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Hyperthermie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren (HEAIS001)

1. September 2023 aktualisiert von: Pengyuan Liu

Wassergefilterte Ganzkörper-Hyperthermie mit Infrarot-A-Strahlung kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren: Eine prospektive offene einarmige Phase-2-Studie

Gastrointestinale Tumoren (GIT) sind weltweit die häufigste und tödlichste Krebsart; 96 % der GITs weisen den Phänotyp mikrosatellitenstabil (MSS)/profiziente Fehlpaarungsreparatur (pMMR) auf, und diese Tumoren sprechen nur schlecht auf eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) an. In zahlreichen Grundlagenstudien wurde berichtet, dass Hyperthermie in Kombination mit einer ICI-Behandlung (HIT) einen synergistischen Sensibilisierungseffekt zeigt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Ganzkörperhyperthermie mit wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung (WIRA) in Kombination mit einer PD-1-Inhibitor-Therapie zu validieren und die tatsächlichen klinischen Anwendungsaussichten von HIT zu bewerten. Diese offene, einarmige klinische Phase-2-Studie zielte darauf ab, fortgeschrittene GIT-Patienten mit dem MSS/pMMR-Phänotyp in der ostasiatischen Bevölkerung einzuschließen, die eine Behandlung der dritten Linie oder höher erhalten hatten. Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus mit Ganzkörperhyperthermie behandelt und an Tag 2 (24 Stunden nach der Hyperthermie an Tag 1) 200 mg Tislelizumab verabreicht. Der primäre Endpunkt war die Krankheitskontrollrate (DCR), während die sekundären Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit und die Verbesserung der Lebensqualität waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der konkrete Behandlungsprozess ist im Versuchsablaufdiagramm dargestellt. Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus einer WIRA-Ganzkörperhyperthermie unterzogen. Am zweiten Tag (24 Stunden nach der Hyperthermie am ersten Tag) wurden 200 mg Tislelizumab, zubereitet mit 100 ml normaler Kochsalzlösung, weniger als 30 Minuten lang intravenös verabreicht. Nach sechs HIT-Zyklen wurde Tislelizumab bis zum Abbruch alle 21 Tage intravenös verabreicht. Zur Qualitätskontrolle der Hyperthermie wurde die Kerntemperatur auf 38,5–39,5 °C eingestellt und mit einer rektalen Temperaturmesssonde gemessen. Hyperthermie galt als erreicht, wenn dieser Temperaturbereich wieder erreicht und 60 Minuten lang aufrechterhalten wurde. Jede Hyperthermiesitzung dauerte 2 Stunden und umfasste eine 30-minütige Aufheizphase, eine 60-minütige Isolationsphase und eine 30-minütige Abkühlphase. Klinische Daten wurden alle zwei HIT-Behandlungszyklen gesammelt und anhand des RECIST-Standards Version 1.1 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Trakt, die zuvor eine Behandlung der dritten Linie oder höher erhalten haben.
  • Die Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorläsion.
  • Alle physiologischen Indizes der Patienten erfüllen die HIT-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Bei Patienten ist eine Ganzkörperhyperthermie kontraindiziert.
  • Bei Patienten ist eine Immuntherapie kontraindiziert.
  • Patienten können bei der HIT und der Nachsorge nicht vollständig kooperieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere Umstände können die Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Gruppe
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus mit Ganzkörperhyperthermie behandelt und an Tag 2 (24 Stunden nach der Hyperthermie an Tag 1) 200 mg Tislelizumab verabreicht.
Gerät: Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland)
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes Hyperthermiezyklus mit Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland) in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungszyklus sowie mit der Verabreichung von 200 mg Tislelizumab (BeiGene, China) am zweiten Tag behandelt (24 Stunden nach der Hyperthermie am Tag 1).
Arzneimittel: Tislelizumab (BeiGene, China) kombiniert mit PD-1-Inhibitor
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes Hyperthermiezyklus mit Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland) in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungszyklus sowie mit der Verabreichung von 200 mg Tislelizumab (BeiGene, China) am zweiten Tag behandelt (24 Stunden nach der Hyperthermie am Tag 1).
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten des Tumors (aus welchem ​​Grund auch immer) oder dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen der Einschreibung und dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pengyuan Liu

Mitarbeiter

Zhejiang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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