregina.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mark Chilvers, MRCPCH, MD
- Telefonnummer: 4930 604-875-2345
- E-mail: MChilvers@cw.bc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Saskatchewan Health Authority
-
Kontakt:
- Julian Tam, MD
- Telefonnummer: (306) 844-1009
- E-mail: julian.tam@saskhealthauthority.ca
-
Underforsker:
- Niki Asiff, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 8 og 12 år
- har en CF-diagnose eller er søskende til et barn med CF
- kan tale og læse engelsk. Forskerholdet har ikke kompetencer på andre sprog, desuden leveres vores program på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- har en alvorlig kognitiv svækkelse eller en større komorbid medicinsk eller psykiatrisk sygdom, da dette kan hæmme deres evne til fuldt ud at deltage i programmet og evalueringsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCF-PWR-program
Forældre opfordres til at gennemgå programmet sammen med deres barn, og derefter opfordres børn til at gennemføre programmet yderligere 1-2 gange (eller så mange gange, de vil).
Det foreslås, at moduler gennemføres med en hastighed på 1-2 om ugen, med programafslutning fra 3-6 uger.
Yderligere ressourcer til mental sundhed stilles til rådighed i slutningen af programmet.
|
ICF-PWR-programmet er et selvstyret forebyggelsesprogram for mental sundhed designet til familier med CF.
Ved at logge på iCF-PWR, vil seeren se to stier (dvs. barn med CF eller søskende) og vil blive opfordret af programfortælleren til at vælge den passende vej.
Hver vej (dvs. barn med CF eller søskende) består af fem tekst-/stemmeleverede, animerede, interaktive moduler: (1) CF-undervisning, (2) CF-sundhed, (3) følelser og CF, (4) kognitiv adfærd model af følelser, og (5) mestringsstrategier.
Hvert modul tager 15-20 minutter at gennemføre.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige standardbehandling i forbindelse med CF (dvs. adgang til tjenester gennem deres lokale sundhedsmyndighed og CF-klinik).
Efter den foreslåede maksimale programafslutningstidsramme (dvs. 6 uger) og opfølgningsperiode (dvs. 3 måneder), vil de i standardplejegrupperne få adgang til iCF-PWR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
STAI-C måler generel angst hos børn på en kontinuerlig skala, hvor emner vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomer.
Samlet score kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 60.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
STAI-C måler generel angst hos børn på en kontinuerlig skala, hvor emner vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomer.
Samlet score kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 60.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
STAI-C måler generel angst hos børn på en kontinuerlig skala, hvor emner vurderes på en 3-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomer.
Samlet score kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 60.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
CDI-2 måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression hos børn og unge på en kontinuerlig skala.
Hvert element er vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (fravær af symptom) til 2 (definitivt symptom).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
CDI-2 måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression hos børn og unge på en kontinuerlig skala.
Hvert element er vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (fravær af symptom) til 2 (definitivt symptom).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
CDI-2 måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression hos børn og unge på en kontinuerlig skala.
Hvert element er vurderet på en 3-punkts Likert-skala, der går fra 0 (fravær af symptom) til 2 (definitivt symptom).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
CIAS vurderer frygt, overbevisninger og holdninger, der er forbundet med helbredsangst og unormal sygdomsadfærd hos skolebørn på en kontinuerlig skala.
Elementer er bedømt på en 3-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 29 til 87 med højere score, der afspejler højere niveauer af sundhedsangst associeret adfærd.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
CIAS vurderer frygt, overbevisninger og holdninger, der er forbundet med helbredsangst og unormal sygdomsadfærd hos skolebørn på en kontinuerlig skala.
Elementer er bedømt på en 3-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 29 til 87 med højere score, der afspejler højere niveauer af sundhedsangst associeret adfærd.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Childhood Illness Attitudes Scale (CIAS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
CIAS vurderer frygt, overbevisninger og holdninger, der er forbundet med helbredsangst og unormal sygdomsadfærd hos skolebørn på en kontinuerlig skala.
Elementer er bedømt på en 3-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 29 til 87 med højere score, der afspejler højere niveauer af sundhedsangst associeret adfærd.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
PedsQL-4.0 måler sundhedsrelateret livskvalitet hos raske og akutte og kronisk syge børn og unge på en kontinuerlig skala.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
PedsQL-4.0 består af fire generiske kerneskalaer, der omfatter fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
PedsQL-4.0 måler sundhedsrelateret livskvalitet hos raske og akutte og kronisk syge børn og unge på en kontinuerlig skala.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
PedsQL-4.0 består af fire generiske kerneskalaer, der omfatter fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-4.0) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
PedsQL-4.0 måler sundhedsrelateret livskvalitet hos raske og akutte og kronisk syge børn og unge på en kontinuerlig skala.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
PedsQL-4.0 består af fire generiske kerneskalaer, der omfatter fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-2) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
SEQ-C er et mål på 21 punkter designet til at vurdere børns opfattelse af deres sociale self-efficacy (evne til at relatere og komme sammen med andre jævnaldrende), følelsesmæssig self-efficacy (evne til at regulere ubehagelige følelser) og akademisk self-efficacy ( evne til at lykkes i skolen og udvise passende læringsadfærd).
