Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie gecombineerd met immuuncheckpoint-remmertherapie voor geavanceerde maag-darmtumoren (HEAIS001)

1 september 2023 bijgewerkt door: Pengyuan Liu

Met water gefilterd infrarood A-straling Hyperthermie van het hele lichaam gecombineerd met immuuncheckpoint-remmertherapie voor geavanceerde maag-darmtumoren: een prospectief open-label fase 2-onderzoek met één arm

Gastro-intestinale tumoren (GIT's) zijn wereldwijd de meest voorkomende en dodelijke vormen van kanker; 96% van de GIT's vertoont het microsatelliet-stabiele (MSS)/proficient mismatch reparatie (pMMR) fenotype, en deze tumoren reageren slecht op therapie met immuuncheckpointremmers (ICI). In talrijke basisstudies is gemeld dat hyperthermie in combinatie met ICI-behandeling (HIT) een synergetisch sensibiliserend effect vertoont. Deze studie had tot doel de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van watergefilterde infrarood A-straling (WIRA) hyperthermie van het hele lichaam in combinatie met PD-1-remmertherapie te valideren en de klinische toepassingsvooruitzichten van HIT in de praktijk te evalueren. Deze open-label fase 2 klinische studie met één arm had tot doel gevorderde GIT-patiënten met het MSS/pMMR-fenotype in te schrijven in de Oost-Aziatische bevolking die een derdelijnsbehandeling of een hogere behandeling had gekregen. De patiënten werden behandeld met hyperthermie van het hele lichaam op dag 1 en 8 van elke HIT-cyclus, samen met toediening van 200 mg tislelizumab op dag 2 (24 uur na de hyperthermie op dag 1). De primaire uitkomstmaat was het ziektecontrolepercentage (DCR), terwijl de secundaire uitkomsten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), veiligheid en verbetering van de kwaliteit van leven waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke behandelproces is weergegeven in het proefstroomdiagram. De patiënten ondergingen WIRA-hyperthermie van het hele lichaam op dag 1 en 8 van elke HIT-cyclus. Op dag 2 (24 uur na hyperthermie op dag 1) werd 200 mg tislelizumab bereid met 100 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende minder dan 30 minuten. Na zes HIT-cycli werd tislelizumab elke 21 dagen intraveneus toegediend tot uitval. Voor kwaliteitscontrole van hyperthermie werd de kerntemperatuur ingesteld op 38,5-39,5 °C en gemeten met behulp van een rectale temperatuursonde. Er werd aangenomen dat hyperthermie was bereikt toen dit temperatuurbereik opnieuw werd bereikt en gedurende 60 minuten werd gehandhaafd. Elke hyperthermiesessie duurde 2 uur, inclusief een verwarmingsfase van 30 minuten, een isolatiefase van 60 minuten en een afkoelingsfase van 30 minuten. Klinische gegevens werden elke twee HIT-behandelingscycli verzameld en geëvalueerd met behulp van de RECIST versie 1.1-standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde GIT die eerder een derdelijns- of hogere behandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten zijn tussen de 18 en 75 jaar oud.
  • Patiënten met ten minste één meetbare tumorlaesie.
  • Alle fysiologische indexen van patiënten voldoen aan de HIT-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben binnen 4 weken vóór inschrijving aan andere klinische onderzoeken deelgenomen.
  • Patiënten zijn gecontra-indiceerd voor hyperthermie van het hele lichaam.
  • Patiënten zijn gecontra-indiceerd voor immunotherapie.
  • Patiënten kunnen niet volledig meewerken aan HIT en de follow-up.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Andere omstandigheden kunnen de resultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyperthermie gecombineerd met immuuncheckpointremmergroep
De patiënten werden behandeld met hyperthermie van het hele lichaam op dag 1 en 8 van elke HIT-cyclus, samen met toediening van 200 mg tislelizumab op dag 2 (24 uur na de hyperthermie op dag 1).
Apparaat: Watergefilterde infrarood A-straling hyperthermie van het hele lichaam (HECKEL 3000MT-4T, Duitsland)
De patiënten werden behandeld met hyperthermie van het hele lichaam (HECKEL 3000MT-4T, Duitsland) op dag 1 en 8 van elke hyperthermie gecombineerd met een behandelingscyclus met een immuuncontrolepuntremmer, samen met toediening van tislelizumab (BeiGene, China) 200 mg op dag 2 (24). uur na de hyperthermie op dag 1).
Geneesmiddel: tislelizumab (BeiGene, China) gecombineerd met PD-1-remmer
De patiënten werden behandeld met hyperthermie van het hele lichaam (HECKEL 3000MT-4T, Duitsland) op dag 1 en 8 van elke hyperthermie gecombineerd met een behandelingscyclus met een immuuncontrolepuntremmer, samen met toediening van tislelizumab (BeiGene, China) 200 mg op dag 2 (24). uur na de hyperthermie op dag 1).
Andere namen:
  • Immuun checkpoint-remmer
  • PD-1 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijd tussen inschrijving en tumorprogressie (in welk opzicht dan ook) of overlijden (om welke reden dan ook).
tot 36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijd tussen inschrijving en overlijden (om welke reden dan ook).
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pengyuan Liu

Medewerkers

Zhejiang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren