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Hipertermia combinada com terapia com inibidor de checkpoint imunológico para tumores gastrointestinais avançados (HEAIS001)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Pengyuan Liu

Hipertermia de corpo inteiro com radiação infravermelha filtrada por água combinada com terapia com inibidor de ponto de verificação imunológico para tumores gastrointestinais avançados: um estudo prospectivo aberto de fase 2 de braço único

Os tumores gastrointestinais (TGI) são os cancros mais comuns e fatais em todo o mundo; 96% dos TGIs apresentam o fenótipo estável a microssatélites (MSS)/reparo de incompatibilidade proficiente (pMMR), e esses tumores têm uma resposta fraca à terapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI). Foi relatado que a hipertermia combinada com o tratamento ICI (HIT) mostra um efeito de sensibilização sinérgica em numerosos estudos básicos. Este estudo teve como objetivo validar a eficácia, segurança e viabilidade da hipertermia de corpo inteiro com radiação infravermelha A filtrada em água (WIRA) combinada com terapia com inibidor PD-1 e avaliar as perspectivas de aplicação clínica do HIT no mundo real. Este ensaio clínico aberto de fase 2 de braço único teve como objetivo inscrever pacientes com TGI avançado com o fenótipo MSS/pMMR na população do Leste Asiático que recebeu tratamento de terceira linha ou superior. Os pacientes foram tratados com hipertermia de corpo inteiro nos dias 1 e 8 de cada ciclo HIT, juntamente com administração de 200 mg de tislelizumabe no dia 2 (24 horas após a hipertermia no dia 1). O desfecho primário foi a taxa de controle da doença (DCR), enquanto os desfechos secundários foram a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS), a segurança e a melhora na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de tratamento específico é mostrado no fluxograma do teste. Os pacientes foram submetidos à hipertermia de corpo inteiro WIRA nos dias 1 e 8 de cada ciclo HIT. No dia 2 (24 horas após a hipertermia no dia 1), 200 mg de tislelizumabe preparado com 100 mL de solução salina normal foram administrados por via intravenosa por menos de 30 minutos. Após seis ciclos de HIT, o tislelizumabe foi administrado por via intravenosa a cada 21 dias até o abandono. Para controle de qualidade da hipertermia, a temperatura central foi ajustada para 38,5-39,5 °C e medida usando uma sonda com sensor de temperatura retal. A hipertermia foi considerada alcançada quando essa faixa de temperatura foi recuperada e mantida por 60 minutos. Cada sessão de hipertermia durou 2 horas, incluindo uma etapa de aquecimento de 30 minutos, uma etapa de isolamento de 60 minutos e uma etapa de resfriamento de 30 minutos. Os dados clínicos foram coletados a cada dois ciclos de tratamento HIT e avaliados utilizando o padrão RECIST versão 1.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TGI avançado que já receberam tratamento de terceira linha ou superior.
  • Os pacientes têm entre 18 e 75 anos.
  • Pacientes com pelo menos uma lesão tumoral mensurável.
  • Todos os índices fisiológicos dos pacientes atendem aos requisitos do HIT.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos 4 semanas antes da inscrição.
  • Os pacientes são contra-indicados à hipertermia de corpo inteiro.
  • Os pacientes são contra-indicados à imunoterapia.
  • Os pacientes não podem cooperar totalmente com o HIT e o acompanhamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Outras circunstâncias podem afetar os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de hipertermia combinada com inibidor de checkpoint imunológico
Os pacientes foram tratados com hipertermia de corpo inteiro nos dias 1 e 8 de cada ciclo HIT, juntamente com administração de 200 mg de tislelizumabe no dia 2 (24 horas após a hipertermia no dia 1).
Dispositivo: Hipertermia de corpo inteiro com radiação infravermelha A filtrada por água (HECKEL 3000MT-4T, Alemanha)
Os pacientes foram tratados com hipertermia de corpo inteiro (HECKEL 3000MT-4T, Alemanha)) nos dias 1 e 8 de cada hipertermia combinada com ciclo de tratamento com inibidor do checkpoint imunológico juntamente com administração de 200 mg de tislelizumabe (BeiGene, China) no dia 2 (24 horas após a hipertermia no dia 1).
Medicamento: tislelizumab (BeiGene, China) combinado com inibidor PD-1
Os pacientes foram tratados com hipertermia de corpo inteiro (HECKEL 3000MT-4T, Alemanha)) nos dias 1 e 8 de cada hipertermia combinada com ciclo de tratamento com inibidor do checkpoint imunológico juntamente com administração de 200 mg de tislelizumabe (BeiGene, China) no dia 2 (24 horas após a hipertermia no dia 1).
Outros nomes:
  • Inibidor do ponto de controle imunológico
  • Anticorpo PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 6 meses
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
O tempo entre a inscrição e a progressão do tumor (em qualquer aspecto) ou morte (por qualquer motivo).
até 36 meses
sobrevida global (SG)
Prazo: até 36 meses
O tempo entre a inscrição e o falecimento (por qualquer motivo).
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pengyuan Liu

Colaboradores

Zhejiang Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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