Гипертермия в сочетании с терапией ингибиторами иммунных контрольных точек при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта (HEAIS001)
1 сентября 2023 г. обновлено: Pengyuan Liu
Гипертермия всего тела с использованием инфракрасного излучения с фильтрацией воды в сочетании с терапией ингибиторами иммунных контрольных точек при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта: проспективное открытое одногрупповое исследование фазы 2
Опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖИТ) являются наиболее распространенными и смертельными видами рака во всем мире; 96% опухолей ЖКТ демонстрируют фенотип микросателлитно-стабильной (MSS)/эффективной репарации несоответствий (pMMR), и эти опухоли плохо реагируют на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).
В многочисленных фундаментальных исследованиях сообщалось, что гипертермия в сочетании с лечением ICI (HIT) демонстрирует синергический сенсибилизирующий эффект.
Это исследование было направлено на подтверждение эффективности, безопасности и осуществимости гипертермии всего тела с использованием инфракрасного А-излучения с водной фильтрацией (WIRA) в сочетании с терапией ингибиторами PD-1, а также оценку реальных перспектив клинического применения ГИТ.
Это открытое одногрупповое клиническое исследование фазы 2 было направлено на включение пациентов с поздними стадиями ЖКТ с фенотипом MSS/pMMR в восточноазиатской популяции, которые получали лечение третьей линии или более высокого уровня.
Пациентам проводилась гипертермия всего тела в 1-й и 8-й дни каждого цикла ГИТ наряду с назначением тислелизумаба в дозе 200 мг на 2-й день (через 24 часа после гипертермии в 1-й день).
Первичным результатом была частота контроля заболевания (DCR), тогда как вторичными результатами были выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ), безопасность и улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретный процесс лечения показан на блок-схеме исследования.
Пациентам проводилась гипертермия всего тела WIRA в 1 и 8 дни каждого цикла ГИТ.
На 2-й день (через 24 ч после гипертермии в 1-й день) внутривенно вводили 200 мг тислелизумаба, приготовленного со 100 мл физиологического раствора, в течение менее 30 мин.
После шести циклов ГИТ тислелизумаб вводили внутривенно каждые 21 день до прекращения участия.
Для контроля качества гипертермии внутреннюю температуру устанавливали на уровне 38·5-39·5°С и измеряли с помощью ректального термодатчика.
Гипертермию считали достигнутой, когда этот температурный диапазон был восстановлен и поддерживался в течение 60 минут.
Каждый сеанс гипертермии длился 2 часа, включая 30-минутный этап нагрева, 60-минутный этап изоляции и 30-минутный этап охлаждения.
Клинические данные собирались каждые два цикла лечения ГИТ и оценивались с использованием стандарта RECIST версии 1.1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным ЖКТ, ранее получавшие лечение третьей линии или выше.
- Пациенты в возрасте 18-75 лет.
- Пациенты с хотя бы одним измеримым опухолевым поражением.
- Все физиологические показатели пациентов соответствуют требованиям ГИТ.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациентам противопоказана гипертермия всего тела.
- Пациентам противопоказана иммунотерапия.
- Пациенты не могут в полной мере сотрудничать с ГИТ и последующим наблюдением.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие обстоятельства могут повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипертермия в сочетании с группой ингибиторов иммунных контрольных точек
Пациентам проводилась гипертермия всего тела в 1-й и 8-й дни каждого цикла ГИТ наряду с назначением тислелизумаба в дозе 200 мг на 2-й день (через 24 часа после гипертермии в 1-й день).
|
Пациентам проводилась гипертермия всего тела (HECKEL 3000MT-4T, Германия)) в 1-й и 8-й дни каждой гипертермии в сочетании с циклом лечения ингибиторами иммунных контрольных точек вместе с введением тислелизумаба (BeiGene, Китай) в дозе 200 мг на 2-й день (24 часов после гипертермии в 1-й день).
Пациентам проводилась гипертермия всего тела (HECKEL 3000MT-4T, Германия)) в 1-й и 8-й дни каждой гипертермии в сочетании с циклом лечения ингибиторами иммунных контрольных точек вместе с введением тислелизумаба (BeiGene, Китай) в дозе 200 мг на 2-й день (24 часов после гипертермии в 1-й день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время между включением в исследование и прогрессированием опухоли (в любом аспекте) или смертью (по любой причине).
|
до 36 месяцев
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время между зачислением и смертью (по любой причине).
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Chen, Zhejiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Гипертермия
- Жар
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .