Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon pitkälle edenneille maha-suolikanavan kasvaimille (HEAIS001)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pengyuan Liu

Vesisuodatettu infrapuna Säteilyn koko kehon hypertermia yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon pitkälle edenneille maha-suolikanavan kasvaimille: tuleva avoin yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus

Ruoansulatuskanavan kasvaimet (GIT) ovat yleisimmät ja kuolemaan johtaneet syövät maailmanlaajuisesti; 96 %:lla GIT:istä on mikrosatelliittistabiili (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) -fenotyyppi, ja näillä kasvaimilla on huono vaste immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon (ICI). Hypertermian yhdistettynä ICI-hoitoon (HIT) on raportoitu osoittavan synergististä herkistymistä useissa perustutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida vesisuodatetun infrapuna-A-säteilyn (WIRA) koko kehon hypertermian tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä PD-1-estäjähoitoon ja arvioida HIT:n todellisia kliinisiä käyttömahdollisuuksia. Tämän avoimen yksihaaraisen vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli ottaa mukaan edenneitä GIT-potilaita, joilla oli MSS/pMMR-fenotyyppi Itä-Aasian populaatiossa, jotka olivat saaneet kolmannen linjan tai korkeampaa hoitoa. Potilaita hoidettiin koko kehon hypertermialla kunkin HIT-syklin päivinä 1 ja 8 sekä tislelitsumabia 200 mg päivänä 2 (24 tuntia hypertermian jälkeen päivänä 1). Ensisijainen tulos oli taudin hallintaprosentti (DCR), kun taas toissijaiset tulokset olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), turvallisuus ja elämänlaadun paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkka käsittelyprosessi on esitetty kokeen vuokaaviossa. Potilaille tehtiin WIRA-koko kehon hypertermia kunkin HIT-syklin päivinä 1 ja 8. Päivänä 2 (24 tuntia hypertermian jälkeen päivänä 1) 200 mg tislelitsumabia, joka oli valmistettu 100 ml:lla normaalia suolaliuosta, annettiin suonensisäisesti alle 30 minuutin ajan. Kuuden HIT-syklin jälkeen tislelitsumabia annettiin suonensisäisesti 21 päivän välein keskeytymiseen asti. Hypertermian laadunvalvontaa varten ytimen lämpötila asetettiin arvoon 38,5-39,5 °C ja mitattiin käyttämällä peräsuolen lämpötilan mittausanturia. Hypertermian katsottiin saavutetun, kun tämä lämpötila-alue säilytettiin ja pidettiin 60 minuuttia. Jokainen hypertermiajakso kesti 2 tuntia, mukaan lukien 30 minuutin lämmitysvaihe, 60 minuutin eristysvaihe ja 30 minuutin jäähdytysvaihe. Kliiniset tiedot kerättiin joka toinen HIT-hoitosykli ja arvioitiin käyttämällä RECIST versio 1.1 -standardia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt GIT ja jotka ovat aiemmin saaneet kolmannen linjan tai sitä korkeampaa hoitoa.
  • Potilaat ovat 18-75-vuotiaita.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.
  • Potilaiden kaikki fysiologiset indeksit täyttävät HIT-vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat ovat vasta-aiheisia koko kehon hypertermialle.
  • Potilaat ovat vasta-aiheisia immunoterapialle.
  • Potilaat eivät pysty täysin yhteistyöhön HIT:n ja seurannan kanssa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Muut olosuhteet voivat vaikuttaa tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypertermia yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjäryhmään
Potilaita hoidettiin koko kehon hypertermialla kunkin HIT-syklin päivinä 1 ja 8 sekä tislelitsumabia 200 mg päivänä 2 (24 tuntia hypertermian jälkeen päivänä 1).
Laite: Vesisuodatettu infrapuna-A-säteilyn koko kehon hypertermia (HECKEL 3000MT-4T, Saksa)
Potilaita hoidettiin koko kehon hypertermialla (HECKEL 3000MT-4T, Saksa) kunkin hypertermian päivinä 1 ja 8 yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitosykliin sekä tislelitsumabin (BeiGene, Kiina) 200 mg:n antaminen päivänä 2 (24. tuntia hypertermian jälkeen päivänä 1).
Lääke: tislelitsumabi (BeiGene, Kiina) yhdistettynä PD-1-estäjään
Potilaita hoidettiin koko kehon hypertermialla (HECKEL 3000MT-4T, Saksa) kunkin hypertermian päivinä 1 ja 8 yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitosykliin sekä tislelitsumabin (BeiGene, Kiina) 200 mg:n antaminen päivänä 2 (24. tuntia hypertermian jälkeen päivänä 1).
Muut nimet:
  • Immuunitarkistuspisteen estäjä
  • PD-1 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Ilmoittautumisen ja kasvaimen etenemisen (kaikilta osin) tai kuoleman (josta syystä tahansa) välinen aika.
jopa 36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Ilmoittautumisen ja kuoleman välinen aika (mistä tahansa syystä).
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pengyuan Liu

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa