En utforskande klinisk studie som utvärderar LX109-genterapi hos patienter med nAMD

Inklusionskriterier:

• 1) Informerat samtycke måste undertecknas före alla bedömningar; 2) Manliga eller kvinnliga patienter ≥50 år gamla; 3) För att undersöka närvaron av aktivt CNV sekundärt till nAMD (ockult eller mikromenorré) i ögat 4) När du studerar ögats baslinje, använd ETDRS-ögondiagrammet för att testa BCVA på 19 till 73 bokstäver (ungefär motsvarande decimalnotation) ) Registrerad synskärpa 0,05-0,5); 5) Studieögon fick minst 2 anti-VEGF-behandlingar inom 6 månader. Notera: För alla försökspersoner användes endast ett öga som "studieöga" (dvs. studieögat som fick behandling). Om försökspersonens båda ögon uppfyller inklusionskriterierna, kommer ögat med dålig syn vid utgångsläget att väljas som studieöga, eller så kan ögat med bättre syn väljas av medicinska skäl eller etiska krav.

Exklusions kriterier:

• 1. Enligt utredarens bedömning kan samtidiga ögonsjukdomar i studieögat vid screening eller baslinje göra att försökspersoner inte svarar på studieterapi eller förvirrar tolkningen av studieresultaten. Till exempel diabetisk retinopati, retinal venobstruktion, retinal näthinneavlossning, makulär hiatus (stadium 3 eller 4), uveit, glaskroppsmakulatraktion som påverkar centrala synen, makulära främre membranet som involverar macular fovea eller skadlig makulär struktur, ekvivalent sfärisk lins ≤-8.00D av studieögat osv.

  2. Att undersöka närvaron av subretinal hyperreflekterande substans (SHRM) som involverar fovea förutom CNV-lesioner; 3. Central serös korioretinopati (CSC) bekräftades i studieögonen när som helst; 4. Studera näthinneavlossning i ögat när som helst; 5. Icke-studieöga BCV En mindre än decimal registrerad synskärpa 0,05(<19 ETDRS-bokstäver); 6. Förekomst av okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥25 mmHg efter standardbehandling) i studieögat; 7. Aktiv intraokulär eller periokulär inflammation eller infektion i studieögat eller icke-studieöga; 8. Att undersöka förekomsten av CNV eller makulaödem sekundärt till andra orsaker än AMD; 9. I studien är det brytande mediet i ögat allvarligt grumligt eller så kan pupillen inte vidgas tillräckligt, vilket påverkar BCVA eller orsakar otillräcklig insamling Tydliga ögonbildsdata, såsom OCT, FFA och ögonbottenfotografering, påverkar forskarnas observation av säkerhet och effekt .

Ögonbehandling: 10. Inre ögonkirurgi, såsom vitrektomi, kataraktfakoemulsifiering, trabekulektomi eller annan filtreringskirurgi, utfördes inom 3 månader före baslinjescreening eller ögonscreening för studien; 11. Studera ögon screenade eller behandlade med intravitreala läkemedelsinjektioner eller läkemedelsinnehållande intraokulära implantat andra än anti-VEGF-läkemedel, såsom intraokulära kortikosteroider, inom 6 månader före baslinjen; 12. Forskning ögon eller systemiska har fått genterapi; 13. Studera ögon screenade eller behandlade med makulär laserfotokoagulation eller fotodynamisk terapi (PDT) eller helsynsmembranlaserfotokoagulation inom 3 månader före baslinjen; 14. Studieögon screenades eller genomgick YAG laser posterior kapsulektomi eller laser trabekulektomi eller laser periiridektomi inom 1 månad före baslinjen