Et eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer LX109-genterapi hos patienter med nAMD

Inklusionskriterier:

• 1) Informeret samtykke skal underskrives før alle vurderinger; 2) Mandlige eller kvindelige patienter ≥50 år; 3) For at undersøge tilstedeværelsen af ​​aktivt CNV sekundært til nAMD (okkult eller mikromenoré) i øjet 4) Når du studerer øjets basislinje, skal du bruge ETDRS øjendiagrammet til at teste BCVA på 19 til 73 bogstaver (ca. svarende til decimalnotation) ) Registreret synsstyrke 0,05-0,5); 5) Undersøgelsesøjne modtog mindst 2 anti-VEGF-behandlinger inden for 6 måneder. Bemærk: For alle forsøgspersoner blev kun ét øje brugt som "undersøgelsesøje" (dvs. undersøgelsesøjet, der modtog behandling). Hvis begge øjne af forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne, vil øjet med dårligt baselinesyn blive valgt som undersøgelsesøje, eller øjet med bedre syn kan blive udvalgt af medicinske årsager eller etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Efter investigatorens vurdering kan samtidige øjensygdomme i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline få forsøgspersoner til at undlade at reagere på undersøgelsesterapi eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. For eksempel diabetisk retinopati, retinal veneobstruktion, retinal nethindeløsning, makulær hiatus (stadie 3 eller 4), uveitis, glasagtig makulær trækkraft, der påvirker centralt syn, makulær forreste membran involverer makulær fovea eller beskadigende makulær struktur, tilsvarende sfærisk linse ≤-8.00D af studieøjet mv.

  2. At undersøge tilstedeværelsen af ​​subretinal hyperreflekterende substans (SHRM), der involverer fovea undtagen CNV-læsioner; 3. Central serøs chorioretinopati (CSC) blev bekræftet i undersøgelsens øjne på et hvilket som helst tidspunkt; 4. Undersøg nethindeløsning i øjet til enhver tid; 5. Ikke-undersøgelses øje BCV En mindre end decimal registreret synsstyrke 0,05(<19 ETDRS bogstaver); 6. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥25 mmHg efter standardbehandling) i undersøgelsesøjet; 7. Aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet eller ikke-undersøgelsesøjet; 8. At undersøge tilstedeværelsen af ​​CNV eller makulært ødem sekundært til andre årsager end AMD; 9. I undersøgelsen er øjets brydningsmedium alvorligt uklart, eller pupillen kan ikke udvides tilstrækkeligt, hvilket påvirker BCVA eller forårsager utilstrækkelig optagelse Klare øjenbilleddata, såsom OCT, FFA og fundusfotografering, påvirker forskernes observation af sikkerhed og effekt .

Øjenbehandling: 10. Intern øjenkirurgi, såsom vitrektomi, katarakt-facoemulsifikation, trabekulektomi eller anden filtreringskirurgi, blev udført inden for 3 måneder før baseline-screening eller undersøgelse af øjenscreening; 11. Undersøg øjne screenet eller behandlet med intravitreale lægemiddelinjektioner eller lægemiddelholdige intraokulære implantater andre end anti-VEGF-lægemidler, såsom intraokulære kortikosteroider, inden for 6 måneder før baseline; 12. Forskningsøje eller systemisk har modtaget genterapi; 13. Undersøg øjne screenet eller behandlet med makulær laserfotokoagulation eller fotodynamisk terapi (PDT) eller fuldsynsmembranlaserfotokoagulation inden for 3 måneder før baseline; 14. Undersøgelsesøjne blev screenet eller gennemgik YAG laser posterior kapsulektomi eller laser trabekulektomi eller laser periiridektomi inden for 1 måned før baseline