Исследовательское клиническое исследование по оценке генной терапии LX109 у пациентов с нВМД

Критерии включения:

• 1) Информированное согласие должно быть подписано перед проведением всех обследований; 2) пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет; 3) Чтобы исследовать наличие активной ХНВ, вторичной по отношению к нВМД (скрытая или микроменорея) в глазу. 4) При изучении исходного состояния глаза используйте глазную таблицу ETDRS для проверки BCVA из 19–73 букв (приблизительно эквивалентно десятичной системе счисления). ) Регистрируемая острота зрения 0,05-0,5); 5) Исследуемые глаза получали как минимум 2 курса лечения анти-VEGF в течение 6 месяцев. Примечание. Для всех субъектов только один глаз использовался в качестве «исследуемого глаза» (т. е. исследуемого глаза, получавшего лечение). Если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения, глаз с плохим исходным зрением будет выбран в качестве исследуемого глаза, или глаз с лучшим зрением может быть выбран по медицинским причинам или этическим требованиям.

Критерий исключения:

• 1. По мнению исследователя, сопутствующие глазные заболевания исследуемого глаза на момент скрининга или исходного уровня могут привести к тому, что субъекты не будут реагировать на исследуемую терапию или затруднить интерпретацию результатов исследования. Например, диабетическая ретинопатия, обструкция вен сетчатки, отслойка сетчатки, макулярный разрыв (стадия 3 или 4), увеит, макулярная тракция стекловидного тела, влияющая на центральное зрение, передняя макулярная мембрана, вовлекающая макулярную ямку или повреждающая макулярную структуру, эквивалентная сферическая линза ≤-8,00D. исследуемого глаза и т. д.

  2. Исследовать наличие субретинального гиперрефлексивного вещества (SHRM), поражающего ямку, за исключением поражений ХНВ; 3. Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСК) была подтверждена в исследуемых глазах в любой момент времени; 4. Исследование отслойки сетчатки глаза в любое время; 5. Неисследуемый глаз BCV А, зарегистрированная острота зрения меньше десятичной дроби 0,05 (<19 букв ETDRS); 6. Наличие неконтролируемой глаукомы (определяемой как внутриглазное давление ≥25 мм рт.ст. после стандартного лечения) в исследуемом глазу; 7. Активное внутриглазное или периокулярное воспаление или инфекция в исследуемом или неисследуемом глазу; 8. Исследовать наличие ХНВ или макулярного отека, вызванного причинами, отличными от ВМД; 9. В исследовании преломляющая среда глаза сильно мутная или зрачок не может быть достаточно расширен, что влияет на BCVA или приводит к недостаточному получению данных. Четкие данные визуализации глаза, такие как ОКТ, FFA и фотография глазного дна, влияют на наблюдения исследователей за безопасностью и эффективностью. .

Лечение глаз: 10. Операции на внутреннем глазу, такие как витрэктомия, факоэмульсификация катаракты, трабекулэктомия или другая фильтрационная операция, проводились в течение 3 месяцев до базового скрининга или исследуемого скрининга глаз; 11. Глаза исследования подвергались скринингу или получали интравитреальные инъекции лекарств или содержащие лекарства внутриглазные имплантаты, кроме препаратов против VEGF, таких как внутриглазные кортикостероиды, в течение 6 месяцев до исходного уровня; 12. Исследование глаз или системной генной терапии; 13. Исследуемые глаза прошли скрининг или лечение с помощью макулярной лазерной фотокоагуляции или фотодинамической терапии (ФДТ) или мембранной лазеркоагуляции полного зрения в течение 3 месяцев до исходного уровня; 14. Глаза исследования подвергались скринингу или подвергались лазерной задней капсулэктомии YAG, лазерной трабекулэктомии или лазерной перииридэктомии в течение 1 месяца до исходного уровня.