Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi kombinerat med immunkontrollpunkts-inhibitorterapi för avancerade gastrointestinala tumörer (HEAIS001)

1 september 2023 uppdaterad av: Pengyuan Liu

Vattenfiltrerad infraröd strålning av helkroppshypertermi i kombination med immunkontrollpunktshämmare för avancerade gastrointestinala tumörer: en prospektiv öppen fas 2-studie med en arm

Gastrointestinala tumörer (GIT) är de vanligaste och mest dödliga cancerformerna i världen; 96 % av GIT visar fenotypen mikrosatellitstabil (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR), och dessa tumörer har ett dåligt svar på behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI). Hypertermi i kombination med ICI-behandling (HIT) har rapporterats visa en synergistisk sensibiliseringseffekt i ett flertal grundläggande studier. Denna studie syftade till att validera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av vattenfiltrerad infraröd A-strålning (WIRA) helkroppshypertermi i kombination med PD-1-hämmareterapi och utvärdera de verkliga kliniska tillämpningsmöjligheterna för HIT. Denna öppna enarmade kliniska prövning i fas 2 syftade till att registrera avancerade GIT-patienter med MSS/pMMR-fenotypen i den östasiatiska befolkningen som hade fått behandling i tredje linjen eller högre. Patienterna behandlades med helkroppshypertermi dag 1 och 8 i varje HIT-cykel tillsammans med administrering av tislelizumab 200 mg dag 2 (24 timmar efter hypertermi dag 1). Det primära resultatet var sjukdomskontrollfrekvensen (DCR), medan de sekundära resultaten var progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), säkerhet och förbättring av livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den specifika behandlingsprocessen visas i försökets flödesdiagram. Patienterna genomgick WIRA helkroppshypertermi dag 1 och 8 i varje HIT-cykel. På dag 2 (24 timmar efter hypertermi på dag 1) administrerades 200 mg tislelizumab beredd med 100 ml normal koksaltlösning intravenöst under mindre än 30 minuter. Efter sex HIT-cykler administrerades tislelizumab intravenöst var 21:e dag fram till avhopp. För kvalitetskontroll av hypertermi sattes kärntemperaturen till 38·5-39·5 °C och mättes med en rektal temperaturavkännande sond. Hypertermi ansågs ha uppnåtts när detta temperaturintervall återvanns och bibehölls i 60 min. Varje hypertermisession varade i 2 timmar, inklusive ett 30-minuters uppvärmningssteg, ett 60-minuters isoleringssteg och ett 30-minuters kylsteg. Kliniska data samlades in varannan HIT-behandlingscykel och utvärderades med RECIST version 1.1-standarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad GIT som tidigare har fått behandling i tredje linjen eller högre.
  • Patienterna är i åldern 18-75 år.
  • Patienter med minst en mätbar tumörskada.
  • Patienternas alla fysiologiska index uppfyller HIT-kraven.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Patienter kontraindicerar för helkroppshypertermi.
  • Patienter kontraindicerar immunterapi.
  • Patienterna kan inte fullt ut samarbeta med HIT och uppföljning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Andra omständigheter kan påverka resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypertermi i kombination med immunkontrollpunktshämmare
Patienterna behandlades med helkroppshypertermi dag 1 och 8 i varje HIT-cykel tillsammans med administrering av tislelizumab 200 mg dag 2 (24 timmar efter hypertermi dag 1).
Enhet: Vattenfiltrerad infraröd A-strålning helkroppshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)
Patienterna behandlades med helkroppshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 och 8 av varje hypertermi kombinerat med behandlingscykeln för immunkontrollpunktshämmare tillsammans med administrering av tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24) timmar efter hypertermin på dag 1).
Läkemedel: tislelizumab (BeiGene, Kina) kombinerat med PD-1-hämmare
Patienterna behandlades med helkroppshypertermi (HECKEL 3000MT-4T, Tyskland)) på dag 1 och 8 av varje hypertermi kombinerat med behandlingscykeln för immunkontrollpunktshämmare tillsammans med administrering av tislelizumab (BeiGene, Kina) 200 mg på dag 2 (24) timmar efter hypertermin på dag 1).
Andra namn:
  • Immun checkpoint-hämmare
  • PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 6 månader
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader
Tiden mellan inskrivning och tumörprogression (i någon aspekt) eller död (av någon anledning).
upp till 36 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader
Tiden mellan inskrivning och dödsfall (av någon anledning).
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pengyuan Liu

Samarbetspartners

Zhejiang Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera