Hipertermia w połączeniu z terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego (HEAIS001)
1 września 2023 zaktualizowane przez: Pengyuan Liu
Promieniowanie podczerwone A filtrowane wodą Hipertermia całego ciała w połączeniu z terapią immunologicznymi inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego: prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2
Guzy przewodu pokarmowego (GIT) są najczęstszymi i śmiertelnymi nowotworami na świecie; 96% GIT wykazuje fenotyp stabilności mikrosatelitarnej (MSS)/biegłej naprawy niedopasowania (pMMR), a nowotwory te wykazują słabą odpowiedź na terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI).
W licznych badaniach podstawowych donoszono, że hipertermia w połączeniu z leczeniem ICI (HIT) wykazuje synergistyczny efekt uczulający.
Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności hipertermii całego ciała wykorzystującej promieniowanie podczerwone A (WIRA) filtrowanej wodą w połączeniu z terapią inhibitorami PD-1 oraz ocenę perspektyw zastosowania HIT w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych.
Celem tego otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy 2 było włączenie do populacji wschodnioazjatyckiej pacjentów z zaawansowanym GIT z fenotypem MSS/pMMR, którzy otrzymali leczenie trzeciego rzutu lub wyższego.
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT wraz z podaniem tyslelizumabu w dawce 200 mg w 2. dniu (24 godziny po hipertermii w 1. dniu).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli choroby (DCR), natomiast drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i poprawa jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretny proces oczyszczania przedstawiono na schemacie prób.
Pacjentów poddano hipertermii całego ciała metodą WIRA w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT.
W dniu 2 (24 godziny po hipertermii w dniu 1) podano dożylnie 200 mg tislelizumabu przygotowanego ze 100 ml soli fizjologicznej przez mniej niż 30 minut.
Po sześciu cyklach HIT tyslelizumab podawano dożylnie co 21 dni aż do momentu wycofania się z badania.
W celu kontroli jakości hipertermii temperaturę głęboką ustawiono na 38,5–39,5°C i mierzono za pomocą sondy do pomiaru temperatury w odbycie.
Hipertermię uznawano za osiągniętą po osiągnięciu tego zakresu temperatur i utrzymywaniu go przez 60 minut.
Każda sesja hipertermii trwała 2 godziny i obejmowała 30-minutowy etap ogrzewania, 60-minutowy etap izolacji i 30-minutowy etap chłodzenia.
Dane kliniczne zbierano co dwa cykle leczenia HIT i oceniano przy użyciu standardu RECIST wersja 1.1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym GIT, którzy otrzymali wcześniej leczenie trzeciego rzutu lub wyższego.
- Pacjenci są w wieku 18-75 lat.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową.
- Wszystkie wskaźniki fizjologiczne pacjentów spełniają wymagania HIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci są przeciwwskazani do hipertermii całego ciała.
- Pacjenci są przeciwwskazani do immunoterapii.
- Pacjenci nie mogą w pełni współpracować z HIT i kontrolą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Inne okoliczności mogą mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipertermia w połączeniu z grupą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT wraz z podaniem tyslelizumabu w dawce 200 mg w 2. dniu (24 godziny po hipertermii w 1. dniu).
|
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała (HECKEL 3000MT-4T, Niemcy)) w 1. i 8. dniu każdego cyklu hipertermii w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wraz z podaniem tyslelizumabu (BeiGene, Chiny) w dawce 200 mg w dniu 2. (24 godziny po hipertermii w dniu 1).
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała (HECKEL 3000MT-4T, Niemcy)) w 1. i 8. dniu każdego cyklu hipertermii w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wraz z podaniem tyslelizumabu (BeiGene, Chiny) w dawce 200 mg w dniu 2. (24 godziny po hipertermii w dniu 1).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Czas pomiędzy włączeniem do badania a progresją nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmiercią (z dowolnej przyczyny).
|
do 36 miesięcy
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Czas między rejestracją a śmiercią (z dowolnego powodu).
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jun Chen, Zhejiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Hipertermia
- Gorączka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhejiangH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .