热疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胃肠道肿瘤 (HEAIS001)
2023年9月1日 更新者：Pengyuan Liu
水过滤红外 A 辐射全身热疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胃肠道肿瘤：一项前瞻性开放标签单臂 2 期研究
胃肠道肿瘤 (GIT) 是全世界最常见和致命的癌症； 96% 的 GIT 显示微卫星稳定 (MSS)/熟练错配修复 (pMMR) 表型，并且这些肿瘤对免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的反应较差。
据报道，热疗联合 ICI 治疗 (HIT) 在许多基础研究中显示出协同致敏作用。
本研究旨在验证水过滤红外A辐射（WIRA）全身热疗联合PD-1抑制剂治疗的有效性、安全性和可行性，并评估HIT的现实临床应用前景。
这项开放标签的单组 2 期临床试验旨在招募东亚人群中接受过三线或更高级别治疗的具有 MSS/pMMR 表型的晚期 GIT 患者。
患者在每个 HIT 周期的第 1 天和第 8 天接受全身热疗，并在第 2 天（第 1 天热疗后 24 小时）给予替雷利珠单抗 200 mg。
主要结局是疾病控制率（DCR），次要结局是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和生活质量改善。
研究概览
详细说明
具体处理流程见试验流程图。
患者在每个 HIT 周期的第 1 天和第 8 天接受 WIRA 全身热疗。
第2天（第1天热疗后24小时），静脉注射用100mL生理盐水配制的200mg替雷利珠单抗，持续时间不超过30分钟。
六个 HIT 周期后，每 21 天静脉注射替雷利珠单抗直至退出。
为了热疗的质量控制，核心温度设置为 38·5-39·5 °C，并使用直肠温度传感探针进行测量。
当重新缓存该温度范围并维持 60 分钟时，认为已经实现了高热。
每次热疗持续2小时，包括30分钟加热阶段、60分钟保温阶段和30分钟冷却阶段。
每两个 HIT 治疗周期收集一次临床数据，并使用 RECIST 1.1 版标准进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Zhejiang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往接受过三线或以上治疗的晚期胃肠道患者。
- 患者年龄在18-75岁之间。
- 具有至少一处可测量肿瘤病变的患者。
- 患者各项生理指标均符合HIT要求。
排除标准：
- 患者入组前4周内参加过其他临床试验。
- 患者禁忌全身热疗。
- 患者禁忌免疫治疗。
- 患者不能完全配合HIT和随访。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其他情况可能会影响结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热疗联合免疫检查点抑制剂组
患者在每个 HIT 周期的第 1 天和第 8 天接受全身热疗，并在第 2 天（第 1 天热疗后 24 小时）给予替雷利珠单抗 200 mg。
|
患者在每个热疗第1天和第8天接受全身热疗（HECKEL 3000MT-4T，德国））联合免疫检查点抑制剂治疗周期，并在第2天给予替雷利珠单抗（百济神州，中国）200 mg（24第一天热疗后数小时）。
患者在每个热疗第1天和第8天接受全身热疗（HECKEL 3000MT-4T，德国））联合免疫检查点抑制剂治疗周期，并在第2天给予替雷利珠单抗（百济神州，中国）200 mg（24第一天热疗后数小时）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 6 个月
|
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 36 个月
|
入组和肿瘤进展（任何方面）或死亡（任何原因）之间的时间。
|
长达 36 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
|
注册和死亡之间的时间（出于任何原因）。
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.