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Hyperthermie combinée à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les tumeurs gastro-intestinales avancées (HEAIS001)

1 septembre 2023 mis à jour par: Pengyuan Liu

Hyperthermie du corps entier par rayonnement infrarouge A filtré à l'eau combinée à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les tumeurs gastro-intestinales avancées : une étude prospective ouverte de phase 2 à un seul bras

Les tumeurs gastro-intestinales (GIT) sont les cancers les plus courants et les plus mortels dans le monde ; 96 % des GIT présentent le phénotype microsatellite-stable (MSS)/réparation compétente des mésappariements (pMMR), et ces tumeurs répondent mal au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI). Il a été rapporté que l'hyperthermie combinée au traitement ICI (HIT) a montré un effet de sensibilisation synergique dans de nombreuses études fondamentales. Cette étude visait à valider l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de l'hyperthermie du corps entier par rayonnement infrarouge A filtré à l'eau (WIRA) combinée à un traitement par inhibiteur de PD-1 et à évaluer les perspectives d'application clinique réelle du HIT. Cet essai clinique ouvert de phase 2 à un seul bras visait à recruter des patients GIT avancés présentant le phénotype MSS/pMMR dans la population d'Asie de l'Est qui avaient reçu un traitement de troisième intention ou plus. Les patients ont été traités par hyperthermie du corps entier les jours 1 et 8 de chaque cycle HIT ainsi que par l'administration de tislelizumab 200 mg le jour 2 (24 h après l'hyperthermie du jour 1). Le critère de jugement principal était le taux de contrôle de la maladie (DCR), tandis que les critères de jugement secondaires étaient la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la sécurité et l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de traitement spécifique est illustré dans le diagramme de flux d’essai. Les patients ont subi une hyperthermie du corps entier WIRA aux jours 1 et 8 de chaque cycle HIT. Le jour 2 (24 h après l'hyperthermie du jour 1), 200 mg de tislelizumab préparé avec 100 ml de solution saline normale ont été administrés par voie intraveineuse pendant moins de 30 minutes. Après six cycles de HIT, le tislelizumab a été administré par voie intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à l'abandon. Pour le contrôle qualité de l'hyperthermie, la température centrale a été réglée entre 38,5 et 39,5 °C et mesurée à l'aide d'une sonde de détection de température rectale. L'hyperthermie était considérée comme atteinte lorsque cette plage de température était atteinte et maintenue pendant 60 minutes. Chaque séance d'hyperthermie a duré 2 heures, comprenant une étape de chauffage de 30 minutes, une étape d'isolation de 60 minutes et une étape de refroidissement de 30 minutes. Les données cliniques ont été collectées tous les deux cycles de traitement HIT et évaluées à l'aide de la norme RECIST version 1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GIT avancé qui ont déjà reçu un traitement de troisième intention ou supérieur.
  • Les patients sont âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients présentant au moins une lésion tumorale mesurable.
  • Tous les index physiologiques des patients répondent aux exigences HIT.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant leur inscription.
  • Les patients contre-indiquent l’hyperthermie du corps entier.
  • Les patients contre-indiquent l'immunothérapie.
  • Les patients ne peuvent pas coopérer pleinement avec le HIT et le suivi.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • D'autres circonstances peuvent affecter les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hyperthermie associée à un groupe d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients ont été traités par hyperthermie du corps entier les jours 1 et 8 de chaque cycle HIT ainsi que par l'administration de tislelizumab 200 mg le jour 2 (24 h après l'hyperthermie du jour 1).
Dispositif: Hyperthermie du corps entier par rayonnement infrarouge A filtré à l’eau (HECKEL 3000MT-4T, Allemagne)
Les patients ont été traités par hyperthermie du corps entier (HECKEL 3000MT-4T, Allemagne)) les jours 1 et 8 de chaque hyperthermie associée à un cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ainsi qu'à l'administration de tislelizumab (BeiGene, Chine) 200 mg le jour 2 (24 heures après l'hyperthermie du jour 1).
Médicament: tislelizumab (BeiGene, Chine) associé à un inhibiteur de PD-1
Les patients ont été traités par hyperthermie du corps entier (HECKEL 3000MT-4T, Allemagne)) les jours 1 et 8 de chaque hyperthermie associée à un cycle de traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ainsi qu'à l'administration de tislelizumab (BeiGene, Chine) 200 mg le jour 2 (24 heures après l'hyperthermie du jour 1).
Autres noms:
  • Inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Anticorps PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 36 mois
Le temps entre l'inscription et la progression de la tumeur (sous quelque aspect que ce soit) ou le décès (pour quelque raison que ce soit).
jusqu'à 36 mois
survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 36 mois
Le temps entre l'inscription et le décès (pour quelque raison que ce soit).
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pengyuan Liu

Collaborateurs

Zhejiang Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhejiangH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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