Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi kombinert med immunkontrollpunkthemmerterapi for avanserte gastrointestinale svulster (HEAIS001)

1. september 2023 oppdatert av: Pengyuan Liu

Vannfiltrert infrarød En strålingshelkroppshypertermi kombinert med immunkontrollpunkthemmerterapi for avanserte gastrointestinale svulster: en prospektiv åpen enarms fase 2-studie

Gastrointestinale svulster (GIT) er de vanligste og mest dødelige kreftformene på verdensbasis; 96 % av GIT viser den mikrosatellittstabile (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) fenotypen, og disse svulstene har dårlig respons på behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI). Hypertermi kombinert med ICI-behandling (HIT) har blitt rapportert å vise en synergistisk sensibiliseringseffekt i en rekke grunnleggende studier. Denne studien hadde som mål å validere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av vannfiltrert infrarød A-stråling (WIRA) helkroppshypertermi kombinert med PD-1-hemmerterapi og evaluere de kliniske bruksutsiktene til HIT i den virkelige verden. Denne åpne enarmede fase 2 kliniske studien hadde som mål å registrere avanserte GIT-pasienter med MSS/pMMR-fenotypen i den østasiatiske befolkningen som hadde mottatt tredjelinjebehandling eller høyere behandling. Pasientene ble behandlet med helkroppshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-syklus sammen med administrering av tislelizumab 200 mg på dag 2 (24 timer etter hypertermien på dag 1). Det primære utfallet var sykdomskontrollraten (DCR), mens de sekundære utfallene var progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sikkerhet og forbedring av livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den spesifikke behandlingsprosessen er vist i prøveflytskjemaet. Pasientene gjennomgikk WIRA helkroppshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-syklus. På dag 2 (24 timer etter hypertermi på dag 1) ble 200 mg tislelizumab tilberedt med 100 ml normal saltvann administrert intravenøst ​​i mindre enn 30 minutter. Etter seks HIT-sykluser ble tislelizumab administrert intravenøst ​​hver 21. dag inntil frafall. For kvalitetskontroll av hypertermi ble kjernetemperaturen satt til 38·5-39·5 °C og målt med en rektal temperaturfølende sonde. Hypertermi ble ansett for å ha blitt oppnådd når dette temperaturområdet ble gjenopprettet og opprettholdt i 60 minutter. Hver hypertermiøkt varte i 2 timer, inkludert et 30-minutters oppvarmingstrinn, et 60-minutters isolasjonstrinn og et 30-minutters kjøletrinn. Kliniske data ble samlet inn annenhver HIT-behandlingssyklus og evaluert ved å bruke RECIST versjon 1.1-standarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert GIT som tidligere har mottatt tredjelinje eller høyere behandling.
  • Pasientene er i alderen 18-75 år.
  • Pasienter med minst én målbar tumorlesjon.
  • Pasientenes alle fysiologiske indekser oppfyller HIT-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før registrering.
  • Pasienter kontraindiserer til helkroppshypertermi.
  • Pasienter kontraindiserer til immunterapi.
  • Pasienter kan ikke fullt ut samarbeide med HIT og oppfølging.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre forhold kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypertermi kombinert med immunkontrollpunkthemmergruppe
Pasientene ble behandlet med helkroppshypertermi på dag 1 og 8 i hver HIT-syklus sammen med administrering av tislelizumab 200 mg på dag 2 (24 timer etter hypertermien på dag 1).
Enhet: Vannfiltrert infrarød A-stråling over hele kroppen hypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)
Pasientene ble behandlet med helkroppshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 og 8 av hver hypertermi kombinert med behandlingssyklus med immunsjekkpunkthemmere sammen med administrering av tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24). timer etter hypertermien på dag 1).
Legemiddel: tislelizumab (BeiGene, Kina) kombinert med PD-1-hemmer
Pasientene ble behandlet med helkroppshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 og 8 av hver hypertermi kombinert med behandlingssyklus med immunsjekkpunkthemmere sammen med administrering av tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24). timer etter hypertermien på dag 1).
Andre navn:
  • Immunkontrollpunkthemmer
  • PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tiden mellom påmelding og tumorprogresjon (i alle aspekter) eller død (uansett grunn).
opptil 36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tiden mellom påmelding og død (uansett grunn).
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pengyuan Liu

Samarbeidspartnere

Zhejiang Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere