Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der LX109-Gentherapie bei Patienten mit nAMD

Einschlusskriterien:

• 1) Die Einverständniserklärung muss vor allen Beurteilungen unterzeichnet werden; 2) Männliche oder weibliche Patienten ≥50 Jahre; 3) Um das Vorhandensein von aktivem CNV als Folge von nAMD (okkult oder Mikromenorrhoe) im Auge zu untersuchen. 4) Verwenden Sie bei der Untersuchung der Grundlinie des Auges die ETDRS-Sehtafel, um den BCVA von 19 bis 73 Buchstaben zu testen (entspricht ungefähr der Dezimalschreibweise). ) Aufgezeichnete Sehschärfe 0,05-0,5); 5) Die Studienaugen erhielten innerhalb von 6 Monaten mindestens 2 Anti-VEGF-Behandlungen. Hinweis: Bei allen Probanden wurde nur ein Auge als „Studienauge“ verwendet (d. h. das Studienauge, das behandelt wurde). Wenn beide Augen des Probanden die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit schlechter Ausgangssicht als Untersuchungsauge ausgewählt, oder das Auge mit besserer Sehkraft kann aus medizinischen Gründen oder ethischen Anforderungen ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Nach Einschätzung des Prüfarztes können begleitende Augenerkrankungen des Studienauges beim Screening oder bei Studienbeginn dazu führen, dass Probanden nicht auf die Studientherapie ansprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen. Zum Beispiel diabetische Retinopathie, Obstruktion der Netzhautvene, Netzhautablösung, Makula-Hiatus (Stadium 3 oder 4), Uveitis, Traktion der Glaskörper-Makula mit Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens, Makula-Vordermembran mit Beteiligung der Makula-Fovea oder Schädigung der Makula-Struktur, äquivalente sphärische Linse ≤-8,00 dpt des Studienauges usw.

  2. Untersuchung des Vorhandenseins einer subretinalen hyperreflektiven Substanz (SHRM), die die Fovea mit Ausnahme von CNV-Läsionen betrifft; 3. In den Studienaugen wurde zu jedem Zeitpunkt eine zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) bestätigt; 4. Untersuchen Sie jederzeit die Netzhautablösung im Auge. 5. Nicht untersuchtes Auge BCV A weniger als dezimal aufgezeichnete Sehschärfe 0,05 (<19 ETDRS-Buchstaben); 6. Das Vorhandensein eines unkontrollierten Glaukoms (definiert als Augeninnendruck ≥25 mmHg nach Standardbehandlung) im Studienauge; 7. Aktive intraokulare oder periokulare Entzündung oder Infektion im Studienauge oder Nicht-Studienauge; 8. Untersuchung des Vorhandenseins von CNV oder Makulaödemen als Folge anderer Ursachen als AMD; 9. In der Studie ist das Brechungsmedium des Auges stark getrübt oder die Pupille kann nicht ausreichend erweitert werden, was die BCVA beeinträchtigt oder zu einer unzureichenden Erfassung führt. Klare Augenbildgebungsdaten wie OCT, FFA und Fundusfotografie beeinträchtigen die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die Forscher .

Augenbehandlung: 10. Innere Augenoperationen wie Vitrektomie, Katarakt-Phakoemulsifikation, Trabekulektomie oder andere Filteroperationen wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Basis-Screening oder dem Studien-Augen-Screening durchgeführt. 11. Studienaugen, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn untersucht oder mit intravitrealen Arzneimittelinjektionen oder anderen Arzneimittel enthaltenden intraokularen Implantaten als Anti-VEGF-Arzneimitteln wie intraokularen Kortikosteroiden behandelt wurden; 12. Forschungsaugen oder systemische Patienten haben eine Gentherapie erhalten; 13. Studienaugen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit Makula-Laser-Photokoagulation oder photodynamischer Therapie (PDT) oder Vollsicht-Membran-Laser-Photokoagulation untersucht oder behandelt wurden; 14. Die Studienaugen wurden innerhalb eines Monats vor Studienbeginn untersucht oder einer YAG-Laser-hinteren Kapsulektomie oder Laser-Trabekulektomie oder Laser-Periridektomie unterzogen