En utforskende klinisk studie som evaluerer LX109 genterapi hos pasienter med nAMD

Inklusjonskriterier:

• 1) Informert samtykke må signeres før alle vurderinger; 2) Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥50 år; 3) For å undersøke tilstedeværelsen av aktiv CNV sekundært til nAMD (okkult eller mikromenoré) i øyet 4) Når du studerer øyets grunnlinje, bruk ETDRS øyediagram for å teste BCVA på 19 til 73 bokstaver (tilnærmet tilsvarende desimalnotasjon) ) Registrert synsskarphet 0,05-0,5); 5) Studieøyne fikk minst 2 anti-VEGF-behandlinger innen 6 måneder. Merk: For alle forsøkspersoner ble bare ett øye brukt som "studieøye" (dvs. studieøyet som mottok behandling). Hvis begge øynene til forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene, vil øyet med dårlig baselinesyn bli valgt som studieøye, eller øyet med bedre syn kan velges av medisinske årsaker eller etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Etter etterforskerens vurdering kan samtidige øyesykdommer i studieøyet ved screening eller baseline føre til at forsøkspersoner ikke responderer på studieterapi eller forvirrer tolkningen av studiefunn. For eksempel diabetisk retinopati, retinal veneobstruksjon, netthinneavløsning, makulær hiatus (stadium 3 eller 4), uveitt, makulatraksjon i glasslegemet som påvirker sentralsyn, makula fremre membran som involverer makulær fovea eller skadelig makulær struktur, ekvivalent sfærisk linse ≤-8.00D av studieøyet osv.

  2. For å undersøke tilstedeværelsen av subretinal hyperreflekterende substans (SHRM) som involverer fovea unntatt CNV-lesjoner; 3. Sentral serøs korioretinopati (CSC) ble bekreftet i studiens øyne når som helst; 4. Studer netthinneløsning i øyet når som helst; 5. Ikke-studert øye BCV A mindre enn desimal registrert synsskarphet 0,05(<19 ETDRS-bokstaver); 6. Tilstedeværelsen av ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥25 mmHg etter standardbehandling) i studieøyet; 7. Aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon i studieøyet eller ikke-studieøyet; 8. For å undersøke tilstedeværelsen av CNV eller makulaødem sekundært til andre årsaker enn AMD; 9. I studien er øyets brytningsmedium alvorlig uklar eller pupillen kan ikke utvides tilstrekkelig, noe som påvirker BCVA eller forårsaker utilstrekkelig oppsamling Klare øyebildedata, som OCT, FFA og fundusfotografering, påvirker forskernes observasjon av sikkerhet og effekt. .

Øyebehandling: 10. Intern øyekirurgi, som vitrektomi, kataraktfakoemulsifisering, trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi, ble utført innen 3 måneder før baseline-screening eller øyescreening for studien; 11. Undersøk øyne som er screenet eller behandlet med intravitreale legemiddelinjeksjoner eller andre medikamentholdige intraokulære implantater enn anti-VEGF-medisiner, slik som intraokulære kortikosteroider, innen 6 måneder før baseline; 12. Forskning øye eller systemisk har mottatt genterapi; 1. 3. Undersøk øyne som er screenet eller behandlet med makulær laserfotokoagulasjon eller fotodynamisk terapi (PDT) eller fullsynsmembranlaserfotokoagulasjon innen 3 måneder før baseline; 14. Studieøyne ble screenet eller gjennomgikk YAG laser posterior kapsulektomi eller laser trabekulektomi eller laser periiridektomi innen 1 måned før baseline