De tre underskalaer indeholder hver syv punkter, hvor deltagerne vurderer deres kompetenceniveau på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget godt).
Scores summeres for at give et mål for selveffektivitet for hvert domæne.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-2) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
SEQ-C er et mål på 21 punkter designet til at vurdere børns opfattelse af deres sociale self-efficacy (evne til at relatere og komme sammen med andre jævnaldrende), følelsesmæssig self-efficacy (evne til at regulere ubehagelige følelser) og akademisk self-efficacy ( evne til at lykkes i skolen og udvise passende læringsadfærd).
De tre underskalaer indeholder hver syv punkter, hvor deltagerne vurderer deres kompetenceniveau på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget godt).
Scores summeres for at give et mål for selveffektivitet for hvert domæne.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Self-Efficacy Questionnaire for Children (SEQ-2) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
SEQ-C er et mål på 21 punkter designet til at vurdere børns opfattelse af deres sociale self-efficacy (evne til at relatere og komme sammen med andre jævnaldrende), følelsesmæssig self-efficacy (evne til at regulere ubehagelige følelser) og akademisk self-efficacy ( evne til at lykkes i skolen og udvise passende læringsadfærd).
De tre underskalaer indeholder hver syv punkter, hvor deltagerne vurderer deres kompetenceniveau på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget godt).
Scores summeres for at give et mål for selveffektivitet for hvert domæne.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline i Disease Knowledge Questionnaire i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
Foranstaltningen blev konstrueret til at vurdere viden om CF-sygdom, da den var relateret til iCF-PWR-indholdet.
Den består af 13 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Højere score indikerer større viden om CF-sygdom.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra Baseline i Disease Knowledge Questionnaire efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Foranstaltningen blev konstrueret til at vurdere viden om CF-sygdom, da den var relateret til iCF-PWR-indholdet.
Den består af 13 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Højere score indikerer større viden om CF-sygdom.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline i Disease Knowledge Questionnaire efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Foranstaltningen blev konstrueret til at vurdere viden om CF-sygdom, da den var relateret til iCF-PWR-indholdet.
Den består af 13 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Højere score indikerer større viden om CF-sygdom.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Deltageres kvalitative opfattelse af programtilfredshed i uge 3-6
Tidsramme: Uge 3-6 (efter intervention)
|
Seks kvalitative spørgsmål designet til at vurdere deltagernes opfattelse af tilfredshed med iCF-PWR-programmet.
Spørgsmålene omhandler direkte opfattede styrker, sympati og forbedringsområder for programmet.
Deltagerbesvarelser er af kvalitativ karakter.
|
Uge 3-6 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse-2 - forældrerapport (CDI-2 P) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
CDI-2 P vurderer en forælders observation af deres barns eller unges kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget eller det meste af tiden).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse-2 - forældrerapport (CDI-2 P) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
CDI-2 P vurderer en forælders observation af deres barns eller unges kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget eller det meste af tiden).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory-2 - Parent Report (CDI-2 P) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
CDI-2 P vurderer en forælders observation af deres barns eller unges kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på depression.
Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget eller det meste af tiden).
Samlede råscores konverteres til T-scores, hvor en score på 65 er vejledende klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstfortegnelsen - forældreversion (STAI-P) i uge 3-6
Tidsramme: Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
STAI-P vurderer tilstandsangst (dvs. på nuværende tidspunkt) hos skolebørn med og uden fysiske symptomer.
Genstande vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomet (1 = slet ikke; 2 = nogle gange; 3 = moderat; 4 = i høj grad).
Samlet score for underskalaerne kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80.
|
Baseline og uge 3-6 (post-intervention)
|
|
Ændring fra Baseline i State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
STAI-P vurderer tilstandsangst (dvs. på nuværende tidspunkt) hos skolebørn med og uden fysiske symptomer.
Genstande vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomet (1 = slet ikke; 2 = nogle gange; 3 = moderat; 4 = i høj grad).
Samlet score for underskalaerne kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra Baseline i State-Trait Anxiety Inventory - Parent Version (STAI-P) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
STAI-P vurderer tilstandsangst (dvs. på nuværende tidspunkt) hos skolebørn med og uden fysiske symptomer.
Genstande vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der afspejler hyppigheden af angstsymptomet (1 = slet ikke; 2 = nogle gange; 3 = moderat; 4 = i høj grad).
Samlet score for underskalaerne kan variere fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristi D Wright, Ph.D., University of Regina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Pinquart M, Shen Y. Depressive symptoms in children and adolescents with chronic physical illness: an updated meta-analysis. J Pediatr Psychol. 2011 May;36(4):375-84. doi: 10.1093/jpepsy/jsq104. Epub 2010 Nov 18.
- Elborn JS. Cystic fibrosis. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2519-2531. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00576-6. Epub 2016 Apr 29.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fauman KR, Pituch KJ, Han YY, Niedner MF, Reske J, LeVine AM. Predictors of depressive symptoms in parents of chronically ill children admitted to the pediatric intensive care unit. Am J Hosp Palliat Care. 2011 Dec;28(8):556-63. doi: 10.1177/1049909111403465. Epub 2011 Mar 30.
- Quittner AL, Goldbeck L, Abbott J, Duff A, Lambrecht P, Sole A, Tibosch MM, Bergsten Brucefors A, Yuksel H, Catastini P, Blackwell L, Barker D. Prevalence of depression and anxiety in patients with cystic fibrosis and parent caregivers: results of The International Depression Epidemiological Study across nine countries. Thorax. 2014 Dec;69(12):1090-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205983. Epub 2014 Sep 21.
- Quittner AL, Abbott J, Georgiopoulos AM, Goldbeck L, Smith B, Hempstead SE, Marshall B, Sabadosa KA, Elborn S; International Committee on Mental Health; EPOS Trial Study Group. International Committee on Mental Health in Cystic Fibrosis: Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus statements for screening and treating depression and anxiety. Thorax. 2016 Jan;71(1):26-34. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207488. Epub 2015 Oct 9.
- Jamieson N, Fitzgerald D, Singh-Grewal D, Hanson CS, Craig JC, Tong A. Children's experiences of cystic fibrosis: a systematic review of qualitative studies. Pediatrics. 2014 Jun;133(6):e1683-97. doi: 10.1542/peds.2014-0009.
- Smith BA, Georgiopoulos AM, Quittner AL. Maintaining mental health and function for the long run in cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2016 Oct;51(S44):S71-S78. doi: 10.1002/ppul.23522.
- Goldbeck L, Fidika A, Herle M, Quittner AL. Psychological interventions for individuals with cystic fibrosis and their families. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 18;2014(6):CD003148. doi: 10.1002/14651858.CD003148.pub3.
- Barrett PM, Farrell LJ, Ollendick TH, Dadds M. Long-term outcomes of an Australian universal prevention trial of anxiety and depression symptoms in children and youth: an evaluation of the friends program. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Sep;35(3):403-11. doi: 10.1207/s15374424jccp3503_5.
- O'Donohue WT, Draper C. The case for evidence-based stepped care as part of a reformed delivery system. In Draper C, O'Donohue WT (Eds), Stepped Care and e-Health. Practical Applications to Behavioral Disorders.Springer:1-16.
- Wright KD, Switzer H, Power HA et al. Canadian research: Mental health needs of children and adolescents with CF, and their families. Presented at the Western Canadian Cystic Fibrosis Conference, Saskatoon, SK, 2020, September.
- Spielberger CD, Edwards CD, Montuori J, et al. State-Trait Anxiety Inventory for Children. Palo Alto, CA: Consulting Psychologist Press;1973.
- Kovacs M. Children's depression inventory-2. New York: Multi-Health System. 2011.
- Wright KD, Asmundson GJ. Health anxiety in children: development and psychometric properties of the Childhood Illness Attitude Scales. Cogn Behav Ther. 2003;32(4):194-202. doi: 10.1080/16506070310014691.
- Muris P. A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. J Psychopathol Behav Assess 2001;23:145-49.
- Shain LM, Pao M, Tipton MV, Bedoya SZ, Kang SJ, Horowitz LM, Wiener L. Comparing Parent and Child Self-report Measures of the State-Trait Anxiety Inventory in Children and Adolescents with a Chronic Health Condition. J Clin Psychol Med Settings. 2020 Mar;27(1):173-181. doi: 10.1007/s10880-019-09631-5.
- Miles M, Huberman M. An Expanded Source Book: Qualitative Data Analysis. California: Sage Publications. 1994.
- Morse J, Field P. Qualitative research methods for health professionals. California: Sage Publications. 2005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Internet-leveret program for Cystisk Fibrose Mental Health Prevention, Wellness, and Resource (iCF-PWR)
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada