進行性消化管腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤療法と併用した温熱療法 (HEAIS001)
2023年9月1日 更新者：Pengyuan Liu
進行性消化管腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害剤療法と組み合わせた水濾過赤外線A放射線全身温熱療法：前向き非盲検単群第2相試験
消化管腫瘍 (GIT) は、世界中で最も一般的で致死的な癌です。 GIT の 96% はマイクロサテライト安定 (MSS)/熟練ミスマッチ修復 (pMMR) 表現型を示し、これらの腫瘍は免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 療法に対する反応が乏しいです。
温熱療法と ICI 治療 (HIT) の併用は、多くの基礎研究で相乗的な感作効果を示すことが報告されています。
この研究は、PD-1阻害剤療法と組み合わせた水濾過赤外線A放射（WIRA）全身温熱療法の有効性、安全性、実現可能性を検証し、HITの実際の臨床応用の見通しを評価することを目的としました。
この非盲検単群第 2 相臨床試験は、東アジア人を対象として、三次治療以上の治療を受けた MSS/pMMR 表現型の進行胃腸炎患者を登録することを目的としていました。
患者は、各 HIT サイクルの 1 日目と 8 日目に全身温熱療法を受け、2 日目（1 日目の温熱療法から 24 時間後）にはティスレリズマブ 200 mg が投与されました。
一次アウトカムは疾患制御率（DCR）で、二次アウトカムは無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、生活の質の改善でした。
調査の概要
詳細な説明
具体的な治療プロセスは治験フロー図に示されています。
患者は、各 HIT サイクルの 1 日目と 8 日目に WIRA 全身温熱療法を受けました。
2日目（1日目の温熱療法から24時間後）、100mLの生理食塩水で調製した200mgのティスレリズマブを30分未満静脈内投与した。
6 回の HIT サイクルの後、ティスレリズマブはドロップアウトまで 21 日ごとに静脈内投与されました。
温熱療法の品質管理のために、中心温度を 38.5 ～ 39.5 °C に設定し、直腸温度感知プローブを使用して測定しました。
この温度範囲が再び回復され、60分間維持された場合、高体温が達成されたとみなされました。
各温熱療法セッションは、30 分間の加熱ステージ、60 分間の断熱ステージ、および 30 分間の冷却ステージを含む 2 時間継続しました。
臨床データは 2 つの HIT 治療サイクルごとに収集され、RECIST バージョン 1.1 標準を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に第3選択以上の治療を受けた進行性GIT患者。
- 患者の年齢は18～75歳です。
- 少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する患者。
- 患者のすべての生理学的指標は HIT 要件を満たしています。
除外基準:
- 患者は登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- 患者は全身温熱療法を禁忌とします。
- 患者は免疫療法に禁忌です。
- 患者はHITや経過観察に全面的に協力することができない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の状況が結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法と免疫チェックポイント阻害剤群の併用
患者は、各 HIT サイクルの 1 日目と 8 日目に全身温熱療法を受け、2 日目（1 日目の温熱療法から 24 時間後）にはティスレリズマブ 200 mg が投与されました。
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患者は全身温熱療法（HECKEL 3000MT-4T、ドイツ）を各温熱療法の1日目と8日目に免疫チェックポイント阻害剤治療サイクルと組み合わせて治療され、2日目にはティスレリズマブ（BeiGene、中国）200mgが投与された（24日） 1日目の温熱療法から数時間後）。
患者は全身温熱療法（HECKEL 3000MT-4T、ドイツ）を各温熱療法の1日目と8日目に免疫チェックポイント阻害剤治療サイクルと組み合わせて治療され、2日目にはティスレリズマブ（BeiGene、中国）200mgが投与された（24日） 1日目の温熱療法から数時間後）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長6ヶ月
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DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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登録から腫瘍の進行（あらゆる側面）または死亡（理由の如何を問わず）までの時間。
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最長36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
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登録から死亡までの時間（理由は問わず）。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。