Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermi kombineret med immun checkpoint inhibitor terapi til avancerede gastrointestinale tumorer (HEAIS001)

1. september 2023 opdateret af: Pengyuan Liu

Vandfiltreret infrarød En strålingshelkropshypertermi kombineret med immun checkpoint-hæmmerterapi til avancerede gastrointestinale tumorer: et prospektivt åbent enkeltarms fase 2-studie

Gastrointestinale tumorer (GIT'er) er de mest almindelige og dødelige kræftformer på verdensplan; 96% af GIT'er viser den mikrosatellit-stabile (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) fænotype, og disse tumorer har en dårlig respons på immun checkpoint inhibitor (ICI) terapi. Hypertermi kombineret med ICI-behandling (HIT) er blevet rapporteret at vise en synergistisk sensibiliseringseffekt i talrige grundlæggende undersøgelser. Denne undersøgelse havde til formål at validere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​vandfiltreret infrarød A-stråling (WIRA) helkropshypertermi kombineret med PD-1-hæmmerterapi og evaluere de kliniske anvendelsesmuligheder for HIT i den virkelige verden. Dette åbne, enkeltarmede fase 2 kliniske forsøg havde til formål at indskrive fremskredne GIT-patienter med MSS/pMMR-fænotypen i den østasiatiske befolkning, som havde modtaget tredjelinjebehandling eller højere behandling. Patienterne blev behandlet med helkropshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-cyklus sammen med administration af tislelizumab 200 mg på dag 2 (24 timer efter hypertermien på dag 1). Det primære resultat var sygdomsbekæmpelsesraten (DCR), mens de sekundære resultater var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den specifikke behandlingsproces er vist i forsøgets flowdiagram. Patienterne gennemgik WIRA helkropshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-cyklus. På dag 2 (24 timer efter hypertermi på dag 1) blev 200 mg tislelizumab fremstillet med 100 ml normalt saltvand administreret intravenøst ​​i mindre end 30 minutter. Efter seks HIT-cyklusser blev tislelizumab administreret intravenøst ​​hver 21. dag indtil drop-out. Til kvalitetskontrol af hypertermi blev kernetemperaturen indstillet til 38·5-39·5 °C og målt ved hjælp af en rektal temperaturfølende sonde. Hypertermi blev anset for at være opnået, når dette temperaturområde blev nået tilbage og opretholdt i 60 min. Hver hypertermi-session varede i 2 timer, inklusive et 30-minutters opvarmningstrin, et 60-minutters isoleringstrin og et 30-minutters afkølingstrin. Kliniske data blev indsamlet hver anden HIT-behandlingscyklus og evalueret ved hjælp af RECIST version 1.1-standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden GIT, som tidligere har modtaget tredjelinjebehandling eller derover.
  • Patienterne er i alderen 18-75 år.
  • Patienter med mindst én målbar tumorlæsion.
  • Patienternes alle fysiologiske indekser opfylder HIT-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning.
  • Patienter kontraindicerer til helkropshypertermi.
  • Patienter kontraindicerer til immunterapi.
  • Patienter kan ikke fuldt ud samarbejde med HIT og opfølgning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre omstændigheder kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypertermi kombineret med immun checkpoint inhibitor gruppe
Patienterne blev behandlet med helkropshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-cyklus sammen med administration af tislelizumab 200 mg på dag 2 (24 timer efter hypertermien på dag 1).
Enhed: Vandfiltreret infrarød A-stråling helkropshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)
Patienterne blev behandlet med helkropshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 og 8 af hver hypertermi kombineret med behandlingscyklus med immuncheckpoint-hæmmere sammen med administration af tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24) timer efter hypertermien på dag 1).
Medicin: tislelizumab (BeiGene, Kina) kombineret med PD-1-hæmmer
Patienterne blev behandlet med helkropshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 og 8 af hver hypertermi kombineret med behandlingscyklus med immuncheckpoint-hæmmere sammen med administration af tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24) timer efter hypertermien på dag 1).
Andre navne:
  • Immun checkpoint inhibitor
  • PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 6 måneder
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden mellem indskrivning og tumorprogression (i ethvert aspekt) eller død (uanset grund).
op til 36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden mellem indskrivning og død (uanset grund).
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pengyuan Liu

Samarbejdspartnere

Zhejiang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner