진행성 위장관 종양에 대한 면역관문억제제 치료와 결합된 온열요법 (HEAIS001)
2023년 9월 1일 업데이트: Pengyuan Liu
진행성 위장 종양에 대한 면역 체크포인트 억제제 치료와 결합된 물 여과 적외선 방사선 전신 온열요법: 전향적 공개 라벨 단일 암 2상 연구
위장관 종양(GIT)은 전 세계적으로 가장 흔하고 치명적인 암입니다. GIT의 96%는 MSS(현미부수체 안정)/pMMR(숙련된 불일치 복구) 표현형을 나타내며 이러한 종양은 면역 체크포인트 억제제(ICI) 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다.
ICI 치료(HIT)와 결합된 온열요법은 수많은 기초 연구에서 시너지 감작 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 PD-1 억제제 치료법과 결합된 물 여과 적외선 A 방사선(WIRA) 전신 온열요법의 효과, 안전성 및 타당성을 검증하고 HIT의 실제 임상 적용 전망을 평가하는 것입니다.
이 공개 단일군 제2상 임상시험은 3차 이상 치료를 받은 동아시아 인구 중 MSS/pMMR 표현형을 지닌 진행성 GIT 환자를 등록하는 것을 목표로 했습니다.
환자들은 각 HIT 주기의 1일과 8일에 전신 온열요법을 받고 2일차(1일차 온열요법 24시간 후)에 티슬레리주맙 200mg을 투여했습니다.
1차 결과는 질병 통제율(DCR)이었고, 2차 결과는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 안전성 및 삶의 질 개선이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
구체적인 처리 과정은 시험 흐름도에 나와 있습니다.
환자들은 각 HIT 주기의 1일과 8일에 WIRA 전신 온열요법을 받았습니다.
2일차(1일차 고열요법 후 24시간)에는 생리식염수 100mL와 함께 제조된 티슬레리주맙 200mg을 30분 이내에 정맥 투여하였다.
6회의 HIT 주기 후, 티슬레리주맙은 중단될 때까지 21일마다 정맥 내로 투여되었습니다.
온열요법의 정도관리를 위해 심부체온을 38·5~39·5 ℃로 설정하고 직장체온감지 탐침을 이용하여 측정하였다.
이 온도 범위가 다시 회복되고 60분 동안 유지되면 온열요법이 달성된 것으로 간주됩니다.
각 온열요법 세션은 30분 가열 단계, 60분 단열 단계, 30분 냉각 단계를 포함하여 2시간 동안 지속되었습니다.
임상 데이터는 두 번의 HIT 치료 주기마다 수집되었으며 RECIST 버전 1.1 표준을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Hangzhou, 중국
- Zhejiang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 3차 이상의 치료를 받은 진행성 GIT 환자.
- 환자 연령은 18~75세입니다.
- 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 환자의 모든 생리학적 지표는 HIT 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 환자는 전신 온열요법을 금합니다.
- 환자는 면역요법을 금합니다.
- 환자는 HIT 및 후속 조치에 전적으로 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다른 상황이 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역관문억제제와 고열요법 병용
환자들은 각 HIT 주기의 1일과 8일에 전신 온열요법을 받고 2일차(1일차 온열요법 24시간 후)에 티슬레리주맙 200mg을 투여했습니다.
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환자들은 각 1일차와 8일차에 전신 온열요법(HECKEL 3000MT-4T, 독일)을 실시하고 2일차에는 tisselizumab(BeiGene, 중국) 200mg을 투여하면서 면역관문억제제 치료 주기와 결합된 온열요법을 시행했습니다(24 1일차 고열요법 후 몇 시간 후).
환자들은 각 1일차와 8일차에 전신 온열요법(HECKEL 3000MT-4T, 독일)을 실시하고 2일차에는 tisselizumab(BeiGene, 중국) 200mg을 투여하면서 면역관문억제제 치료 주기와 결합된 온열요법을 시행했습니다(24 1일차 고열요법 후 몇 시간 후).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 6개월
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DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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등록부터 종양 진행(어떤 측면에서든) 또는 사망(어떤 이유로든) 사이의 시간입니다.
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최대 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
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등록부터 사망까지의 시간(어떤 이유로든).
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhejiangH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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